Badanie w celu oceny postbiotyku w wsparciu utraty wagi i zdrowia metabolicznego
Podwójnie ślepy, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny postbiotycznego suplementu w ramach utracie masy ciała i zdrowia metabolicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Manager
- Numer telefonu: 617-634-3675
- E-mail: clinical@ablebiolabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnij dobrowolne podpisane i przestarzałe świadomą zgodę.
- Być w dobrym zdrowiu, zgodnie z historią medyczną.
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała 25,0 - 40,0 (włącznie).
- Podmiot zgadza się utrzymać istniejące wzorce aktywności dietetycznej i fizycznej przez cały okres badania.
- Zgadzam się powstrzymać od innych probiotycznych i postbiotycznych produktów suplementów przez cały czas trwania próby.
- Obiekt jest chętny i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
- Chęć i zdolność do uzgodnienia wymagań i ograniczeń tego badania, chęć wyrażania dobrowolnej zgody, być w stanie zrozumieć i czytać kwestionariusze oraz przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniami.
Kryteria wykluczenia:
- Historia niestabilnych lub nowościowych warunków sercowo-naczyniowych/sercowo-oddechowych, wątroby lub nerki.
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 napojów tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub zależność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poprzednia chirurgia bariatryczna.
- Obecni palacze lub palenie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia nadczynności konstetyki lub nieleczonego stanu tarczycy.
- Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma (rak komórek podstawowych lub rak płaskonabłonkowy skóry).
- Inne znane warunki żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. Zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego (IBS), choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, (gastropareza, gastropareza, inrn-erorors-of-metabolizm (takie jak PKU).
- Przewlekły stan zapalny (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, Crohn's, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
- Poprzednia diagnoza medyczna dny moczanowej lub fibromialgii.
- Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę, kobiety mniej niż 120 dni po porodzie lub kobiety pielęgniarskie. Każda kobieta, która jest aktywna seksualnie, będzie musiała zgłosić swój status ciąży przed zapisaniem się i podczas badania, jeśli zajdzie w ciążę.
- Znana wrażliwość na dowolny składnik w formulacjach testowych wymienionych na etykiecie produktu.
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu z produktem badawczym lub był w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka placebo, wykonana raz dziennie
|
Aktywne składniki: Nie dotyczy Nieaktywne składniki: Celluloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka, woda, karageenan, octan potasu |
|
Eksperymentalny: Suplement postbiotyczny
1 kapsułka 40 mg postbiotyczna, 450 mg mieszanka ziołowa i 810 witamin MCG pobranych raz dziennie
|
Aktywne składniki: Witamina D (jako cholekalcyferol) - 10 mcg witamina B12 (jako metylokokobalamina) - 200 mcg chrom (jako picolinian chromu) - 600 mcg Resm ™ postbiotyczny (L. Plantarum RSB11® HI - 16b Komórki) - 40 mg białej morwy (Morus alba) Ekstrakt liści - 250 mg kozieradki (Trigonella foenum -graecum) - 200 mg - 200 mg Nieaktywne składniki: Celluloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka, woda, karageenan, octan potasu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na wagę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej (LB)
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w BMI.
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2)
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na głód pokarmowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana zgłaszanych pragnień żywności z wartości wyjściowej w oparciu o wyniki cechy cech dotyczących pragnienia żywności (FCQ-T-R).
Całkowity wynik odzwierciedla nasilenie głodu pokarmowego, w którym 90 wskazuje na najcięższy, a 15 wskazuje na najmniej poważny.
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na markery metaboliczne krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo w surowicy
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na markery metaboliczne krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach insuliny w surowicy
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na markery metaboliczne krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pełnej krwi HBA1C (hemoglobina glikowana)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na GLP-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej aktywnego i nieaktywnego białka GLP-1
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na DPP-4
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w osoczu DPP4
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na mikrobiom jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mikrobiomie jelitowym ocenianym za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego 16S na próbkach kału
|
8 tygodni
|
|
Aby określić wpływ RESM ™ na depresję
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłoszonych poziomach depresji w oparciu o wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9).
Całkowity wynik odzwierciedla nasilenie depresji, gdzie 1 wskazuje na minimalną depresję, a 27 wskazuje na ciężką depresję.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana albuminy po wzięciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień się od linii bazowej w albuminie
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika albuminy/globuliny po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku albuminy/globuliny
|
8 tygodni
|
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana aminotransferazy alaniny (ALT) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie alaniny (ALT)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana aminotransferazy asparaganowej (AST) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stosunku BUN/kreatyniny po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku azotu mocznika krwi (BUN)/kreatyniny
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wapnia po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wapnie
|
8 tygodni
|
|
Zmiana chlorku po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej chlorku
|
8 tygodni
|
|
Zmiana glukozy po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sodu po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień się od wartości wyjściowej w sodzie
|
8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej bilirubiny po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej bilirubinie
|
8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego białka po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego białka
|
8 tygodni
|
|
Zmiana azotu mocznika po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej azotu mocznika
|
8 tygodni
|
|
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białych krwinkach (WBC)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czerwonej komórce krwi (RBC)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana hemoglobiny (HB) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana hematokrytu (HCT) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hematokrycie (HCT)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana średniej objętości korpusu (MCV) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej objętości korpusu (MCV)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana średniej hemoglobiny korpusarskiej (MCH) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej hemoglobinie korpusu (MCH)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny korpusanowej (MCHC) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim stężeniu hemoglobiny korpusowej (MCHC)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana szerokości rozkładu czerwonych krwinek (RDW) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od linii podstawowej w szerokości rozkładu komórek czerwonych (RDW)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana liczby płytek po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie płytek krwi
|
8 tygodni
|
|
Zmiana średniej objętości płytek krwi (MPV) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej objętości płytek krwi (MPV)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana neutrofili po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby neutrofili (bezwzględna) i różnicowa (procent)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana limfocytów po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby limfocytów (bezwzględna) i różnicowa (procent)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana monocytów po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie monocytów (bezwzględna) i różnicy (procent)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w eozynofilach po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby eozynofili (bezwzględna) i różnicowa (procent)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w Basofils po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby bazofili (bezwzględna) i różnicowa (procent)
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo - uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników doświadczających leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo - całkowite zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowita liczba leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABL-032501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .