Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja potrzeb opieki paliatywnej i czynników prognostycznych przeżycia w dostosowaniu odpowiednich interwencji w zaawansowanych chorobach onkologicznych, nerkowych i płucnych

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na 3 populacjach pacjentów (rak, przewlekła choroba płuc i nerek). Wszyscy pacjenci będą leczeni i monitorowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. W badaniu nie planowano żadnych dodatkowych procedur/wizyt pacjenta w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na 3 populacjach pacjentów (rak, przewlekła choroba płuc i nerek). Wszyscy pacjenci będą leczeni i monitorowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. W badaniu nie planowano żadnych dodatkowych procedur/wizyt pacjenta w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. Głównym celem jest analiza stosowności i terminowości postępującej podejścia do opieki paliatywnej (początkowo jednocześnie z trwającym leczeniem zorientowanym na chorobę, a następnie prawdopodobnie jako jedyną metodą opieki, aby uniknąć agresywności opieki) u pacjentów z:

  • Pierwsza diagnoza zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc lub zaawansowanego raka żołądka lub zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
  • Zaawansowana przewlekła niewydolność oddechowa, spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
  • Zaawansowana przewlekła niewydolność nerek

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRST IRCCS UO Cure Palliative
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40124
        • Rete Cure Palliative AUSL Bologna
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
    • FC
      • Forlì, FC, Włochy, 47121
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Populacja A: Pacjenci z rakiem z pierwszą diagnozą nieoperacyjnego zaawansowanego i/lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka żołądka lub gruczolakoraka trzustki.
  • Populacja B: Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością oddechową, spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
  • Populacja C: Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością nerek.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oba seks;
  • Całe pochodzenie etniczne;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Osoby, które są zdaniem badacza, są w stanie zrozumieć to badanie i współpracować z procedurami badania;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Nie otrzymując opieki od usługi opieki paliatywnej

Kryteria włączenia specyficzne dla populacji A:

  • Rozpoznanie nieoperacyjnego lokalnie zaawansowanego i/lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka żołądka lub gruczolakoraka trzustki w ciągu ostatnich ośmiu tygodni, dowolnego T, dowolnego N, M+ lub T4 (wyłączony neoadiuwant);
  • Długość życia> 2 miesiące;

Kryteria włączenia specyficzne dla populacji B:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o co najmniej dwóch z tych cech: wiek> 70 lat, przewidywane FEV1 <30 %, zależność tlen-terapia,> 1 wstęp/rok w szpitalu w celu zaostrzonego POChP, stłogiennej niewydolności serca i/lub innych współwystępowania, utraty masy ciała/Kachekstu, zmniejszonej autonomii funkcjonalnej, zwiększonej zależności.
  • lub idiopatyczne diagnozę zwłóknienia płuc (IPF) z co najmniej dwiema z tych cech: wiek> 70 lat, wzór histologiczny „UIP” (jeśli jest znany), zależność od terapii tlenu, aspekt radiologiczny „plastra miodu” od HRTC klatki klatki piersiowej, zmniejszona autonomia funkcjonalna, zwiększona zależność.

Kryteria włączenia specyficzne dla populacji C:

- Diagnoza Zaawansowana przewlekła niewydolność nerek o co najmniej dwóch z tych cech: wiek> 75 lat, zaawansowane nowotwory, ciężkie niedożywienie, terminal patologii serca lub płuc, niewydolność wielokrotnego narządów w intensywnej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem
Pacjenci z rakiem z pierwszą diagnozą nieoperacyjnego zaawansowanego i/lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka żołądka lub gruczolakoraka trzustki
Inny: opieka paliatywna

Ponieważ to badanie ma być obserwacyjne (nie interwencyjne), dokumentacja medyczna pacjenta będzie źródłem wszystkich danych, które należy zarejestrować.

W badaniu w odniesieniu do praktyki klinicznej nie należy zaplanować żadnych dodatkowych procedur/wizyt pacjenta.

Do analizy stosowności i terminowości progresywnej opieki paliatywnej zostaną wykorzystane dwa narzędzia: NECPAL CCOMS-ICO (©), specyficzne do oceny potrzeb w opiece paliatywnej oraz wynik PAP, do oceny prognozy.
Przewlekła niewydolność płuc
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością oddechową, spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
Inny: opieka paliatywna

Ponieważ to badanie ma być obserwacyjne (nie interwencyjne), dokumentacja medyczna pacjenta będzie źródłem wszystkich danych, które należy zarejestrować.

W badaniu w odniesieniu do praktyki klinicznej nie należy zaplanować żadnych dodatkowych procedur/wizyt pacjenta.

Do analizy stosowności i terminowości progresywnej opieki paliatywnej zostaną wykorzystane dwa narzędzia: NECPAL CCOMS-ICO (©), specyficzne do oceny potrzeb w opiece paliatywnej oraz wynik PAP, do oceny prognozy.
Przewlekła niewydolność nerek
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością nerek
Inny: opieka paliatywna

Ponieważ to badanie ma być obserwacyjne (nie interwencyjne), dokumentacja medyczna pacjenta będzie źródłem wszystkich danych, które należy zarejestrować.

W badaniu w odniesieniu do praktyki klinicznej nie należy zaplanować żadnych dodatkowych procedur/wizyt pacjenta.

Do analizy stosowności i terminowości progresywnej opieki paliatywnej zostaną wykorzystane dwa narzędzia: NECPAL CCOMS-ICO (©), specyficzne do oceny potrzeb w opiece paliatywnej oraz wynik PAP, do oceny prognozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PAP (Palliative Prognostic) i NECPAL CCOMS-ICO (©) w celu analizy stosowności podejścia do postępowej opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Początkowo jednocześnie z trwającym leczeniem zorientowanym na chorobę, a następnie jako jedyną metodą opieki, aby uniknąć agresywności opieki.
55 miesięcy
Ocena PAP (paliatywna prognostyka) i NECPAL CCOMS-ICO (©) w celu analizy terminowości progresywnej opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Początkowo jednocześnie z trwającym leczeniem zorientowanym na chorobę, a następnie jako jedyną metodą opieki, aby uniknąć agresywności opieki.
55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marco C Maltoni, MD, Irst Irccs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRST100.45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami