Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla AZD4360 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie eskalacji dawki i ekspansji dawki w fazie I/II w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD4360 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami stałymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności AZD4360 u dorosłych uczestników z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami stałymi wybranymi do ekspresji CLDN18.2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201318
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430040
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi wynosić ≥ 18 w momencie podpisania ICF.
  2. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status wydajności 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wyjściowym lub dniem pierwszego dawkowania.
  3. Minimalna długość życia wynosząca 12 tygodni w opinii badacza.

4 odpowiednia funkcja narządów i szpiku, zgodnie z definicją protokołu.

5. Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn lub kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami, zgodnie z protokołem.

6. potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), rak żołądka lub żołądkowo -przełyku (G/GEJC) i rak żółciowy (BTC) z udokumentowanym dodatnim CLDN18.2 wyrażenie.

7. Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii ogólnoustrojowej w chorobie zaawansowanej/przerzutowej.

8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z recist v1.1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ludzki receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) pozytywny (3+ przez IHC lub 2+ przez IHC i pozytywny przez hybrydyzację in situ) lub nieokreślonymi uczestnikami G/Gejc.
  2. Niestabilna lub aktywna choroba wrzodów trawiennych lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w tym między innymi klinicznie istotne krwawienie w warunkach wcześniejszych CLDN18.2 Kierowana terapia.
  3. Uczestnicy z klinicznie istotnymi wodobrzuszami, które wymagają drenażu.
  4. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub patologia CNS, zgodnie z definicją protokołu.
  5. Z kompresją rdzenia kręgowego lub z wysokim ryzykiem paraliżu.
  6. Historia nieinfekcyjnej śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia pneumonicznego.
  7. Uczestnik ma nieprawidłowości serca, zgodnie z protokołem.
  8. Historia innego pierwotnego nowotworu w ciągu 2 lat przed badaniem.
  9. Znany status serologiczny odzwierciedlający aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby C.
  10. Znana infekcja HIV, która nie jest dobrze kontrolowana.
  11. Aktywna infekcja gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD4360 Monoterapia
Lek: AZD4360
Koniugat przeciwciała ukierunkowany na klaudin 18.2 (CLDN18.2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (w grupie eskalacji dawki), zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania AZD4360
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
W celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (R2PD) AZD4360 u wcześniej leczonych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat

Procent uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).

Odpowiedź radiologiczna oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat

Czas od daty pierwszego udokumentowanego ORR do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub śmierci.

Odpowiedź radiologiczna oceniona zgodnie z recist v1.1.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat

Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą obiektywną odpowiedź na potwierdzoną CR lub PR lub którzy mają stabilną chorobę przez co najmniej 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia, aby umożliwić wczesną ocenę w oknie oceny.

Odpowiedź radiologiczna oceniona zgodnie z recist v1.1.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat

Czas od początku leczenia do daty obiektywnej PD lub śmierci.

Odpowiedź radiologiczna oceniona zgodnie z recist v1.1.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Czas od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) AZD4360: Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Stężenie AZD4360 w osoczu, całkowitego przeciwciała i innych analitów.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Parametry PAMSA PK AZD4360, całkowite przeciwciało i inne anality: Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową dla AZD4360, całkowitego przeciwciała i innych analitów.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Parametry PK w osoczu AZD4360, całkowite przeciwciało i inne anality: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu AZD4360, całkowitego przeciwciała i innych analitów.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Parametry PK w osoczu AZD4360, całkowite przeciwciało i inne anality: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Czas potrzebny na AZD4360, całkowite przeciwciało i inne anality osiągnęły maksymalne stężenie w osoczu po podaniu badanego leku.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Parametry PK w osoczu AZD4360, całkowite przeciwciało i inne anality: klirens
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Pomiar farmakokinetyczny objętości osocza, z którego AZD4360, całkowite przeciwciało i inne anality są całkowicie usuwane na jednostkę czasu.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Parametry PK w osoczu AZD4360, całkowite przeciwciało i inne anality: okres półtrwania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat
Czas wymagany dla ilości AZD4360, całkowitego przeciwciała i innych analitów w celu zmniejszenia do połowy ich wartości początkowych.
Poprzez zakończenie badania, do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami