トゾラキマブの自動インジェクターの薬物動態橋渡し研究へのアクセサリー化されたプレフィルドシリンジ
2025年12月1日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアのアクセサリー化されたプレフィルドシリンジ（APFS）またはオートインジェクター（AI）を使用して投与されたトゾラキマブのフェーズI薬物動態比較研究の複数のセンター、ランダム化、オープンラベル、平行グループ、フェーズI薬物動態比較研究
この研究の目的は、健康な参加者にAIまたはAPFSを使用して投与されたトゾラキマブの単一皮下（SC）用量の薬物動態（PK）曝露を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数のセンター、無作為化、オープンラベル、平行グループ、フェーズ1研究です。
参加者は、デバイスの6つの組み合わせ（APFSまたはAIデバイス）と3つの注入部位（腹部、太もも、または上腕）の1つに1：1：1：1：1：1にランダム化されます。
研究には以下が含まれます：
- 最大28日間のスクリーニング期間。
- 治療期間（最大9日）。
- 85日までの追跡期間。
- 113日目（16週目）の最後のフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- カニューレまたは繰り返しの静脈障害に適した静脈を持つ健康な成人。
- すべての女性は、スクリーニング訪問および入院時に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
- 出産の可能性のある雌は授乳をしてはなりません。また、研究介入の投与時から研究介入の投与の16週間まで妊娠を避けるために、異性愛が非常に効果的な避妊の承認された方法を使用することに同意しなければならない場合（113日目）。
- スクリーニング訪問時に、非子供の可能性のある女性を確認する必要があります。
- 出産可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な肥沃な男性の参加者は、研究介入の投与時から研究介入の16週間後まで避妊法を遵守しなければなりません（113日目）。
- 19〜30 kg/m2のボディマス指数（BMI）が包括的で、重量は少なくとも55 kg、スクリーニングと1日目に包括的100 kg以下です。
- 注射部位で、タトゥー、傷跡などを潜在的に覆い隠すことなく、無傷の正常な皮膚。
除外基準：
- 研究への参加のために参加者を危険にさらすか、研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
- スクリーニング訪問から8週間以内に臨床的に重要な医療/外科的処置または外傷、または研究期間中に計画された入院入院。
- 悪性腫瘍、現在または過去5年以内に、悪性または未定義の新生物の疑いがあります。
- 異常な実験室の価値とバイタルサイン。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の陽性検査を含む、既知の免疫不全障害の病歴。
- B型肝炎またはC型肝炎の病歴または治療、またはB型肝炎表面抗原（HBSAG）、抗肝炎Bコア（HBC）抗体、または抗肝炎C抗体のスクリーニングの陽性検査結果。
- 現在活動性の結核（TB）疾患または過去12か月間のTB薬物治療の使用または潜在性結核感染の使用の証拠。
- スクリーニング訪問および/または臨床ユニットへの入院（1日目）での12リード心電図（ECG）の臨床的に有意な異常。
- または進行中の重度の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の歴史、またはモノクローナルまたはポリクローナル抗体に対する過敏症の歴史。 アレルギーの履歴または治験薬製品（IMP）の任意の製剤成分に対する反応。
- ランダム化の前に30日以内に、ランダム化の14日前にCOVID-19または不活性ワクチンの受領の30日以内に弱毒化ワクチンを受信します。
- 3か月以内に別の新しい化学エンティティ（マーケティングに承認されていない化合物として定義されている）を3か月以内に、またはこの研究で投与した時間の半分の半減期のいずれか長いいずれかを受け取りました。
- この研究の投与日から4か月以内に、または5人の半減期のいずれか長いいずれかのいずれか長い人のいずれか長い人がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：トゾラキマブ（テスト）
参加者は、AIデバイスを介してTozorakimabの1回のSC用量を受け取ります。
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Tozorakimabは、1日目にAIまたはAPFSデバイスを使用して単一のSC用量として管理されます。
他の名前：
AIデバイスは、1日目に単一のSC用量のトゾラキマブを管理するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：治療B：トゾラキマブ（リファレンス）
参加者は、AIと同じコンテナ閉鎖を備えたAPFSデバイスを介してTozorakimabの1回のSC用量を受け取ります。
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Tozorakimabは、1日目にAIまたはAPFSデバイスを使用して単一のSC用量として管理されます。
他の名前：
APFSデバイスは、1日目にTozorakimabの単一SC用量を管理するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間0からトゾラキマブのインフィニティ（aucinf）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後のPK暴露を比較する。
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1日目から113日目まで
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時間0から最後の定量化可能濃度（オークラスト）までの濃度カーブの下の面積トゾラキマブ
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後のPK暴露を比較する。
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1日目から113日目まで
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トゾラキマブの最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後のPK暴露を比較する。
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1日目から113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
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1日目から113日目まで
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ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2λz）
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
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1日目から113日目まで
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端子速度定数（λz）
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
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1日目から113日目まで
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見かけの総ボディクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
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1日目から113日目まで
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端子相（VZ/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
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1日目から113日目まで
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：スクリーニング（-28日目から2日目）からフォローアップ（113日目）
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の安全性と忍容性を評価する。
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スクリーニング（-28日目から2日目）からフォローアップ（113日目）
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陽性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで
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健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後の免疫原性を評価する。
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1日目から113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9180C00006
- 2024-511840-22 (その他の識別子：EU CT Number)
- 2024-511840-22-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。