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Wirkung der Photobiomodulation bei Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion, die zur Botulinum -Toxin -Behandlung refraktär ist.

3. April 2025 aktualisiert von: Bruno Macedo de Sousa, University of Coimbra

Wirkung der Photobiomodulation bei Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion, die zur Behandlung von Botulinum-Toxin refraktär ist: Eine nicht kontrollierte multizentrische Pilotstudie

Das Ziel dieser vorläufigen Forschung war es, die Wirkung einer Laser-Photobiomodulationstherapie auf niedriger Ebene bei Patienten mit myofaszialen Temporomandibularstörungen (TMDs) (TMD) zu identifizieren, die zur Behandlung von Botulinumtoxin (BTX) refraktär.

Insbesondere wurde die Hypothese von LLLT-PBMT als sichere, kostengünstige, schmerzfreie und minimal invasive alternative Therapie vorgeschlagen, um die vollständige Muskelwiederherstellung zu verbessern und die Muskelparalyse bei Patienten mit mastatorischen Muskelerkrankungen, die zuvor mit BTX behandelt wurden, signifikant zu verringern. Darüber hinaus wurden verschiedene Behandlungsalternativen untersucht, und ein Protokoll wurde für die Anwendung von LLLT-PBMT in myofaszialen TMDs und den mit Mastatory Muskeln verbundenen Schmerzen vorgeschlagen, wobei auch die Komplikationen und negativen Auswirkungen analysiert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Department of Maxillofacial Surgery at the University Hospital Complex of Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zehn weibliche Patienten wurden eingeschlossen, die an der Abteilung für Maxillofaziale Chirurgie im Universitätsklinikumskomplex Salamanca teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit TMDs diagnostiziert. Vorhandensein unilateraler oder bilateraler schmerzhafter Symptome. Assoziierte Bedingungen: Bruxismus, Hypertrophie der Mastaturmuskeln, Kopfschmerzen
  • Vorherige Behandlung mit BTX:

Mindestens 3 Dosen (100 IU), die in Mastatory Muskeln und intrakapsulärem Bereich angewendet werden, sind keine günstigen Ergebnisse erzielt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne vorherige Behandlung dieses Typs.
  • Patienten, die in der Schmerzeinheit behandelt werden.
  • Patienten, die invasive Behandlungen unterzogen werden: Offene Operation in der Region Cervicofacial oder TMJ Arthrocentese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LLLT-PBMT
Drei Patienten (30%) erhielten auf der linken Seite eine Behandlung und sieben (70%) auf der rechten Seite. Die Behandlung wurde unter Verwendung des epischen X-Lasers (Biolase®) durchgeführt, der eine Festkörperdiode als Halbleiterquelle für unsichtbare Infrarotstrahlung verwendet.
Gerät: Laser-Photobiomodulationstherapie mit niedriger Ebene
Drei Patienten (30%) erhielten auf der linken Seite eine Behandlung und sieben (70%) auf der rechten Seite. Die Behandlung wurde unter Verwendung des epischen X-Lasers (Biolase®) durchgeführt, der eine Festkörperdiode als Halbleiterquelle für unsichtbare Infrarotstrahlung verwendet. Die Therapie wurde auf die mastatorischen Muskeln (Temporal, Masseter, Innenpterygoid) angewendet, um Punkte zu auslösen, die bei Palpation und auf den intraartikulären Bereich des TMJ entdeckt wurden (hinterer Teil durch das äußere Ohr, den überlegenen Teil und den vorderen Teil). Alle in die Studie einbezogenen Patienten wurden vier Wochen in Folge vier Wochen lang PBMT-Lll unterzogen. T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere und Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Um sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit der mit TMJ -Störungen verbundenen Symptome zu bewerten, wurde der anamnestische Index von Fonseca verwendet, der als gültiges Instrument zur diagnostischen Bestätigung angesehen wurde.
Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Für die Bewertung von Schmerzen wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die eine subjektive Bewertung des Schmerzes mit einer Werteskala von 0 bis 10 liefert, die die Intensität des Schmerzes auf aufsteigende Weise darstellt.
Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Druckschmerzen (PP) wurden unter Verwendung eines Druckalgometers (Wagner FPI 10®) gemessen, der seine Festigkeit während der manuellen Therapie an Druckpunkten (Spitze des Algometers senkrecht zum Muskel) zeigt und den Druck, der bis zu 1 kg/s progressiv erhöht wird).
Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Um die maximale Mundöffnung (MMO) zu messen, wurde ein digitales Messgerät (Ubermann®) verwendet, wobei zwei Messungen angenommen wurden und der Durchschnitt für die statistische Analyse verwendet wurde.
Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Depression und Angst
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Der Fragebogen für Stressskalen-21 (DASS-21) Depressionsangst wurde verwendet, um affektive Zustände durch die 21 Fragen zu bewerten, aus denen das Tool besteht. Die Punktzahlen werden als Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 63) und einzelne Bewertungen für drei Subskalen (zwischen 0 und 21) angegeben. Zusätzlich werden Perzentile basierend auf Community -Stichproben berechnet. Jede Subskala wird in fünf Schweregrade eingeteilt: normal, leicht, mittelschwer, schwer und äußerst schwerwiegend.
Grundlinie und vier Wochen nach der Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Der Grad der Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung wurde bei den Patienten bewertet. Zu diesem Zweck wurde die Likert -Skala verwendet, eine validierte Skala, die aus 5 Elementen bestand, die Einstellungen, Wahrnehmungen oder Zufriedenheitsstufen bewertet.
Vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Coimbra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Salamanca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nanci Lopez-Valverde, PhD, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USUCLLT2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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