Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tilbehør til præfyldt sprøjte til en farmakokinetisk brodannelse af autoinjektor af Tozorakimab

1. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et multiple center, randomiseret, open-label, parallel gruppe, fase I farmakokinetisk sammenlignelighedsundersøgelse af Tozorakimab administreret ved hjælp af en tilbehør til præfyldt sprøjte (APF'er) eller en autoinjektor (AI) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakokinetiske (PK) eksponering af en enkelt subkutan (SC) dosis af Tozorakimab administreret ved hjælp af AI eller APF'er hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multiple center, randomiseret, open-label, parallel gruppe, fase 1-undersøgelse.

Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1: 1: 1: 1: 1 til en af ​​de 6 kombinationer af enhederne (APF'er eller AI -enheder) og et af tre injektionssteder (mave, lår eller overarm.).

Undersøgelsen inkluderer:

  • En screeningsperiode på op til 28 dage.
  • En behandlingsperiode (op til 9 dage).
  • En opfølgningsperiode indtil 85 dage.
  • Et sidste opfølgende besøg på dag 113 (uge 16).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne med passende årer til kanulation eller gentagen venipunktur.
  • Alle hunner skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og ved optagelse.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale må ikke være ammende, og hvis heteroseksuelt aktiv skal acceptere at bruge en godkendt metode til meget effektiv prævention for at undgå graviditet fra tidspunktet for administration af undersøgelsesintervention indtil 16 uger efter administration af undersøgelsesinterventionen (dag 113).
  • Kvinder af ikke-barnebart potentiale skal bekræftes ved screeningsbesøget.
  • Seksuelt aktive frugtbare mandlige deltagere med partnere af fødedygtige potentiale skal overholde præventionsmetoderne fra administrationstidspunktet for undersøgelsesinterventionen indtil 16 uger efter administration af undersøgelsesinterventionen (dag 113).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 55 kg og ikke mere end 100 kg inklusive screening og dag -1.
  • Intakt normal hud uden potentielt skjult tatoveringer, ar osv. På injektionsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk vigtig medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 8 uger efter screeningsbesøget eller enhver planlagt indlæggelse af indpatient i undersøgelsesperioden.
  • Malignitet, nuværende eller inden for de sidste 5 år, mistænkt malignitet eller udefinerede neoplasmer.
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier og vitale tegn.
  • Historie om kendt immundefektforstyrrelse, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV) -1 eller HIV-2.
  • Historie eller behandling af hepatitis B eller hepatitis C eller ethvert positivt testresultat på screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B-kerne (HBC) antistoffer eller anti-hepatitis C-antistoffer.
  • Bevis for aktuelt aktiv tuberkulose (TB) sygdom eller anvendelse af nogen TB -lægemiddelbehandling i de sidste 12 måneder eller latent TB -infektion.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12leadelektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg og/eller optagelse (dag -1) til den kliniske enhed.
  • Historie om eller løbende alvorlig klinisk vigtig allergi/overfølsomhed eller historie med overfølsomhed over for monoklonale eller polyklonale antistoffer. Historie om allergi eller reaktion på enhver formuleringskomponenter i undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før randomisering og modtagelse af COVID-19 eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før randomisering.
  • Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder eller 5 halveringstid for dosering i denne undersøgelse, alt efter hvad der er længere.
  • Modtagelse af enhver undersøgelsesbiologisk inden for 4 måneder eller 5 halveringstider inden datoen for dosering i denne undersøgelse, alt efter hvad der er længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: Tozorakimab (test)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC -dosis af Tozorakimab via AI -enhed.
Medicin: Tozorakimab
Tozorakimab administreres som en enkelt SC -dosis ved hjælp af en AI- eller APFS -enhed på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI3506
Enhed: Autoinjector (AI) enhed
AI -enhed vil blive brugt til at administrere enkelt SC -dosis af Tozorakimab på dag 1.
Aktiv komparator: Behandling B: Tozorakimab (reference)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC -dosis af Tozorakimab via APFS -enhed med den samme containerlukning som AI.
Medicin: Tozorakimab
Tozorakimab administreres som en enkelt SC -dosis ved hjælp af en AI- eller APFS -enhed på dag 1.
Andre navne:
  • MEDI3506
Enhed: Accessorised Prepfilled Syring (APFS) enhed
APFS -enhed vil blive brugt til at administrere enkelt SC -dosis af Tozorakimab på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelighed (AUCINF) af Tozorakimab
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at sammenligne PK -eksponeringen efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder hos raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113
Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af Tozorakimab
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at sammenligne PK -eksponeringen efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder hos raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Tozorakimab
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at sammenligne PK -eksponeringen efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder hos raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at vurdere yderligere PK -parametre efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder i raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113
Terminal eliminering halveringstid (T1/2λZ)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at vurdere yderligere PK -parametre efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder i raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at vurdere yderligere PK -parametre efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder i raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at vurdere yderligere PK -parametre efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder i raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113
Tilsyneladende mængde distribution baseret på terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For at vurdere yderligere PK -parametre efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder i raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til -2) for at følge op (dag 113)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder i sunde deltagere.
Fra screening (dag -28 til -2) for at følge op (dag 113)
Antal deltagere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
At evaluere immunogeniciteten efter enkelt SC -administration af Tozorakimab ved hjælp af AI- og APFS -enheder i raske deltagere.
Fra dag 1 til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tozorakimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger