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進行した固形腫瘍の参加者におけるAZD4360の研究

2026年7月30日 更新者：AstraZeneca

高度な固形腫瘍を有する成人参加者におけるAZD4360の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するためのフェーズI/IIのオープンラベルのエスカレーションおよび用量拡大研究

この研究の目的は、CLDN18.2の発現のために選択された局所進行または転移性固形腫瘍を伴う成人参加者におけるAZD4360の安全性、忍容性、PK、免疫原性、薬力学、および予備的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201318
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430040
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、ICFに署名した時点で18以上でなければなりません。
  2. ベースラインまたは最初の投与日の前の過去2週間にわたって劣化のない0-1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス。
  3. 調査員の意見では、12週間の最低平均寿命。

4プロトコルで定義されている適切な臓器と骨髄関数。

5。プロトコルで定義されているように、男性または女性による避妊の使用は、現地の規制と一致する必要があります。

6.組織学的に確認された進行性または転移性膵管腺癌（PDAC）、胃食道接合癌（G/GEJC）、および文書化された陽性CLDN18.2を含む胆管癌（BTC） 表現。

7.参加者は、進行/転移性疾患で少なくとも1つの以前の全身療法を受けていなければなりません。

8. Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。

除外基準：

  1. ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）陽性（IHCまたは2+による3+またはIHCによる陽性、およびin situハイブリダイゼーションによる陽性）または不確定なG/GEJC参加者。
  2. 不安定なまたは活性な消化性潰瘍疾患または消化管出血を含むが、以前のCLDN18.2の設定における臨床的に有意な出血を含むがこれらに限定されない 指示療法。
  3. 排水を必要とする臨床的に重要な腹水を持つ参加者。
  4. プロトコルで定義されている中枢神経系（CNS）転移またはCNS病理。
  5. 脊髄圧縮または麻痺のリスクが高い。
  6. 非感染性間質性肺疾患/肺炎の歴史。
  7. 参加者には、プロトコルで定義されているように、心臓の異常があります。
  8. スクリーニングの2年以内に別の主要な悪性腫瘍の歴史。
  9. B型肝炎またはC型肝炎を反映した既知の血清学的状態
  10. 十分に制御されていない既知のHIV感染。
  11. 活性結核感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AZD4360単剤療法
薬：AZD4360
Claudin 18.2（CLDN18.2）を標的とする抗体薬物コンジュゲート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（用量エスカレーションコホート）、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、およびAZD4360の中止につながるAEの参加者の発生率
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
安全性と忍容性を調査し、進行した固形腫瘍の以前に治療された参加者におけるAZD4360の最大耐量用量（MTD）および/または推奨される第II相用量（R2PD）を決定するために、用量制限毒性、有害事象、重度の有害事象の評価を通じて。
研究の完了を通じて、最大約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年

完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）が確認された参加者の割合。

固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応評価基準に従って評価された放射線学的応答。
研究の完了を通じて、最大約2年
応答期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年

最初に文書化されたORRの日付から、最初に記録された疾患の進行（PD）または死亡の日付まで。

Recist v1.1に従って評価された放射線反応。
研究の完了を通じて、最大約2年
疾病管理率（DCR）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年

CRまたはPRの最良の客観的な反応を持っている参加者の割合、または治療開始後少なくとも11週間安定した疾患を患っている参加者の割合は、評価ウィンドウ内での早期評価を可能にします。

Recist v1.1に従って評価された放射線反応。
研究の完了を通じて、最大約2年
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年

治療の開始から客観的なPDまたは死亡の日付までの時間。

Recist v1.1に従って評価された放射線反応。
研究の完了を通じて、最大約2年
全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
治療の開始から死までの原因による時間。
研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360の血漿薬物動態（PK）パラメーター：血漿濃度
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360の血漿濃度、総抗体およびその他の分析物。
研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360のPlamsa PKパラメーター、総抗体およびその他の分析対象：面積アンダーカーブ（AUC）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体、およびその他の分析物の血漿濃度と時間曲線の下の面積。
研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体およびその他の分析物の最大観察された血漿濃度。
研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体、およびその他の分析物が研究薬の投与後に最大血漿濃度に達するまでに時間がかかります。
研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：クリアランス
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体およびその他の分析物が単位時間ごとに完全に除去される血漿量の薬物動態測定。
研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：半減期
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
AZD4360の量、総抗体およびその他の分析物の量に必要な時間は、初期値の半分に減少しました。
研究の完了を通じて、最大約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PhRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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