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Efeito da fotobiomodulação em pacientes com disfunção temporomandibular refratária ao tratamento com toxina botulínica.

3 de abril de 2025 atualizado por: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra

Efeito da fotobiomodulação em pacientes com disfunção temporomandibular refratária ao tratamento de toxina botulínica: um estudo piloto multicêntrico não controlado

O objetivo desta pesquisa preliminar foi identificar o efeito da terapia com fotobiomodulação a laser de baixo nível (LLLT-PBMT) em pacientes com distúrbios temporomandibulares miofasciais (DTMs), refratário ao tratamento com toxina botulínica (BTX).

Especificamente, a hipótese do LLLT-PBMT como uma terapia alternativa segura, de baixo custo, indolor e minimamente invasiva foi proposta para melhorar a recuperação muscular completa e reduzir significativamente a paralisia muscular em pacientes com distúrbios musculares mastigatórios previamente tratados com BTX. Além disso, diferentes alternativas de tratamento foram investigadas e um protocolo foi sugerido para a aplicação de LLLT-PBMT em DTM miofascial e a dor associada aos músculos mastigatórios, também analisando suas complicações e efeitos negativos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídas dez pacientes do sexo feminino que participaram do Departamento de Cirurgia Maxilofacial no Complexo Hospitalado da Universidade de Salamanca.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino diagnosticados com DTM. Presença de sintomas dolorosos unilaterais ou bilaterais. Condições associadas: bruxismo, hipertrofia dos músculos mastigatórios, dores de cabeça
  • Tratamento anterior com BTX:

Mínimo de 3 doses (100 UI) aplicadas em músculos mastigatórios e área intracapsular sem resultados favoráveis ​​obtidos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem tratamento prévio desse tipo.
  • Pacientes que recebem tratamento na unidade de dor.
  • Pacientes submetidos a tratamentos invasivos: cirurgia aberta na região cervicofacial ou na artrocentese da ATM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
LLLT-PBMT
Três pacientes (30%) receberam tratamento no lado esquerdo e sete (70%) no lado direito. O tratamento foi realizado usando o Epic X Laser (Biolase®), que usa um diodo de estado sólido como uma fonte de semicondutores de radiação infravermelha invisível.
Dispositivo: Terapia a laser-fotobiomodulação de baixo nível
Três pacientes (30%) receberam tratamento no lado esquerdo e sete (70%) no lado direito. O tratamento foi realizado usando o Epic X Laser (Biolase®), que usa um diodo de estado sólido como uma fonte de semicondutores de radiação infravermelha invisível. A terapia foi aplicada aos músculos mastigatórios (temporal, masseter, pterigóide interno), para desencadear pontos descobertos na palpação e na área intra-articular da ATM (porção posterior através da orelha externa, porção superior e porção anterior). Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a quatro sessões de PBMT-LLL por quatro semanas consecutivas. T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e frequência dos sintomas
Prazo: Linha de base e quatro semanas após o tratamento
Para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas associados aos distúrbios da ATM, foi utilizado o índice anamnestoso de Fonseca, considerado uma ferramenta válida para confirmação de diagnóstico.
Linha de base e quatro semanas após o tratamento
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base e quatro semanas após o tratamento
Para a avaliação da dor, foi utilizada a escala visual analógica (VAS), que fornece uma avaliação subjetiva da dor, com uma escala de valores de 0 a 10 representando a intensidade da dor de maneira ascendente.
Linha de base e quatro semanas após o tratamento
Limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base e quatro semanas após o tratamento
A dor na pressão (PP) foi medida usando um algômetro de pressão (Wagner FPI 10®) que mostra sua força durante a terapia manual nos pontos de pressão (ponta do algômetro perpendicular ao músculo, mantendo a pressão que aumenta progressivamente até 1 kg/s).
Linha de base e quatro semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura da boca máxima
Prazo: Linha de base e quatro semanas após o tratamento
Para medir a abertura máxima da boca (MMO), foi utilizado um medidor digital (Ubermann®), fazendo duas medidas, e a média foi usada para análise estatística.
Linha de base e quatro semanas após o tratamento
Depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base e quatro semanas após o tratamento
O questionário de escalas de estresse de ansiedade da depressão-21 (DASS-21) foi usado para avaliar os estados afetivos através das 21 perguntas que compõem a ferramenta. As pontuações são relatadas como uma pontuação total (variando de 0 a 63) e pontuações individuais para três subescalas (variando de 0 a 21). Além disso, os percentis são calculados com base em amostras comunitárias. Cada pontuação de subescala é classificada em cinco níveis de gravidade: normal, leve, moderada, grave e extremamente grave.
Linha de base e quatro semanas após o tratamento
Satisfação com o tratamento
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
O grau de satisfação com o tratamento recebido foi avaliado nos pacientes. Para esse fim, foi utilizada a escala Likert, uma escala validada composta por 5 itens que avaliam atitudes, percepções ou níveis de satisfação.
Quatro semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Coimbra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Salamanca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USUCLLT2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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