Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace potřeb paliativní péče a prognostických faktorů přežití při přizpůsobování vhodných zásahů do pokročilých onkologických, ledvinových a plicních onemocnění

2. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Toto je prospektivní observační studie provedená na 3 populacích pacientů (rakovina, chronické plicní a ledvinové onemocnění). Všichni pacienti budou léčeni a monitorováni podle místní klinické praxe. Pro studii nejsou plánovány žádné další postupy/návštěvy pacientů ve srovnání s obvyklou klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie provedená na 3 populacích pacientů (rakovina, chronické plicní a ledvinové onemocnění). Všichni pacienti budou léčeni a monitorováni podle místní klinické praxe. Pro studii nejsou plánovány žádné další postupy/návštěvy pacientů ve srovnání s obvyklou klinickou praxí. Primárním cílem je analyzovat přiměřenost a včasnost progresivního přístupu paliativní péče (zpočátku současně s probíhající léčbou orientovanou na choroby a následně jako jediná modalita péče, aby se zabránilo agresivitě péče) u pacientů s::

  • První diagnóza pokročilého metastatického rakoviny plic, které je nestřídkovou buňkou, nebo pokročilého rakoviny žaludku nebo pokročilého adenokarcinomu pankreatu pankreatu
  • Pokročilé chronické respirační selhání způsobené chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) nebo idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
  • Pokročilé chronické selhání ledvin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRST IRCCS UO Cure Palliative
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40124
        • Rete Cure Palliative AUSL Bologna
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale, Policlinico Sant'Orsola
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • U.O. Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria, Policlinico Sant'Orsola
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47121
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, Ospedale Morgagni-Pierantoni - Ospedale M. Bufalini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Obyvatelstvo A: Pacienti s rakovinou s první diagnózou nefunkční lokálně pokročilé a/nebo metastatické ne malé buněčné rakoviny plic nebo rakovina žaludku nebo pankreatický adenokarcinom.
  • Populace B: Pacienti s pokročilým chronickým respiračním selháním způsobeným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) nebo idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
  • Populace C: Pacienti s pokročilým chronickým selháním ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba sex;
  • Všechno etnické pozadí;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele schopny porozumět této studii a spolupracovat se studijními postupy;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Nedostatečná péče od služby paliativní péče

Kritéria pro zařazení specifická pro populaci A:

  • Diagnóza nefunkčního lokálně pokročilého a/nebo metastatického rakoviny plic, nebo rakoviny žaludku nebo adenokarcinomu pankreatu v předchozích osmi týdnech, jakékoli T, jakékoli N, M+ nebo T4 nefunkční (neoadjuvant vyloučen);
  • Drůměrná délka života> 2 měsíce;

Kritéria pro zařazení specifická pro populaci B:

  • Diagnóza chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) s nejméně dvěma z těchto charakteristik: věk> 70 let, FEV1 <30 % předpovězeno, závislost na kyslíku-terapii,> 1 přijetí/rok v nemocnici pro zhoršení COPD, zvýšení závislosti.
  • nebo diagnostika idiopatické plicní fibrózy (IPF) s alespoň dvěma z těchto charakteristik: věk> 70 let, histologický vzorec „UIP“ (je-li známý), závislost na kyslíkové terapii, radiologické aspekt „voštiny“ na HRTC thoraxu, snížená funkční autonomie, zvýšená závislost.

Kritéria pro zařazení specifická pro populaci C:

- Diagnóza pokročila chronické selhání ledvin s alespoň dvěma z těchto charakteristik: věk> 75 let, pokročilá malignita, těžká podvýživa, srdeční nebo plicní patologická terminál, vícenásobná porucha orgánů v intenzivní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou
Pacienti s prvním diagnózou nefunkční lokálně pokročilé a/nebo metastatické rakoviny plic, nebo rakovina žaludku nebo pankreatický adenokarcinom
Jiný: paliativní péče

Vzhledem k tomu, že tato studie má být observační (nikoli intervenční), bude lékařský záznam pacienta zdrojem všech údajů, které mají být zaznamenány.

Ve studii by neměly být plánovány žádné další postupy/návštěvy pacientů s ohledem na klinickou praxi.

Dva nástroje budou použity k analýze přiměřenosti a včasnosti progresivního přístupu k paliativní péči: Necpal CCOMS-ICO (©), specifické pro hodnocení potřeb v paliativní péči a PAP skóre, pro posouzení prognózy.
Chronické plicní selhání
Pacienti s pokročilým chronickým respiračním selháním způsobeným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) nebo idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Jiný: paliativní péče

Vzhledem k tomu, že tato studie má být observační (nikoli intervenční), bude lékařský záznam pacienta zdrojem všech údajů, které mají být zaznamenány.

Ve studii by neměly být plánovány žádné další postupy/návštěvy pacientů s ohledem na klinickou praxi.

Dva nástroje budou použity k analýze přiměřenosti a včasnosti progresivního přístupu k paliativní péči: Necpal CCOMS-ICO (©), specifické pro hodnocení potřeb v paliativní péči a PAP skóre, pro posouzení prognózy.
Chronické selhání ledvin
pacienti s pokročilým chronickým selháním ledvin
Jiný: paliativní péče

Vzhledem k tomu, že tato studie má být observační (nikoli intervenční), bude lékařský záznam pacienta zdrojem všech údajů, které mají být zaznamenány.

Ve studii by neměly být plánovány žádné další postupy/návštěvy pacientů s ohledem na klinickou praxi.

Dva nástroje budou použity k analýze přiměřenosti a včasnosti progresivního přístupu k paliativní péči: Necpal CCOMS-ICO (©), specifické pro hodnocení potřeb v paliativní péči a PAP skóre, pro posouzení prognózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PAP (Paliative Prognostic) a Necpal CCOMS-ICO (©) skóre pro analýzu vhodnosti progresivního přístupu k paliativní péči
Časové okno: 55 měsíců
Původně současně s probíhající léčbou orientovanou na choroby a následně jako jediná modalita péče, která se vyhnout agresivitě péče.
55 měsíců
Hodnocení PAP (Paliative Prognostic) a Necpal CCOMS-ICO (©) skóre pro analýzu včasnosti progresivní paliativní péče o přístup
Časové okno: 55 měsíců
Původně současně s probíhající léčbou orientovanou na choroby a následně jako jediná modalita péče, která se vyhnout agresivitě péče.
55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marco C Maltoni, MD, Irst Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRST100.45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení