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Efecto de la fotobiomodulación en pacientes con disfunción temporomandibular refractaria a tratamiento con toxina botulínica.

3 de abril de 2025 actualizado por: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra

Efecto de la fotobiomodulación en pacientes con disfunción temporomandibular refractaria a tratamiento con toxina botulínica: un estudio piloto multicéntrico no controlado

El objetivo de esta investigación preliminar fue identificar el efecto de la terapia con fotobiomodulación láser de bajo nivel (LLLT-PBMT) en pacientes con trastornos temporomandibulares miofasciales (TMD), refractarios a tratamiento con toxina botulínica (BTX).

Específicamente, se propuso la hipótesis de LLLT-PBMT como una terapia alternativa segura, de bajo costo, indolora y mínimamente invasiva para mejorar la recuperación muscular completa y reducir significativamente la parálisis muscular en pacientes con trastornos musculares masticatorios previamente tratados con BTX. Además, se investigaron diferentes alternativas de tratamiento, y se sugirió un protocolo para la aplicación de LLLT-PBMT en TMD miofasciales y el dolor asociado con los músculos masticatorios, también analizando sus complicaciones y efectos negativos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron diez pacientes femeninas que asistieron al Departamento de Cirugía Maxilofacial en el Complejo del Hospital Universitario de Salamanca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres diagnosticadas con TMD. Presencia de síntomas dolorosos unilaterales o bilaterales. Condiciones asociadas: bruxismo, hipertrofia de los músculos masticatorios, dolores de cabeza
  • Tratamiento previo con BTX:

Mínimo de 3 dosis (100 UI) aplicadas en músculos masticatorios y área intracapsular sin resultados favorables obtenidos

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo de este tipo.
  • Pacientes que reciben tratamiento en la unidad de dolor.
  • Los pacientes sometidos a tratamientos invasivos: cirugía abierta en la región cervicofacial o artrocentesis de TMJ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lllt-pbmt
Tres pacientes (30%) recibieron tratamiento en el lado izquierdo y siete (70%) en el lado derecho. El tratamiento se realizó utilizando el láser X Epic (Biolase®), que utiliza un diodo de estado sólido como fuente semiconductora de radiación infrarroja invisible.
Dispositivo: Terapia con láser-fotobiomodulación de bajo nivel
Tres pacientes (30%) recibieron tratamiento en el lado izquierdo y siete (70%) en el lado derecho. El tratamiento se realizó utilizando el láser X Epic (Biolase®), que utiliza un diodo de estado sólido como fuente semiconductora de radiación infrarroja invisible. La terapia se aplicó a los músculos masticatorios (temporal, masetero, pterigoideo interno), para desencadenar puntos descubiertos en la palpación y al área intraarticular de la TMJ (porción posterior a través del oído externo, la porción superior y la porción anterior). Todos los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a cuatro sesiones de PBMT-LLL durante cuatro semanas consecutivas. T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad y frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
Para evaluar tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas asociados con los trastornos de TMJ, se utilizó el índice anamnestico de Fonseca, considerado una herramienta válida para la confirmación de diagnóstico.
Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
Para la evaluación del dolor, se utilizó la escala analógica visual (VAS), que proporciona una evaluación subjetiva del dolor, con una escala de valores de 0 a 10 que representan la intensidad del dolor de manera ascendente.
Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
Umbral de dolor a presión
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
El dolor a presión (PP) se midió utilizando un algómetro de presión (Wagner FPI 10®) que muestra su fuerza durante la terapia manual en los puntos de presión (punta del algómetro perpendicular al músculo, manteniendo la presión que aumenta progresivamente hasta 1 kg/seg).
Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura de boca máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
Para medir la apertura máxima de la boca (MMO), se utilizó un medidor digital (Ubermann®), tomando dos medidas, y el promedio se usó para el análisis estadístico.
Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
Depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
El cuestionario de la escala de estrés de ansiedad de depresión-21 (DASS-21) se utilizó para evaluar los estados afectivos a través de las 21 preguntas que componen la herramienta. Los puntajes se informan como una puntuación total (que oscila entre 0 y 63) y puntajes individuales para tres subescalas (que van de 0 a 21). Además, los percentiles se calculan en función de las muestras de la comunidad. Cada puntaje de subescala se clasifica en cinco niveles de gravedad: normal, leve, moderado, severo y extremadamente severo.
Línea de base y cuatro semanas después del tratamiento
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
El grado de satisfacción con el tratamiento recibido se evaluó en los pacientes. Para este propósito, se utilizó la escala Likert, una escala validada que consta de 5 ítems que evalúa actitudes, percepciones o niveles de satisfacción.
Cuatro semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Coimbra

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Salamanca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USUCLLT2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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