Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af palliativt plejebehov og prognostiske faktorer for overlevelse i skræddersyning af passende interventioner i avancerede onkologiske, nyresygdomme

2. december 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse udført på 3 patientpopulationer (kræft, kronisk lungesygdom og nyresygdom). Alle patienter vil blive behandlet og overvåget i henhold til den lokale kliniske praksis. Ingen yderligere procedurer/patientbesøg i sammenligning med den sædvanlige kliniske praksis er planlagt til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse udført på 3 patientpopulationer (kræft, kronisk lungesygdom og nyresygdom). Alle patienter vil blive behandlet og overvåget i henhold til den lokale kliniske praksis. Ingen yderligere procedurer/patientbesøg i sammenligning med den sædvanlige kliniske praksis er planlagt til undersøgelsen. Det primære mål er at analysere passende og aktualitet af progressiv palliativ pleje tilgang (oprindeligt samtidig med løbende sygdomsorienteret behandling og derefter muligvis som den eneste modalitet af pleje for at undgå aggressivitet af pleje) hos patienter med:

  • Første diagnose af avanceret metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller avanceret gastrisk kræft eller avanceret pancreasadenocarcinom
  • Avanceret kronisk respirationssvigt, forårsaget af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose (IPF).
  • Avanceret kronisk nyresvigt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST IRCCS UO Cure Palliative
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40124
        • Rete Cure Palliative AUSL Bologna
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47121
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Befolkning A: Kræftpatienter med første diagnose af inoperabelt lokalt avanceret og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller gastrisk kræft eller pancreasadenocarcinom.
  • Befolkning B: Patienter med avanceret kronisk luftvejssvigt, forårsaget af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose (IPF).
  • Befolkning C: Patienter med avanceret kronisk nyresvigt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Både sex;
  • Al etnisk baggrund;
  • Alder ≥18 år;
  • Emner, der efter efterforskerens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Modtager ikke pleje fra den palliative care -service

Inkluderingskriterier, der er specifikke for befolkning A:

  • Diagnose af inoperable lokalt avancerede og/eller metastatiske ikke-småcellet lungekræft eller gastrisk kræft eller pancreas adenocarcinom inden for de foregående otte uger, enhver T, enhver N, M+ eller T4 inoperable (neoadjuvant udelukket);
  • Forventet levealder> 2 måneder;

Inkluderingskriterier, der er specifikke for befolkning B:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med mindst to af disse egenskaber: alder> 70 år, FEV1 <30 % forudsagt, ilt-terapiafhængighed,> 1 optagelse/år på hospitalet for KOL forværret, kongestiv hjertesvigt og/eller anden komorbiditet, vægttab/cachexia, reduceret funktionel autonomi, stigning afhængig.
  • Eller idiopatisk lungefibrose (IPF) diagnose med mindst to af disse egenskaber: alder> 70 år, histologisk mønster "UIP" (hvis kendt), afhængighed af ilt-terapi, radiologisk aspekt af "honningkage" til thoraxs HRTC, øget afhængighed.

Inkluderingskriterier, der er specifikke for befolkning C:

- Diagnose Avanceret kronisk nyresvigt med mindst to af disse egenskaber: Alder> 75 år, avanceret malignitet, svær underernæring, hjerte- eller lungepatologiske terminal, flere organfejl i intensivpleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræftpatienter
Kræftpatienter med første diagnose af inoperable lokalt avancerede og/eller metastatiske ikke-småcellelungecancer eller gastrisk kræft eller pancreasadenocarcinom
Andet: Palliativ pleje

Da denne undersøgelse er beregnet til at være observation (ikke intervention), vil patientens medicinske journal være kilden til alle data, der skal registreres.

Ingen yderligere procedurer/patientbesøg bør planlægges i undersøgelsen med hensyn til klinisk praksis.

To værktøjer vil blive brugt til at analysere passende og aktualitet af progressiv palliativ pleje tilgang: NECPAL CCOMS-ICO (©), specifik til vurdering af behov i palliativ pleje og PAP-score til vurdering af prognosen.
Kronisk lungesvigt
Patienter med avanceret kronisk respirationssvigt, forårsaget af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose (IPF).
Andet: Palliativ pleje

Da denne undersøgelse er beregnet til at være observation (ikke intervention), vil patientens medicinske journal være kilden til alle data, der skal registreres.

Ingen yderligere procedurer/patientbesøg bør planlægges i undersøgelsen med hensyn til klinisk praksis.

To værktøjer vil blive brugt til at analysere passende og aktualitet af progressiv palliativ pleje tilgang: NECPAL CCOMS-ICO (©), specifik til vurdering af behov i palliativ pleje og PAP-score til vurdering af prognosen.
Kronisk nyresvigt
Patienter med avanceret kronisk nyresvigt
Andet: Palliativ pleje

Da denne undersøgelse er beregnet til at være observation (ikke intervention), vil patientens medicinske journal være kilden til alle data, der skal registreres.

Ingen yderligere procedurer/patientbesøg bør planlægges i undersøgelsen med hensyn til klinisk praksis.

To værktøjer vil blive brugt til at analysere passende og aktualitet af progressiv palliativ pleje tilgang: NECPAL CCOMS-ICO (©), specifik til vurdering af behov i palliativ pleje og PAP-score til vurdering af prognosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PAP (palliativ prognostisk) og NECPAL CCOMS-ICO (©) scoringer for at analysere hensigtsmæssigheden af ​​progressiv palliativ pleje tilgang
Tidsramme: 55 måneder
Oprindeligt samtidig med løbende sygdomsorienteret behandling og derefter som den eneste modalitet af pleje for at undgå aggressivitet af pleje.
55 måneder
Evaluering af PAP (palliativ prognostisk) og NECPAL CCOMS-ICO (©) score for at analysere aktualiteten af ​​progressiv palliativ pleje tilgang
Tidsramme: 55 måneder
Oprindeligt samtidig med løbende sygdomsorienteret behandling og derefter som den eneste modalitet af pleje for at undgå aggressivitet af pleje.
55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marco C Maltoni, MD, Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRST100.45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger