進行した固形腫瘍の参加者におけるAZD4360の研究
高度な固形腫瘍を有する成人参加者におけるAZD4360の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するためのフェーズI/IIのオープンラベルのエスカレーションおよび用量拡大研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Research Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Shanghai、中国、201318
- Research Site
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Wuhan、中国、430040
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、ICFに署名した時点で18以上でなければなりません。
- ベースラインまたは最初の投与日の前の過去2週間にわたって劣化のない0-1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス。
- 調査員の意見では、12週間の最低平均寿命。
4プロトコルで定義されている適切な臓器と骨髄関数。
5。プロトコルで定義されているように、男性または女性による避妊の使用は、現地の規制と一致する必要があります。
6.組織学的に確認された進行性または転移性膵管腺癌（PDAC）、胃食道接合癌（G/GEJC）、および文書化された陽性CLDN18.2を含む胆管癌（BTC） 表現。
7.参加者は、進行/転移性疾患で少なくとも1つの以前の全身療法を受けていなければなりません。
8. Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
除外基準：
- ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）陽性（IHCまたは2+による3+またはIHCによる陽性、およびin situハイブリダイゼーションによる陽性）または不確定なG/GEJC参加者。
- 不安定なまたは活性な消化性潰瘍疾患または消化管出血を含むが、以前のCLDN18.2の設定における臨床的に有意な出血を含むがこれらに限定されない 指示療法。
- 排水を必要とする臨床的に重要な腹水を持つ参加者。
- プロトコルで定義されている中枢神経系（CNS）転移またはCNS病理。
- 脊髄圧縮または麻痺のリスクが高い。
- 非感染性間質性肺疾患/肺炎の歴史。
- 参加者には、プロトコルで定義されているように、心臓の異常があります。
- スクリーニングの2年以内に別の主要な悪性腫瘍の歴史。
- B型肝炎またはC型肝炎を反映した既知の血清学的状態
- 十分に制御されていない既知のHIV感染。
- 活性結核感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4360単剤療法
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Claudin 18.2（CLDN18.2）を標的とする抗体薬物コンジュゲート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（用量エスカレーションコホート）、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、およびAZD4360の中止につながるAEの参加者の発生率
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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安全性と忍容性を調査し、進行した固形腫瘍の以前に治療された参加者におけるAZD4360の最大耐量用量（MTD）および/または推奨される第II相用量（R2PD）を決定するために、用量制限毒性、有害事象、重度の有害事象の評価を通じて。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）が確認された参加者の割合。 固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応評価基準に従って評価された放射線学的応答。 |
研究の完了を通じて、最大約2年
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応答期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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最初に文書化されたORRの日付から、最初に記録された疾患の進行（PD）または死亡の日付まで。 Recist v1.1に従って評価された放射線反応。 |
研究の完了を通じて、最大約2年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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CRまたはPRの最良の客観的な反応を持っている参加者の割合、または治療開始後少なくとも11週間安定した疾患を患っている参加者の割合は、評価ウィンドウ内での早期評価を可能にします。 Recist v1.1に従って評価された放射線反応。 |
研究の完了を通じて、最大約2年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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治療の開始から客観的なPDまたは死亡の日付までの時間。 Recist v1.1に従って評価された放射線反応。 |
研究の完了を通じて、最大約2年
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全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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治療の開始から死までの原因による時間。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360の血漿薬物動態（PK）パラメーター：血漿濃度
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360の血漿濃度、総抗体およびその他の分析物。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360のPlamsa PKパラメーター、総抗体およびその他の分析対象：面積アンダーカーブ（AUC）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体、およびその他の分析物の血漿濃度と時間曲線の下の面積。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体およびその他の分析物の最大観察された血漿濃度。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体、およびその他の分析物が研究薬の投与後に最大血漿濃度に達するまでに時間がかかります。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：クリアランス
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体およびその他の分析物が単位時間ごとに完全に除去される血漿量の薬物動態測定。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360、総抗体およびその他の分析物の血漿PKパラメーター：半減期
時間枠：研究の完了を通じて、最大約2年
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AZD4360の量、総抗体およびその他の分析物の量に必要な時間は、初期値の半分に減少しました。
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研究の完了を通じて、最大約2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8930C00001
- 2024-518281-27-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。