Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tilbehør til ferdigstilt sprøyte til en AutoInjector Pharmacokinetic Bridging Study of Tozorakimab

1. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En flere senter, randomisert, åpen, parallell gruppe, fase I farmakokinetisk sammenlignbarhetsstudie av Tozorakimab administrert ved bruk av en tilbehør til ferdigstilt sprøyte (APFS) eller en autoinjektor (AI) i friske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne den farmakokinetiske (PK) eksponeringene av en enkelt subkutan (SC) dose tozorakimab administrert ved bruk av AI eller APFs hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et flere senter, randomisert, åpen, parallell gruppe, fase 1-studie.

Deltakerne vil bli randomisert 1: 1: 1: 1: 1: 1 til en av de 6 kombinasjonene av enhetene (APFS eller AI -enheter) og en av tre injeksjonssteder (mage, lår eller overarm.

Studien inkluderer:

  • En screeningperiode på opptil 28 dager.
  • En behandlingsperiode (opptil 9 dager).
  • En oppfølgingsperiode til 85 dager.
  • Et siste oppfølgingsbesøk på dag 113 (uke 16).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunne voksne med passende årer for kanylering eller gjentatt venipunktur.
  • Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse.
  • Kvinner med fertilpotensial må ikke være ammende, og hvis heteroseksuelt aktivt må gå med på å bruke en godkjent metode med meget effektiv prevensjon, for å unngå graviditet fra administrasjonen av studieinngrep til 16 uker etter administrering av studieinngrep (dag 113).
  • Kvinner med ikke-barnende potensial må bekreftes ved visningsbesøket.
  • Seksuelt aktive fruktbare mannlige deltakere med partnere av fertilpensiv potensial må overholde prevensjonsmetodene fra administrasjonen av studieintervensjonen inntil 16 uker etter administrering av studieinngrepet (dag 113).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inkluderende og veie minst 55 kg og ikke mer enn 100 kg inkluderende ved screening og dag -1.
  • Intakt normal hud uten potensielt skjule tatoveringer, arr, etc., på injeksjonsstedet.

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene fra studien eller deltakerens evne til å delta i studien.
  • Enhver klinisk viktig medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 8 uker etter screeningsbesøket, eller planlagt sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden i løpet av studieperioden.
  • Malignitet, nåværende eller i løpet av de siste 5 årene, mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasmer.
  • Eventuelle unormale laboratorieverdier og vitale tegn.
  • Historie med kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) -1 eller HIV-2.
  • Historie eller behandling for hepatitt B eller hepatitt C eller et hvilket som helst positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), anti-hepatitt B-kjerne (HBC) antistoffer, eller anti-hepatitt C-antistoffer.
  • Bevis for for tiden aktiv tuberkulose (TB) sykdom eller bruk av medisinering av TB -medikament de siste 12 månedene eller latent TB -infeksjon.
  • Eventuelle klinisk signifikante avvik på 12LEAD Electrrocardiogram (EKG) ved screeningsbesøket og/eller innleggelsen (dag -1) til den kliniske enheten.
  • Historie om eller pågående alvorlig klinisk viktig allergi/overfølsomhet, eller overfølsomhetshistorie for monoklonale eller polyklonale antistoffer. Historie med allergi eller reaksjon på eventuelle formuleringskomponenter i det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
  • Mottak av levende dempet vaksiner innen 30 dager før randomisering og mottak av COVID-19 eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager før randomisering.
  • Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder eller 5 halveringstid med dosering i denne studien, avhengig av hva som er lengre.
  • Mottak av all undersøkelsesbiologisk innen 4 måneder eller 5 halveringstid før datoen for dosering i denne studien, avhengig av hva som er lengre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A: Tozorakimab (test)
Deltakerne vil motta en enkelt SC -dose Tozorakimab via AI -enhet.
Legemiddel: Tozorakimab
Tozorakimab vil bli administrert som en enkelt SC -dose ved hjelp av en AI- eller APFS -enhet på dag 1.
Andre navn:
  • MEDI3506
Enhet: AutoInjector (AI) enhet
AI -enhet vil bli brukt til å administrere en enkelt SC -dose Tozorakimab på dag 1.
Aktiv komparator: Behandling B: Tozorakimab (referanse)
Deltakerne vil motta en enkelt SC -dose Tozorakimab via APFS -enhet med samme beholderlukking som AI.
Legemiddel: Tozorakimab
Tozorakimab vil bli administrert som en enkelt SC -dose ved hjelp av en AI- eller APFS -enhet på dag 1.
Andre navn:
  • MEDI3506
Enhet: Accessorised Prefilled Syringe (APFS) enhet
APFS -enhet vil bli brukt til å administrere en enkelt SC -dose Tozorakimab på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCINF) av Tozorakimab
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å sammenligne PK -eksponeringen etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113
Område under konsentrasjonskurve fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) av Tozorakimab
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å sammenligne PK -eksponeringen etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av Tozorakimab
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å sammenligne PK -eksponeringen etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å vurdere ytterligere PK -parametere etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113
Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å vurdere ytterligere PK -parametere etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å vurdere ytterligere PK -parametere etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113
Tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å vurdere ytterligere PK -parametere etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å vurdere ytterligere PK -parametere etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølging (dag 113)
For å vurdere sikkerheten og toleransen etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra screening (dag -28 til -2) til oppfølging (dag 113)
Antall deltakere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
For å evaluere immunogenisiteten etter enkelt SC -administrering av Tozorakimab ved bruk av AI- og APFS -enheter hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger