보툴리눔 독소 치료에 대한 측두엽 기능 장애 내화성 환자에서 광 보조 조절의 효과.
2025년 4월 3일 업데이트: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra
보툴리눔 독소 치료에 대한 측두엽 역 기능 장애 내화성 환자에서 광 보조 조절의 영향 : 비 통제 다중 중심 파일럿 연구
이 예비 연구의 목적은 근근 측두엽 장애 (TMD) 환자에서 저수준 레이저 광비 조절 요법 (LLLT-PBMT)의 효과를 확인하는 것이었고, 보툴리눔 독소 (BTX) 치료에 대한 내화성.
구체적으로, LLLT-PBMT의 안전, 저비용, 통증이 없으며 최소 침습적 대체 요법으로서의 가설은 이전에 BTX로 치료 한 유성 근육 장애 환자의 완전한 근육 회복을 개선하고 근육 마비를 크게 감소시키기 위해 제안되었다. 또한, 상이한 치료 대안을 조사하고 근막 TMD에 LLLT-PBMT의 적용 및 유성 근육과 관련된 통증을위한 프로토콜이 제안되어 합병증과 부정적인 영향을 분석했다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
살라망카의 대학 병원 단지에서 악안면 수술 부서에 참석 한 10 명의 여성 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준 :
- TMD로 진단 된 여성 환자. 일방적 또는 양측 통증 증상의 존재. 관련 조건 : 브룩스, 저진 근육의 비대, 두통
- BTX를 사용한 이전 치료 :
저진 근육 및 캡슐 내 영역에 적용된 최소 3 회 복용량 (100 IU)은 유리한 결과 없음
제외 기준 :
- 이 유형의 사전 치료가없는 환자.
- 통증 단위에서 치료를받는 환자.
- 침습성 치료를받는 환자 : 자궁 경부 지역 또는 TMJ 관절염에서 개방 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Lllt-pbmt
3 명의 환자 (30%)는 왼쪽에서 치료를 받았으며 오른쪽에는 7 명 (70%)이 발생했습니다.
치료는 Epic X Laser (Biolase®)를 사용하여 수행되었으며, 이는 보이지 않는 적외선 방사선의 반도체 공급원으로서 고형 상태 다이오드를 사용하는 Epic X Laser (Biolase®)를 사용하여 수행되었다.
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3 명의 환자 (30%)는 왼쪽에서 치료를 받았으며 오른쪽에는 7 명 (70%)이 발생했습니다.
치료는 Epic X Laser (Biolase®)를 사용하여 수행되었으며, 이는 보이지 않는 적외선 방사선의 반도체 공급원으로서 고형 상태 다이오드를 사용하는 Epic X Laser (Biolase®)를 사용하여 수행되었다.
요법은 촉진에서 발견 된 트리거 포인트 및 TMJ의 관절 내 영역 (외부 귀, 우수한 부분 및 전방 부분)에서 발견 된 트리거 포인트에 대한 저진 근육 (측두, 질량, 내부 익살)에 적용되었다.
이 연구에 포함 된 모든 환자는 4 주 연속 PBMT-LLL의 4 회 세션을 받았습니다.
티
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 심각성과 빈도
기간: 기준선 및 치료 후 4 주
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TMJ 장애와 관련된 증상의 심각성 및 빈도를 모두 평가하기 위해, Fonseca의 아나 네스트 지수가 사용되었으며, 진단 확인을위한 유효한 도구로 간주되었습니다.
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기준선 및 치료 후 4 주
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통증 강도
기간: 기준선 및 치료 후 4 주
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통증의 평가를 위해, 시각적 아날로그 척도 (VAS)가 사용되었으며, 이는 통증의 강도를 오름차순으로 나타내는 0에서 10까지의 값을 가진 통증의 주관적인 평가를 제공했습니다.
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기준선 및 치료 후 4 주
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압력 통증 임계 값
기간: 기준선 및 치료 후 4 주
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압력 통증 (PP)은 압력 지구 (Wagner FPI 10®)를 사용하여 측정하여 압력 지점에서 수동 요법 (근육에 수직 인 알로 미터의 끝)에서 강도를 나타내며 압력을 점차 1kg/sec까지 유지하는 압력을 유지합니다.
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기준선 및 치료 후 4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 입구
기간: 기준선 및 치료 후 4 주
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MMO (Maximum Mouth Opening)를 측정하기 위해 두 가지 측정을 수행하고 평균을 통계 분석에 사용하여 디지털 게이지 (Ubermann®)를 사용했습니다.
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기준선 및 치료 후 4 주
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우울증과 불안
기간: 기준선 및 치료 후 4 주
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우울증 불안 스트레스 척도 -21 (DASS-21) 설문지는 도구를 구성하는 21 가지 질문을 통해 정서 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 총 점수 (0에서 63 사이)로보고되고 3 개의 하위 스케일 (0에서 21 사이)의 개별 점수로보고됩니다.
또한, 백분위 수는 커뮤니티 샘플에 따라 계산됩니다.
각 하위 스케일 점수는 정상, 경증, 중등도, 중증 및 매우 심각한 5 가지 심각도 수준으로 분류됩니다.
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기준선 및 치료 후 4 주
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치료에 대한 만족
기간: 치료 4 주 후
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받은 치료에 대한 만족도는 환자에서 평가되었다.
이를 위해, Likert 척도가 사용되었으며, 태도, 인식 또는 만족도를 평가하는 5 개의 항목으로 구성된 검증 된 척도가 사용되었습니다.
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치료 4 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- USUCLLT2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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