Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgi: Effekt av selvkunnskap på velvære

2. april 2025 oppdatert av: Ana Isabel Ribeiro Cruz, University of Coimbra

Fibromyalgi: Effekten av selvkunnskap på trivselen til mennesker med fibromyalgi

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere virkningen av selvkunnskapstrening på trivselen til individer med fibromyalgi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer selvkunnskapstreningen deltakernes opplevde livskvalitet?

Påvirker selvkunnskapstrening måten deltakerne styrer sine fibromyalgi-symptomer?

Deltakerne vil:

Ta del i et strukturert selvkunnskapsintervensjon basert på Enneagram-rammeverket.

Fullfør validerte spørreskjemaer før og etter intervensjonen for å vurdere deres velvære.

Gi kvalitative tilbakemeldinger om deres erfaring med opplæringen.

Denne studien vil bidra til å forstå om selvbevissthetsstrategier kan integreres i ikke-farmakologiske tilnærminger for fibromyalgibehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av fibromyalgi
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt som forhindrer forståelsen av intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvkunnskapstreningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå et treningsprogram for selvkunnskap basert på Enneagram-rammeverket. Programmet består av 2 økter, med fokus på selvinnsikt, emosjonell regulering og personlig vekst.
Atferdsmessig: Selvkunnskapstreningsprogram
Intervensjonen består av et treningsprogram for selvkunnskap basert på Enneagram-rammeverket. Deltakerne deltar på 7 økter, med fokus på selvinnsikt, emosjonell regulering og personlig utvikling. Øktene inkluderer teoretiske forklaringer, guidede selvrefleksjonsøvelser og gruppediskusjoner for å hjelpe deltakerne til å forstå deres personlighetsmønstre og hvordan disse påvirker deres oppfatning av smerte og velvære bedre å forstå deres personlighetsmønstre og hvordan disse påvirker deres oppfatning av smerte og velvære.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke få noen selvkunnskapstrening i løpet av studieperioden. De vil fortsette med sin vanlige omsorg og vil bli vurdert på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon
EQ-5D-3L er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL), omfattende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en skala på 3 nivåer (1 = ingen problemer, 2 = moderate problemer, 3 = alvorlige problemer). Svarene genererer en helseindeks, der høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon
Opplevd livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon
EQ-VAS er en visuell analog skala som måler selvopplevd helsetilstand. Deltakerne vurderer helsen sin på en 0-100 skala (0 = verste tenkelige helsetilstand, 100 = best tenkelig helsetilstand). Høyere score indikerer bedre opplevd livskvalitet.
Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon
Psykisk helse - Depresjon, angst og stress (DASS -21)
Tidsramme: Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon
DASS-21 er et spørreskjema på 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress. Den inkluderer tre underskalaer (7 elementer hver), vurdert på en 0-3 skala (0 = gjelder ikke i det hele tatt, 3 = gjelder veldig mye eller mesteparten av tiden). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet (Psy-Flex Scale)
Tidsramme: Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon
PSY-Flex-skalaen vurderer psykologisk fleksibilitet, en kjernekonstruksjon i aksept og forpliktelsesbehandling (ACT). Den består av seks elementer, som hver representerer en grunnleggende prosess med psykologisk fleksibilitet. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig sjelden, 5 = veldig ofte). Høyere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon
Selvrefleksjon og innsikt (SRIS-skala)
Tidsramme: Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon

Selvrefleksjon og innsiktsskala (SRIS) evaluerer selvrefleksjon og innsikt gjennom tre underskalaer:

Engasjement i selvrefleksjon: vurderer dybden av kognitiv og emosjonell selvundersøkelse.

Behov for selvrefleksjon: Måler individets motivasjon for selvrefleksjon.

Innsikt: Evaluerer individets nivå av selvinnsikt og forståelse.

Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig). Høyere score indikerer større selvrefleksjon og innsikt.
Baseline og etter fullført 10-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Coimbra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelsen om deling av individuelle deltakerdata er ikke ferdigstilt. Eventuell fremtidig deling av data vil bli underlagt etisk gjennomgang og etterlevelse av retningslinjer for databeskyttelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger