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線維筋痛症：幸福に対する自己知識の影響

2025年4月2日 更新者：Ana Isabel Ribeiro Cruz、University of Coimbra

線維筋痛症：線維筋痛症の人々の幸福に対する自己知識の影響

この観察研究の目標は、線維筋痛症の個人の幸福に対する自己知識訓練の影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

自己知識のトレーニングは、参加者の知覚された生活の質を改善しますか？

自己知識トレーニングは、参加者が線維筋痛症の症状を管理する方法に影響しますか？

参加者は次のとおりです。

Enneagramフレームワークに基づいた構造化された自己認識介入に参加してください。

介入の前後に検証されたアンケートを完全に評価して、彼らの幸福を評価します。

トレーニングの経験に関する定性的フィードバックを提供します。

この研究は、線維筋痛症管理のための非薬理学的アプローチに自己認識戦略を統合できるかどうかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 線維筋痛症の診断
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準：

  • 介入の理解を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己知識トレーニンググループ
このグループの参加者は、Enneagramフレームワークに基づいて自己認識トレーニングプログラムを受けます。 このプログラムは、自己認識、感情的な規制、個人の成長に焦点を当てた2つのセッションで構成されています。
行動：自己知識トレーニングプログラム
介入は、Enneagramフレームワークに基づいた自己認識トレーニングプログラムで構成されています。 参加者は7つのセッションに参加し、自己認識、感情的な規制、個人的な発達に焦点を当てています。 セッションには、理論的な説明、ガイド付きの自己反射運動、およびグループディスカッションが含まれ、参加者が自分の性格パターンをよりよく理解し、これらが痛みと幸福の認識にどのように影響するかを理解します。
介入なし：コントロールグループ
このグループの参加者は、研究期間中に自己知識トレーニングを受けません。 彼らは通常のケアを続け、介入グループと同じ時点で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（EQ-5D-3L）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
EQ-5D-3Lは、健康に関連した生活の質（HRQOL）を評価するための一般的な機器であり、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面を含みます。 各次元は3レベルのスケールで評価されます（1 =問題なし、2 =中程度の問題、3 =深刻な問題）。 応答は、より高いスコアが生活の質の悪化を示す健康指数を生成します。
ベースラインおよび10週間の介入の完了後
認識された生活の質（EQ-VAS）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
EQ-VASは、自己認識の健康状態を測定する視覚的なアナログスケールです。 参加者は、0-100スケールで健康を評価します（0 =想像できる最悪の健康状態、100 =最高の想像できる健康状態）。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示しています。
ベースラインおよび10週間の介入の完了後
メンタルヘルス - うつ病、不安、ストレス（DASS -21）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
DASS-21は、うつ病、不安、ストレスの症状を評価する21項目のアンケートです。 0〜3スケールで評価された3つのサブスケール（それぞれ7項目）が含まれます（0 =まったく適用されず、3 =ほとんどの場合、ほとんどの場合に適用されます）。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。
ベースラインおよび10週間の介入の完了後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的柔軟性（PSY-FLEXスケール）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
PSY-FLEXスケールは、受け入れおよびコミットメント療法（ACT）の中心的な構成要素である心理的柔軟性を評価します。 それは6つのアイテムで構成され、それぞれが心理的柔軟性の基本的なプロセスを表しています。 応答は5ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =非常にまれで、5 =非常に頻繁に）。 スコアが高いほど、心理的な柔軟性が向上します。
ベースラインおよび10週間の介入の完了後
自己反省と洞察（SRISスケール）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後

自己反省と洞察尺度（SRIS）は、3つのサブスケールを通じて自己反省と洞察を評価します。

自己反省への関与：認知的および感情的な自己検査の深さを評価します。

自己反省の必要性：個人の自己反省の動機を測定します。

洞察：個人の自己認識と理解のレベルを評価します。

各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）。 スコアが高いほど、自己反省と洞察が大きくなることを示しています。
ベースラインおよび10週間の介入の完了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データの共有に関する決定は確定されていません。 将来のデータ共有は、倫理的レビューとデータ保護ガイドラインのコンプライアンスの対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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