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緩和ケアのニーズと、進行腫瘍学、腎、肺疾患の適切な介入の調整における生存の予後因子の特定

2025年12月2日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
これは、3つの患者集団（がん、慢性肺疾患および腎疾患）で行われた前向き観察研究です。 すべての患者は、局所臨床診療に従って治療および監視されます。 研究のために、通常の臨床診療と比較した追加の手順/患者の訪問は計画されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、3つの患者集団（がん、慢性肺疾患および腎疾患）で行われた前向き観察研究です。 すべての患者は、局所臨床診療に従って治療および監視されます。 研究のために、通常の臨床診療と比較した追加の手順/患者の訪問は計画されていません。 主な目的は、進行性緩和ケアアプローチの適切性と適時性（最初は進行中の疾患指向治療と同時に、そしておそらくケアの攻撃性を避けるための唯一のケアのモダリティとして）を分析することです。

  • 進行性転移性非小細胞肺がん、または進行した胃癌または進行性膵臓腺癌の最初の診断
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または特発性肺線維症（IPF）によって引き起こされる進行慢性呼吸不全。
  • 高度な慢性腎不全

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • IRST IRCCS UO Cure Palliative
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40124
        • Rete Cure Palliative AUSL Bologna
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
    • FC
      • Forlì、FC、イタリア、47121
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 集団A：局所進行不能および/または転移性非小細胞肺癌、または胃癌または膵臓腺癌の最初の診断を受けた癌患者。
  • 集団B：慢性閉塞性肺疾患（COPD）または特発性肺線維症（IPF）によって引き起こされる進行慢性呼吸不全の患者。
  • 集団C：進行した慢性腎不全の患者。

説明

包含基準：

  • 両方の性;
  • すべての民族的背景;
  • 18歳以上。
  • 調査員の意見では、この研究を理解し、研究手順に協力できる被験者。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 緩和ケアサービスからケアを受けていません

母集団Aに固有の包含基準A：

  • 過去8週間以内に動作不能な局所進行および/または転移性非小細胞肺癌、または胃癌または膵臓腺癌の診断、任意のT、任意のN、M+またはT4が動作不能（ネオアジュバントを除外）;
  • 平均寿命以上2か月。

母集団に固有の包含基準B：

  • これらの特徴のうち少なくとも2つの慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断：年齢> 70歳、FEV1 <30％の予測、酸素療法の依存、> 1> 1年の入院、COPDの悪化、混雑性心不全、および/またはその他の併存疾患、体重減少、依存症の減少。
  • または、これらの特徴の少なくとも2つの特性を伴う特発性肺線維症（IPF）診断：年齢> 70歳、組織学的パターン「UIP」（既知の場合）、酸素療法への依存、胸部のHRTCへの放射線学的側面、機能的自律の減少、依存の増加。

母集団に固有の包含基準c：

- 診断これらの特徴のうち少なくとも2つの慢性腎不全：年齢> 75歳、高度な悪性腫瘍、重度の栄養失調、心臓病または肺の病理末端、集中治療における複数の臓器不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
がん患者
局所進行不能および/または転移性非小細胞肺がん、または胃癌または膵臓腺癌の最初の診断を受けた癌患者
他の：緩和ケア

この研究は観察（介入ではない）を目的としているため、患者の医療記録は記録されるすべてのデータのソースになります。

臨床診療に関して、研究では追加の手順/患者の訪問を計画する必要はありません。

2つのツールを使用して、進行性緩和ケアアプローチの適切性と適時性を分析するために使用されます：Necpal CCOMS-ICO（©）、緩和ケアのニーズの評価とPAPスコア、予後の評価。
慢性肺不全
慢性閉塞性肺疾患（COPD）または特発性肺線維症（IPF）によって引き起こされる進行慢性呼吸不全の患者。
他の：緩和ケア

この研究は観察（介入ではない）を目的としているため、患者の医療記録は記録されるすべてのデータのソースになります。

臨床診療に関して、研究では追加の手順/患者の訪問を計画する必要はありません。

2つのツールを使用して、進行性緩和ケアアプローチの適切性と適時性を分析するために使用されます：Necpal CCOMS-ICO（©）、緩和ケアのニーズの評価とPAPスコア、予後の評価。
慢性腎不全
進行した慢性腎不全の患者
他の：緩和ケア

この研究は観察（介入ではない）を目的としているため、患者の医療記録は記録されるすべてのデータのソースになります。

臨床診療に関して、研究では追加の手順/患者の訪問を計画する必要はありません。

2つのツールを使用して、進行性緩和ケアアプローチの適切性と適時性を分析するために使用されます：Necpal CCOMS-ICO（©）、緩和ケアのニーズの評価とPAPスコア、予後の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP（緩和予後）およびNecpal CCOMS-ICO（©）スコアの評価して、進行性緩和ケアアプローチの適切性を分析する
時間枠：55か月
最初は、進行中の疾患指向の治療と同時に、その後、ケアの攻撃性を避けるための唯一のケアのモダリティとして。
55か月
PAP（緩和予後）およびNecpal CCOMS-ICO（©）スコアの評価して、進行性緩和ケアアプローチの適時性を分析する
時間枠：55か月
最初は、進行中の疾患指向の治療と同時に、その後、ケアの攻撃性を避けるための唯一のケアのモダリティとして。
55か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Marco C Maltoni, MD、Irst Irccs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRST100.45

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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