線維筋痛症：幸福に対する自己知識の影響
2025年4月2日 更新者：Ana Isabel Ribeiro Cruz、University of Coimbra
線維筋痛症：線維筋痛症の人々の幸福に対する自己知識の影響
この観察研究の目標は、線維筋痛症の個人の幸福に対する自己知識訓練の影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
自己知識のトレーニングは、参加者の知覚された生活の質を改善しますか？
自己知識トレーニングは、参加者が線維筋痛症の症状を管理する方法に影響しますか？
参加者は次のとおりです。
Enneagramフレームワークに基づいた構造化された自己認識介入に参加してください。
介入の前後に検証されたアンケートを完全に評価して、彼らの幸福を評価します。
トレーニングの経験に関する定性的フィードバックを提供します。
この研究は、線維筋痛症管理のための非薬理学的アプローチに自己認識戦略を統合できるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 線維筋痛症の診断
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準：
- 介入の理解を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己知識トレーニンググループ
このグループの参加者は、Enneagramフレームワークに基づいて自己認識トレーニングプログラムを受けます。
このプログラムは、自己認識、感情的な規制、個人の成長に焦点を当てた2つのセッションで構成されています。
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介入は、Enneagramフレームワークに基づいた自己認識トレーニングプログラムで構成されています。
参加者は7つのセッションに参加し、自己認識、感情的な規制、個人的な発達に焦点を当てています。
セッションには、理論的な説明、ガイド付きの自己反射運動、およびグループディスカッションが含まれ、参加者が自分の性格パターンをよりよく理解し、これらが痛みと幸福の認識にどのように影響するかを理解します。
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介入なし：コントロールグループ
このグループの参加者は、研究期間中に自己知識トレーニングを受けません。
彼らは通常のケアを続け、介入グループと同じ時点で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（EQ-5D-3L）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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EQ-5D-3Lは、健康に関連した生活の質（HRQOL）を評価するための一般的な機器であり、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面を含みます。
各次元は3レベルのスケールで評価されます（1 =問題なし、2 =中程度の問題、3 =深刻な問題）。
応答は、より高いスコアが生活の質の悪化を示す健康指数を生成します。
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ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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認識された生活の質（EQ-VAS）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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EQ-VASは、自己認識の健康状態を測定する視覚的なアナログスケールです。
参加者は、0-100スケールで健康を評価します（0 =想像できる最悪の健康状態、100 =最高の想像できる健康状態）。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示しています。
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ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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メンタルヘルス - うつ病、不安、ストレス（DASS -21）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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DASS-21は、うつ病、不安、ストレスの症状を評価する21項目のアンケートです。
0〜3スケールで評価された3つのサブスケール（それぞれ7項目）が含まれます（0 =まったく適用されず、3 =ほとんどの場合、ほとんどの場合に適用されます）。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。
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ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的柔軟性（PSY-FLEXスケール）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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PSY-FLEXスケールは、受け入れおよびコミットメント療法（ACT）の中心的な構成要素である心理的柔軟性を評価します。
それは6つのアイテムで構成され、それぞれが心理的柔軟性の基本的なプロセスを表しています。
応答は5ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =非常にまれで、5 =非常に頻繁に）。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性が向上します。
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ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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自己反省と洞察（SRISスケール）
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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自己反省と洞察尺度（SRIS）は、3つのサブスケールを通じて自己反省と洞察を評価します。 自己反省への関与：認知的および感情的な自己検査の深さを評価します。 自己反省の必要性：個人の自己反省の動機を測定します。 洞察：個人の自己認識と理解のレベルを評価します。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）。 スコアが高いほど、自己反省と洞察が大きくなることを示しています。 |
ベースラインおよび10週間の介入の完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データの共有に関する決定は確定されていません。
将来のデータ共有は、倫理的レビューとデータ保護ガイドラインのコンプライアンスの対象となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。