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Fibromialgia: impacto del autoconocimiento en el bienestar

2 de abril de 2025 actualizado por: Ana Isabel Ribeiro Cruz, University of Coimbra

Fibromialgia: el impacto del autoconocimiento en el bienestar de las personas con fibromialgia

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto del entrenamiento de autoconocimiento en el bienestar de las personas con fibromialgia. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La capacitación en autoconocimiento mejora la calidad de vida percibida de los participantes?

¿El entrenamiento de autoconocimiento influye en la forma en que los participantes manejan sus síntomas de fibromialgia?

Los participantes:

Participe en una intervención estructurada de autoconocimiento basada en el marco de Eneagrama.

Completas de cuestionarios validados antes y después de la intervención para evaluar su bienestar.

Proporcionar comentarios cualitativos sobre su experiencia con la capacitación.

Este estudio ayudará a comprender si las estrategias de autoconciencia pueden integrarse en enfoques no farmacológicos para el manejo de la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que evita la comprensión de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento de autoconocimiento
Los participantes en este grupo se someterán a un programa de capacitación de autoconocimiento basado en el marco de Eneagrama. El programa consta de 2 sesiones, centrándose en la autoconciencia, la regulación emocional y el crecimiento personal.
Conductual: Programa de capacitación de autoconocimiento
La intervención consiste en un programa de capacitación de autoconocimiento basado en el marco de Eneagrama. Los participantes asisten a 7 sesiones, centrándose en la autoconciencia, la regulación emocional y el desarrollo personal. Las sesiones incluyen explicaciones teóricas, ejercicios guiados de autorreflexión y discusiones grupales para ayudar a los participantes a comprender mejor sus patrones de personalidad y cómo influyen en su percepción del dolor y el bienestar.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este grupo no recibirán capacitación de autoconocimiento durante el período de estudio. Continuarán con su atención habitual y se evaluarán en los mismos puntos de tiempo que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas
El EQ-5D-3L es un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de 3 niveles (1 = sin problemas, 2 = problemas moderados, 3 = problemas graves). Las respuestas generan un índice de salud, donde los puntajes más altos indican una peor calidad de vida.
Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas
Calidad de vida percibida (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas
El EQ-VAS es una escala analógica visual que mide el estado de salud autopercibido. Los participantes califican su salud en una escala de 0-100 (0 = el peor estado de salud imaginable, 100 = mejor estado de salud imaginable). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida percibida.
Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas
Salud mental: depresión, ansiedad y estrés (DASS -21)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas
El DASS-21 es un cuestionario de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Incluye tres subescalas (7 elementos cada uno), clasificadas en una escala 0-3 (0 = no se aplica en absoluto, 3 = se aplica mucho o la mayor parte del tiempo). Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad psicológica (escala psy-flex)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas
La escala PSY-FLEX evalúa la flexibilidad psicológica, una construcción central en la terapia de aceptación y compromiso (ACT). Consiste en seis elementos, cada uno que representa un proceso fundamental de flexibilidad psicológica. Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy raramente, 5 = muy frecuentemente). Los puntajes más altos indican una mayor flexibilidad psicológica.
Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas
Autorreflexión y perspicacia (escala SRIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas

La escala de autorreflexión e información (SRIS) evalúa la autorreflexión y la visión a través de tres subescalas:

Compromiso en la autorreflexión: evalúa la profundidad del autoexamen cognitivo y emocional.

Necesidad de autorreflexión: mide la motivación del individuo para la autorreflexión.

Insight: evalúa el nivel de autoconciencia y comprensión del individuo.

Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Los puntajes más altos indican una mayor autorreflexión y perspicacia.
Línea de base y después de completar la intervención de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Coimbra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión con respecto al intercambio de datos de participantes individuales no se ha finalizado. Cualquier intercambio de datos futuro estará sujeto a revisión ética y cumplimiento de las pautas de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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