Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD4360 hos deltagere med avancerede faste tumorer

30. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/II open-label dosis eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​AZD4360 hos voksne deltagere med avancerede faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogenicitet, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AZD4360 hos voksne deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer valgt til ekspression af CLDN18.2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være ≥ 18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag med første dosering.
  3. Minimum forventet levealder på 12 uger efter efterforskerens mening.

4 Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, som defineret ved protokol.

5. Forebyggende brug af mænd eller kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler, som defineret ved protokol.

6. Histologisk bekræftet avanceret eller metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PDAC), gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft (G/GEJC) og galdetraktkræft (BTC) med dokumenterede positive CLDN18.2 udtryk.

7. Deltagere skal have modtaget mindst en forudgående linje med systemisk terapi i den avancerede/metastatiske sygdom.

8. Mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv (3+ af IHC eller 2+ af IHC og positiv ved in situ hybridisering) eller ubestemt G/GEJC -deltagere.
  2. Ustabil eller aktiv mavesårssygdom eller fordøjelseskanalens blødning inklusive, men ikke begrænset til klinisk signifikant blødning i indstillingen af ​​tidligere CLDN18.2 Retteret terapi.
  3. Deltagere med klinisk signifikante ascites, der kræver dræning.
  4. Centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS -patologi, som defineret ved protokol.
  5. Med rygmarvskomprimering eller med høj risiko for lammelse.
  6. Historie om ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom/pneumonitis.
  7. Deltager har hjerteafvik, som defineret ved protokol.
  8. Historie om en anden primær malignitet inden for 2 år før screening.
  9. Kendt serologisk status, der reflekterer aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  10. Kendt HIV -infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  11. Aktiv tuberkuloseinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD4360 monoterapi
Medicin: AZD4360
Antistof-lægemiddelkonjugat Målretning af Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (i dosisoptrapningskohort), bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og AES, der fører til seponering af AZD4360
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller en anbefalet fase II -dosis (R2PD) af AZD4360 i tidligere behandlede deltagere med avancerede faste tumorer gennem vurderingen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Radiologisk respons evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Tiden fra datoen for den første dokumenterede ORR til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom (PD) eller død.

Radiologisk respons evalueret i henhold til RECIST V1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Procentdelen af ​​deltagere, der har en bedste objektiv reaktion på bekræftet CR eller PR, eller som har stabil sygdom i mindst 11 uger efter behandlingsstart for at give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet.

Radiologisk respons evalueret i henhold til RECIST V1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for objektiv PD eller død.

Radiologisk respons evalueret i henhold til RECIST V1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Tiden fra starten af ​​behandlingen til døden på grund af enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for AZD4360: plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasmakoncentration af AZD4360, total antistof og andre analytter.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
PLAMSA PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analytter: Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve for AZD4360, total antistof og andre analyser.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analytter: Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Maksimal observeret plasmakoncentration af AZD4360, total antistof og andre analyser.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analyser: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Den tid det tager for AZD4360, total antistof og andre analyser for at nå den maksimale plasmakoncentration efter administration af undersøgelsesmedicinen.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analyser: Clearance
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
En farmakokinetisk måling af mængden af ​​plasma, hvorfra AZD4360, total antistof og andre analyser fjernes fuldstændigt pr. Enhedstid.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK-parametre for AZD4360, total antistof og andre analyser: Halveringstid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Den krævede tid til mængden af ​​AZD4360, total antistof og andre analyser for at reducere til halvdelen af ​​deres oprindelige værdier.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger