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Fibromialgia: impacto do autoconhecimento no bem-estar

2 de abril de 2025 atualizado por: Ana Isabel Ribeiro Cruz, University of Coimbra

Fibromialgia: o impacto do autoconhecimento no bem-estar das pessoas com fibromialgia

The goal of this observational study is to evaluate the impact of self-knowledge training on the well-being of individuals with fibromyalgia. As principais perguntas que pretende responder são:

O treinamento do autoconhecimento melhora a qualidade de vida dos participantes?

O treinamento do autoconhecimento influencia a maneira como os participantes gerenciam seus sintomas de fibromialgia?

Os participantes irão:

Participe de uma intervenção estruturada de autoconhecimento com base na estrutura do eneagrama.

Questionários validados completos antes e depois da intervenção para avaliar seu bem-estar.

Forneça feedback qualitativo sobre sua experiência com o treinamento.

Este estudo ajudará a entender se as estratégias de autoconsciência podem ser integradas a abordagens não farmacológicas para o gerenciamento da fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que impede a compreensão da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento de autoconhecimento
Os participantes deste grupo passarão por um programa de treinamento de autoconhecimento com base na estrutura do ENNEAGRAM. O programa consiste em 2 sessões, focando na autoconsciência, regulação emocional e crescimento pessoal.
Comportamental: Programa de treinamento de autoconhecimento
A intervenção consiste em um programa de treinamento de autoconhecimento baseado na estrutura do ENNAGRAM. Os participantes participam de 7 sessões, concentrando-se na autoconsciência, regulamentação emocional e desenvolvimento pessoal. As sessões incluem explicações teóricas, exercícios de auto-reflexão guiados e discussões em grupo para ajudar os participantes a entender melhor seus padrões de personalidade e como eles influenciam sua percepção de dor e bem-estar.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhum treinamento de autoconhecimento durante o período do estudo. Eles continuarão com seus cuidados habituais e serão avaliados nos mesmos momentos do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas
O EQ-5D-3L é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), compreendendo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em uma escala de três níveis (1 = sem problemas, 2 = problemas moderados, 3 = problemas graves). As respostas geram um índice de saúde, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Qualidade de vida percebida (eq-vas)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas
O EQ-VAS é uma escala visual analógica que mede o estado de saúde auto-percebido. Os participantes classificam sua saúde em uma escala de 0 a 100 (0 = pior estado de saúde imaginável, 100 = melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida.
Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Saúde Mental - Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS -21)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas
O DASS-21 é um questionário de 21 itens que avalia os sintomas de depressão, ansiedade e estresse. Inclui três subescalas (7 itens cada), classificadas em uma escala de 0-3 (0 = não se aplica, 3 = aplica muito ou na maioria das vezes). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade psicológica (escala psy-flex)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas
A escala PSY-Flex avalia a flexibilidade psicológica, uma construção central na terapia de aceitação e comprometimento (ACT). Consiste em seis itens, cada um representando um processo fundamental de flexibilidade psicológica. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito raramente, 5 = com muita frequência). Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas
Auto-reflexão e insight (escala SRIS)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas

A escala de auto-reflexão e insight (SRIS) avalia a auto-reflexão e a percepção de três subescalas:

Engajamento na auto-reflexão: avalia a profundidade do auto-exame cognitivo e emocional.

Necessidade de auto-reflexão: mede a motivação do indivíduo para a auto-reflexão.

Insight: avalia o nível de autoconsciência e compreensão do indivíduo.

Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior auto-reflexão e insight.
Linha de base e após a conclusão da intervenção de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Coimbra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão sobre o compartilhamento de dados de participantes individuais não foi finalizada. Qualquer compartilhamento de dados futuro estará sujeito a revisão ética e conformidade com as diretrizes de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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