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Studio per AZD4360 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

30 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di escalation e di espansione della dose di fase I/II per la dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD4360 nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di AZD4360 nei partecipanti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici selezionati per l'espressione di CLDN18.2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201318
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430040
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere ≥ 18 al momento della firma dell'ICF.
  2. Lo stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti prima della linea di base o del giorno di primo dosaggio.
  3. Aspettativa di vita minima di 12 settimane nell'opinione dell'investigatore.

4 Funzione adeguata di organo e midollo, come definito dal protocollo.

5. L'uso contraccettivo da parte di uomini o donne dovrebbe essere coerente con le normative locali, come definito dal protocollo.

6. Adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico istologicamente confermato (PDAC), carcinoma di giunzione gastrico o gastroesofageo (G/GEJC) e carcinoma del tratto biliare (BTC) con Cldn18.2 positivo documentato documentato espressione.

7. I partecipanti devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica nella malattia avanzata/metastatica.

8. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST V1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo (3+ da IHC o 2+ da IHC e positivo per ibridazione in situ) o partecipanti a G/GEJC indeterminati.
  2. Ulcera peptica instabile o attiva o sanguinamento del tratto digestivo incluso ma non limitato a sanguinamento clinicamente significativo nell'impostazione di CLDN18.2 precedente terapia diretta.
  3. Partecipanti con ascite clinicamente significative che richiedono drenaggio.
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o patologia del SNC, come definito dal protocollo.
  5. Con compressione del midollo spinale o con alto rischio di paralisi.
  6. Storia di malattie polmonari interstiziali non infettive.
  7. Il partecipante ha anomalie cardiache, come definite dal protocollo.
  8. Storia di un'altra malignità primaria entro 2 anni prima dello screening.
  9. Stato sierologico noto che riflette l'epatite attivo B o epatite C.
  10. Conosciuta infezione da HIV che non è ben controllata.
  11. Infezione da tubercolosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia AZD4360
Droga: AZD4360
Coniugata anticorpo-droga mirata a claudina 18.2 (CLDN18.2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti con tossicità dose-limitante (in coorte di escalation della dose), eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che portano alla sospensione di AZD4360
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di fase II raccomandata (R2PD) di AZD4360 in partecipanti precedentemente trattati con tumori solidi avanzati, attraverso la valutazione delle tossicità della dose, eventi avversi e gravi eventi avversi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni

La percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR).

Risposta radiologica valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni

L'ora dalla data della prima documentata ORR fino alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o della morte.

Risposta radiologica valutata secondo RECIST V1.1.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni

La percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta obiettiva di CR o PR confermati o che hanno una malattia stabile per almeno 11 settimane dopo l'inizio del trattamento per consentire una valutazione precoce all'interno della finestra di valutazione.

Risposta radiologica valutata secondo RECIST V1.1.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni

Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data del PD o della morte oggettiva.

Risposta radiologica valutata secondo RECIST V1.1.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di AZD4360: concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Concentrazione plasmatica di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Plamsa PK Parametri di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti: area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale per AZD4360, anticorpo totale e altri analiti.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Parametri plasmatici di PK di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti: concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Parametri plasmatici di PK di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti: tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Il tempo impiegato per AZD4360, anticorpo totale e altri analiti per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco di studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Parametri PK PK di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti: spazio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Una misurazione farmacocinetica del volume del plasma da cui AZD4360, anticorpo totale e altri analiti vengono completamente rimossi per unità di tempo.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Parametri PK PK di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti: emivita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni
Il tempo richiesto per la quantità di AZD4360, anticorpo totale e altri analiti per ridurre la metà dei loro valori iniziali.
Attraverso il completamento dello studio, fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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