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ボツリヌス毒素治療に対する抵抗性顎関節障害の患者におけるフォトビオ節化の効果。

2025年4月3日 更新者：Bruno Macedo de Sousa、University of Coimbra

ボツリヌス毒素治療に対する難治性顎機能障害患者におけるフォトビオ節化の効果：非制御されていない多中心性パイロット研究

この予備的研究の目的は、筋膜顎疾患（TMD）患者における低レベルのレーザー光生産療法（LLLT-PBMT）の効果を特定することでした。

具体的には、完全な筋肉の回復を改善し、以前にBTXで治療された咀asticle筋障害患者の筋肉麻痺を大幅に減らすために、安全で低コスト、痛み、および低侵襲の代替療法としてのLLLT-PBMTの仮説が提案されました。 さらに、さまざまな治療の代替品を調査し、筋膜TMDにLLLT-PBMTを適用し、咀astic筋に関連する痛みについてプロトコルが提案され、その合併症とマイナスの影響も分析しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サラマンカの大学病院複合施設の顎顔面外科部門に出席した10人の女性患者が含まれていました。

説明

包含基準：

  • TMDと診断された女性患者。 片側または両側の痛みを伴う症状の存在。 関連する状態：歯チ症、咀astic筋の肥大、頭痛
  • BTXによる以前の治療：

咀actury筋および嚢内領域に適用される最低3回の投与量（100 IU）は、得られた結果が得られません

除外基準：

  • このタイプの事前の治療のない患者。
  • 痛み単位で治療を受けている患者。
  • 侵襲的治療を受けている患者：子宮頸部大静脈領域またはTMJ関節穿刺で開いた手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Lllt-pbmt
3人の患者（30％）が左側で治療を受け、右側で7人（70％）を受けました。 治療は、目に見えない赤外線放射の半導体源として固体ダイオードを使用するEpic X Laser（Biolase®）を使用して実行されました。
デバイス：低レベルのレーザー光生産療法
3人の患者（30％）が左側で治療を受け、右側で7人（70％）を受けました。 治療は、目に見えない赤外線放射の半導体源として固体ダイオードを使用するEpic X Laser（Biolase®）を使用して実行されました。 療法は、咀astic筋（側頭、肥満、内部翼状毛包）に適用され、触診で発見されたポイントとTMJの関節内領域（後耳、上部、前部、前部を通る後部）に発見されたトリガーポイントに適用されました。 この研究に含まれるすべての患者は、4週間連続してPBMT-LLLの4つのセッションを受けました。 t

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度と頻度
時間枠：ベースラインおよび治療の4週間後
TMJ障害に関連する症状の重症度と頻度の両方を評価するために、診断確認のための有効なツールと見なされるFonsecaのamnesticインデックスが使用されました。
ベースラインおよび治療の4週間後
痛みの強さ
時間枠：ベースラインおよび治療の4週間後
痛みの評価には、視覚アナログスケール（VAS）が使用されました。これは、痛みの主観的な評価を提供し、昇順で痛みの強度を表す0から10の値のスケールを提供します。
ベースラインおよび治療の4週間後
圧力の痛みのしきい値
時間枠：ベースラインおよび治療の4週間後
圧力痛（PP）は、圧力アルゴメーター（Wagner FPI10®）を使用して測定されました。これは、圧力療法中の強度を示しています（筋肉に垂直なアルゴメーターの先端を維持し、最大1 kg/秒まで増加する圧力を維持します）。
ベースラインおよび治療の4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大口の開口部
時間枠：ベースラインおよび治療の4週間後
最大口の開口部（MMO）を測定するために、デジタルゲージ（Ubermann®）が使用され、2つの測定が行われ、平均が統計分析に使用されました。
ベースラインおよび治療の4週間後
うつ病と不安
時間枠：ベースラインおよび治療の4週間後
うつ病不安ストレスScales-21（DASS-21）アンケートを使用して、ツールを構成する21の質問を介して感情状態を評価しました。 スコアは、合計スコア（0〜63の範囲）、3つのサブスケール（0〜21の範囲）の個々のスコアとして報告されます。 さらに、パーセンタイルはコミュニティサンプルに基づいて計算されます。 各サブスケールスコアは、通常、軽度、中程度、重度、非常に深刻な5つの重大度レベルに分類されます。
ベースラインおよび治療の4週間後
治療に対する満足
時間枠：治療の4週間後
受けた治療に対する満足度は、患者で評価されました。 この目的のために、態度、認識、または満足度を評価する5つの項目で構成される検証済みのスケールであるリッカートスケールが使用されました。
治療の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Salamanca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nanci Lopez-Valverde, PhD、University of Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USUCLLT2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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