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軌跡研究：幼年期のフィットネス、睡眠、食事に基づいて、青年および若年成人の心代謝の健康を予測する (Trajectory)

2025年6月30日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
軌道研究の目的は、肥満とは独立して、思春期および初期の成人期の心血管代謝の健康を予測するかどうかを子供の頃の好気性のフィットネス、睡眠の質、食事の質を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

軌道研究は縦断的観察研究です。 参加者は、既存の2つの小児コホートからリコールされます：アーカンソーアクティブキッズスタディ（ClinicalTrials.gov ID：NCT03221673; IRB＃206217）およびMIエネルギー研究（ClinicalTrials.gov ID：NCT04427462; IRB＃260376）。 どちらも同等のデザインを伴う横断的研究であり、性別、BMI、または民族に関係なく、7歳から10歳までの子供を募集しました。 軌道研究は、思春期または成人期初期のフォローアップコンポーネントとして機能します（13〜21歳）。 約250人の参加者がフォローアップ訪問を完了することが予想されます。

アーカンソー児童栄養センター（ACNC）でのフォローアップ訪問中、次の重要な測定値が実施されます。

  • 体組成：デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）
  • 代謝プロファイル：グルコース、脂質プロファイル、インスリン抵抗性を含む空腹時血液マーカー
  • 血管機能：超音波（上腕動脈の流れ媒介拡張）
  • 肝臓検査：超音波（肝臓の脂肪症と剛性）
  • 安静時代謝速度：間接熱量測定
  • 有酸素能力：心肺運動試験（スピロメトリ）
  • 筋力：ダイナミエトリー
  • 身体活動と睡眠：加速度
  • 食事摂取量：食物頻度の質問

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アーカンソーActive Kids Study（ClinicalTrials.govに以前に参加した青少年（13〜17歳）と若年成人（18〜21歳） ＃NCT03221673; IRB＃206217）およびMIエネルギー研究（ClinicalTrials.gov ＃NCT04427462; IRB＃260376）。

説明

包含基準：

  • 13歳から21歳。
  • 男の子または女の子。
  • すべての民族。
  • すべてのBMI。
  • アーカンソーActive Kids StudyおよびMI Energy Studyへの以前の参加。
  • 以前にACNCでの将来の研究のために連絡を受けることに同意した参加者。
  • フォローアップ研究のために、以前に収集された情報とAAKまたはMIエネルギー研究のサンプルの使用に同意する参加者。

除外基準：

  • 症状を制御するために吸入器を毎日使用する必要がある喘息。
  • 救助吸入器（アルブテロールなど）の使用を必要とする喘息>>週2日。
  • 運動誘発喘息。
  • 自閉症スペクトラム障害（例：自閉症障害、レット障害、アスペルガー障害、小児崩壊障害、他の方法では指定されていない普及している発達障害（PDD-NOS）。
  • 神経障害（例 てんかんまたは発作）。
  • 癌。
  • ホルモン疾患（例えば、甲状腺機能低下症および成長ホルモン欠乏症）。
  • 自己免疫疾患（例：ループス、甲状腺炎、若年性特発性関節炎）。
  • 出血障害（例：血友病）。
  • 慢性感染症（例：HIV、B型肝炎、C型肝炎）。
  • 研究者が関心のある結果に影響を与えるために決定された他の既存の病状または薬物。
  • 妊娠（口頭評価）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心代謝の健康状態の複合スコア。
時間枠：幼年期のベースライン評価（7〜10歳）および青年期または成人期初期のフォローアップ評価（13〜21歳）
この複合結果は、2つの時点（思春期前/思春期/初期成人）にわたって心代謝の健康を評価します。 It is calculated as the mean of z-scores for: fasting triglycerides and total cholesterol/HDL ratio (from fasting blood samples), HOMA2-IR (from fasting glucose and insulin), systolic blood pressure (automated sphygmomanometer), fat mass index [DXA-derived fat mass (kg)/height²], and inverse peak oxygen uptake (measured via graded exercise test間接熱量測定で）。 複合材は、心代謝の健康状態の全体的な尺度を提供します。 目標は、小児期の好気性のフィットネス、睡眠の質、食事の質がこのスコアを独立して予測し、肥満を制御するかどうかを評価することです[DXA由来の脂肪質量腫瘤指数（kg/m²）]。
幼年期のベースライン評価（7〜10歳）および青年期または成人期初期のフォローアップ評価（13〜21歳）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arkansas Children's Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabet Borsheim, Ph.D、Arkansas Children's Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 297969

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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