減量と代謝の健康をサポートする際にポストバイオティクスを評価する研究
減量と代謝の健康をサポートする際の生生生物サプリメントを評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Project Manager
- 電話番号:617-634-3675
- メール:clinical@ablebiolabs.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的な署名と日付のインフォームドコンセントを提供します。
- 病歴によって決定されるように、健康になります。
- 18歳から65歳の年齢(包括的)。
- 25.0-40.0のボディマスインデックス(包括的)。
- 被験者は、研究期間中、既存の食事および身体活動のパターンを維持することに同意します。
- 試験期間中、他のプロバイオティクスおよびバイオティクス後のサプリメント製品を控えることに同意します。
- 被験者は、研究プロトコルに喜んで準拠することができます。
- この研究の要件と制限に喜んで同意し、自発的な同意を与え、アンケートを理解して読むことができ、すべての研究関連の手順を実行することができます。
除外基準:
- 不安定または新規発症心血管/心肺、肝臓、または腎条件の履歴。
- アルコール乱用(1日あたり2つの標準的なアルコール飲料または週に10杯以上の飲み物)または過去6か月以内に薬物乱用または依存。
- 以前の肥満手術。
- 過去1か月以内に現在の喫煙者または喫煙。
- 副甲状腺機能亢進症または未処理の甲状腺状態の歴史。
- 非黒色腫皮膚癌(基底細胞癌または皮膚の扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の歴史。
- 栄養吸収または代謝に影響を与える可能性のある他の既知の胃腸または代謝症状、例えば、短腸症候群、過敏性腸症候群(IBS)、下痢疾患、結腸切除の歴史、胃不全症、出身侵食(PKUなど)。
- 慢性炎症状態(例:関節リウマチ、クローン、潰瘍性大腸炎、ループス、HIV/エイズなど)。
- 痛風または線維筋痛症の以前の医学的診断。
- 妊娠中の女性、妊娠しようとしている女性、産後120日未満の女性または授乳中の女性。 性的に活動的な女性は、登録前に妊娠状態を報告し、妊娠した場合は試験中に報告する必要があります。
- 製品ラベルにリストされているように、テスト製剤のあらゆる成分に対する既知の感度。
- 現在、調査製品を使用して別の調査研究に参加しているか、過去30日間に別の調査研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回撮影したプラセボのカプセル
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有効成分: n/a 非アクティブな成分: 微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、シリカ、水、カラギーナン、酢酸カリウム |
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実験的:病原性後のサプリメント
1日1回摂取した40 mgのポストバイオティクス、450 mgのハーブブレンド、810 McGビタミンのカプセル1
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有効成分: ビタミンD(コレカルシフェロールとして)-10 mcgビタミンB12(メチルコバラミンとして)-200 mcgクロム(ピコリン菌として)-600 mcg resm™ポストバイオティクス(L. PLANTARUMRSB11®HI -16Bセル)-40 mgホワイトマルベリー(モルスアルバ)葉抽出物-250mgフェヌグリーク(トリゴネラ泡 - 灰色)種子抽出物-200 mg 非アクティブな成分: 微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、シリカ、水、カラギーナン、酢酸カリウム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RESM™の重量に対する効果を決定します
時間枠:8週間
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重量(LB)のベースラインからの変化
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8週間
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BMIに対するRESM™の効果を決定します
時間枠:8週間
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BMIのベースラインからの変更。
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します)
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8週間
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食物渇望に対するRESM™の効果を判断する
時間枠:8週間
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食品渇望のアンケート特性還元(FCQ-T-R)スコアに基づいたベースラインからの報告された食物渇望の変化。
合計スコアは、90が最も深刻なことを示し、15が最も深刻なことを示す食物渇望の重症度を反映しています。
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8週間
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血液代謝マーカーに対するRESM™の効果を決定する
時間枠:8週間
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血清空腹時グルコースのベースラインからの変化
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8週間
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血液代謝マーカーに対するRESM™の効果を決定する
時間枠:8週間
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血清インスリンレベルのベースラインからの変化
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8週間
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血液代謝マーカーに対するRESM™の効果を決定する
時間枠:8週間
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全血のベースラインからの変化Hba1c(グリセートヘモグロビン)
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLP-1に対するRESM™の効果を決定します
時間枠:8週間
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プラズマ活性および非アクティブなGLP-1タンパク質のベースラインからの変化
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8週間
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DPP-4に対するRESM™の効果を決定します
時間枠:8週間
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プラズマDPP4のベースラインからの変化
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8週間
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腸内マイクロビオームに対するRESM™の効果を決定します
時間枠:8週間
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糞便サンプルの16Sメタゲノムシーケンスによって評価される腸内ミクロビオームのベースラインからの変化
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8週間
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うつ病に対するRESM™の効果を決定する
時間枠:8週間
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患者の健康アンケート9(PHQ-9)スコアに基づいて、報告されたうつ病レベルのベースラインからの変化。
合計スコアは、うつ病の重症度を反映しており、1はうつ病が最小で、27が重度のうつ病を示しています。
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8週間
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Resm™を服用した後のアルブミンの変更
時間枠:8週間
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アルブミンのベースラインからの変更
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8週間
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Resm™を服用した後のアルブミン/グロブリン比の変化
時間枠:8週間
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アルブミン/グロブリン比のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のアルカリホスファターゼの変化
時間枠:8週間
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アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の変化
時間枠:8週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の変化
時間枠:8週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のBUN/クレアチニン比の変化
時間枠:8週間
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血液尿素窒素(BUN)/クレアチニン比のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のカルシウムの変化
時間枠:8週間
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カルシウムのベースラインからの変化
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8週間
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Resm™を服用した後の塩化物の変化
時間枠:8週間
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塩化物のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のグルコースの変化
時間枠:8週間
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グルコースのベースラインから変化します
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8週間
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Resm™を服用した後のナトリウムの変化
時間枠:8週間
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ナトリウムのベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の総ビリルビンの変化
時間枠:8週間
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総ビリルビンのベースラインからの変更
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8週間
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RESM™を服用した後の総タンパク質の変化
時間枠:8週間
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総タンパク質のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の尿素窒素の変化
時間枠:8週間
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尿素窒素のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の白血球(WBC)カウントの変化
時間枠:8週間
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白血球(WBC)数のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の赤血球(RBC)カウントの変化
時間枠:8週間
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赤血球(RBC)数のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のヘモグロビン(HB)の変化
時間枠:8週間
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ヘモグロビン(HB)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のヘマトクリット(HCT)の変化
時間枠:8週間
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ヘマトクリット(HCT)のベースラインからの変更
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8週間
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RESM™を服用した後の平均筋膜体積(MCV)の変化
時間枠:8週間
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平均筋肉体積(MCV)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の平均腹膜ヘモグロビン(MCH)の変化
時間枠:8週間
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平均筋細胞ヘモグロビン(MCH)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の平均子毛皮ヘモグロビン濃度(MCHC)の変化
時間枠:8週間
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平均筋細胞ヘモグロビン濃度(MCHC)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の赤血球分布幅(RDW)の変化
時間枠:8週間
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赤血球分布幅(RDW)のベースラインからの変化
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8週間
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Resm™を服用した後の血小板数の変化
時間枠:8週間
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血小板数のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の平均血小板体積(MPV)の変化
時間枠:8週間
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平均血小板容積(MPV)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の好中球の変化
時間枠:8週間
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好中球数(絶対)および微分(パーセント)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後のリンパ球の変化
時間枠:8週間
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リンパ球数(絶対)および微分(パーセント)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の単球の変化
時間枠:8週間
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単球数(絶対)および微分(パーセント)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の好酸球の変化
時間枠:8週間
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好酸球数(絶対)および微分(パーセント)のベースラインからの変化
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8週間
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RESM™を服用した後の好塩基球の変化
時間枠:8週間
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好塩基球数(絶対)と微分(パーセント)のベースラインからの変化
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8週間
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安全 - 有害事象を経験している参加者
時間枠:8週間
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治療を経験している参加者の数緊急性の有害事象(TEAES)
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8週間
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安全 - 総有害事象
時間枠:8週間
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治療の総数緊急性副イベント(TEAES)
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ahmed Abdelgawad, MD、Able Biolabs, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABL-032501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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