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長期的な薬物遵守を改善するためのインセンティブとリマインダー（インマインド） (INMIND)

2026年7月13日 更新者：Sebastian Linnemayr、RAND

長期的な薬物療法を改善するためのインセンティブとリマインダー

抗レトロウイルス治療（ART）を開始する際の低投薬順守は、HIVウイルス学的抑制の重要な障壁であり、薬剤耐性、死亡、ウイルス感染の回避可能な症例をもたらします。 ルーチン化されたピルテイクは、長期的な芸術順守の成功につながる可能性があり、短期的な行動経済学に基づくサポートは、既存のルーチン化介入の限られた成功を克服するための新しい方法です。 この研究では、ウガンダで最大のHIVクリニックの1つで、ステージIIIシーケンシャル、複数の割り当て、ランダム化試験（スマート）設計を使用して、長期的なARTアドヒアランスを促進するためのこの組み合わせアプローチをテストすることを提案し、効果的であると判断された場合、他の設定や他の慢性疾患に一般化可能であると判断された最も費用対効果の高い適応介入を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前のR34研究に基づいて、Mildmayの550 ARTイニシエーターに順応して提供します。 参加者は最初にランダム化され、通常のケア（コントロール、n = 275）または毎日のテキストメッセージ（メッセージ、n = 275）のいずれかを受け取り、アドヒアランスルーチンをサポートします。 1か月目と2ヶ月目に、参加者はアドヒアランスプランを修正することができます。 3か月目に<80％の順守を示している人は、今後3か月間、毎月または毎月のエスカレートされた賞品インセンティブを受け取るように再ランダム化されます。 アドヒアランスは、中断後の長期的な定期的なメンテナンスと回復を評価するために、さらに12か月（合計フォローアップ：18か月）監視されます。 スマートデザインは、最も費用対効果の高い介入シーケンスを特定するのに役立ちます。 費用対効果の分析と利害関係者の普及は、将来のスケールアップをサポートします。 メッセージは、メッセージが第一段階の治療として制御よりも効果的であると仮定します。毎月のエスカレートされた賞品は、第2段階の治療として毎月の賞品よりも効果的です。そして、顕著性の欠如と現在のバイアスのメカニズムは、私たちの主要な結果と二次的な結果に対する心の影響を媒介すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、24985
        • 募集
        • Mildmay Uganda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • 副調査官：
          • Mary Odiit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性と女性のクライアント。
  • 過去1か月以内にMildMayまたは別のクリニックでアートを始めた
  • 英語またはルガンダのどちらかを話し、理解することができます。
  • 独自の携帯電話を持っているか、他の誰かの電話に一貫したアクセスを用意してください。
  • 介入期間の6か月間、毎日のテキストメッセージを受け取ることをいとわない。
  • 研究期間中、アドヒアランス検証のために配布されたWisepillデバイスを喜んで使用できます。

除外基準：

  • 同意に精神的に適合していません。
  • ルガンダまたは英語以外の言語。
  • 順守測定のためにwisepillデバイスを一貫して使用することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：フェーズBステージ1：制御
この腕は、通常のケアの慣習の一部であるアドヒアランスサポートメカニズムを含む、通常どおりケアを受けます。 採用時に参加者は、ピルテイキングの重要性を説明します。 すべての参加者（コントロールグループを含む）には、健康的なピルテイキングルーチンを確立する方法に関する詳細情報を含むリーフレットが届きます。 最後に、クリニックのスタッフは、実装計画の基礎を形成する毎日ほぼ同時に発生する既存の日常的な行動を選択する方法について参加者に助言します。
実験的：フェーズBステージ1：介入グループ受信メッセージ（メッセージグループ）
メッセージグループは、コントロールグループと同じ短い説明セッションを受け取りますが、採用訪問で提供された情報を強化し、パーソナライズされたルーチン化戦略をリマインダーする毎日のテキストメッセージも受け取ります。
行動：毎日のテキストメッセージ
参加者は、毎日のテキストメッセージのリマインダーを受け取り、日常的な行動を使用して服薬遵守をトリガーします。
実験的：フェーズBステージ2：メッセージとインセンティブを受け取る介入グループ（毎月の賞品抽選）
第一段階の非応答者は、毎月の賞品抽選グループに再ランダム化されます。そこでは、時間の1時間以内にアートピルを服用した場合、介入の3か月間、毎月小規模賞の資格を得ることができます。 毎月の各図面の賞品は1,000の価値があります。 5,000;または10,000ウガンダシリング。 メッセージを受信して​​いた参加者は、以前のようにメッセージを受け取り続けます。
行動：毎日のテキストメッセージ
参加者は、毎日のテキストメッセージのリマインダーを受け取り、日常的な行動を使用して服薬遵守をトリガーします。
行動：タイムリーなアートの順守に基づくインセンティブ化
参加者は、3か月間の少なくとも80％の日にピルテイキングが定められている既存の既存のルーチンの1時間以内に薬を服用した場合、毎月の賞金グループに賞を獲得する）または月額賞（毎月のエスカレーショングループ）を取得する資格があります。
実験的：フェーズBステージ2：メッセージとインセンティブの受信介入グループ（毎月のエスカレート賞）
第一段階の非応答者は、毎月のエスカレート賞グループに再ランダム化されます。そこでは、その月の少なくとも80％の間、アートピルを服用した場合、介入の3か月間、毎月小規模賞の資格を得ることができます。 最初の月には、賞は1,000ウガンダシリングの価値があります。 それらが一貫している場合、賞金は2か月目に5,000ウガンダシリング、3か月目に10,000ウガンダシリングに増加します。 ただし、80％の順守レベルを達成しない場合、その月に1,000個のウガンダシリングのみを受け取るようにリセットされます。 メッセージを受信して​​いるこのグループの参加者は、以前と同じようにメッセージを受信し続けます。
行動：毎日のテキストメッセージ
参加者は、毎日のテキストメッセージのリマインダーを受け取り、日常的な行動を使用して服薬遵守をトリガーします。
行動：タイムリーなアートの順守に基づくインセンティブ化
参加者は、3か月間の少なくとも80％の日にピルテイキングが定められている既存の既存のルーチンの1時間以内に薬を服用した場合、毎月の賞金グループに賞を獲得する）または月額賞（毎月のエスカレーショングループ）を取得する資格があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子的に測定された平均投薬順守
時間枠：24か月
24か月の調査期間中にWisePillデータを継続的に収集して、平均順守の主要な結果変数を計算します（実際のボトル開口部の＃ /＃の処方ボトル開口部の＃）
24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの保持。
時間枠：24か月
ケアの保持は、24か月目にクリニックでまだアクティブなクライアントである参加者の割合として測定されます。
24か月
ウイルス抑制
時間枠：24か月
HIV RNA（ウイルス量）は二次的な結果測定値であり、対数変換ウイルス量の平均変化に対する介入効果も調べます。 ウイルス量は現在、ウガンダの日常的な臨床ケアの一部であり、チャートが抽象化されます。
24か月
アートアドヒアランスのルーチン化
時間枠：24か月
参加者がピルテイキングを固定する既存の定期的な動作を完了したことを報告する典型的な時間の周りで、1時間の窓内で撮影されたスケジュールされた丸薬の割合を計算します。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RAND

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chad Stecher, Ph.D、Arizona State University
  • 主任研究者：Sebastian Linnemayr, Ph.D、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01MH135751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、過去1か月以内にHIV感染のために抗レトロウイルス（ART）薬の投与を開始したMildMayウガンダの550人の成人（18歳以上）クライアントのサンプルに関する縦断的データを生成します。 データには、24か月の調査とアンケートの回答にわたる継続的なARTアドヒアランス測定が含まれます。 すべてのデータは、リポジトリによる受領前に廃止されますが、NIMHデータアーカイブ（NDA）のグローバルな一意の識別子を生成するために必要な情報は、各被験者に対して収集されます。 研究コミュニティで公開されるドキュメントには、データドキュメントイニシアチブ仕様に従って、各変数および学習レベルのメタデータの単変量統計を備えたコードブックが含まれます。 コードブックの各変数には、アンケートからの質問番号と質問テキスト、変数名、変数ラベル、値ラベル、および欠損値の標準コードとともに、アイテムの簡単な説明が含まれます。

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、賞が開始されてから12か月後にNDAに預けられ、その後6か月ごとに預け入れられ、その後、通常のNDAデータの提出日に続きます。

IPD 共有アクセス基準

データのアクセスを要求するために、研究者はNDAの標準プロセスを使用し、NDAデータアクセス委員会は付与するリクエストを決定します。 標準のNDAデータアクセスプロセスにより、1年間アクセスが可能になり、再生可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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