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Incentivos y recordatorios para mejorar la adherencia a los medicamentos a largo plazo (en la mente) (INMIND)

13 de julio de 2026 actualizado por: Sebastian Linnemayr, RAND

Incentivos y recordatorios para mejorar la adherencia a los medicamentos a largo plazo

La baja adherencia a la medicación al iniciar el tratamiento antirretroviral (ART) es una barrera clave para la supresión virológica del VIH, lo que resulta en casos evitables de resistencia a los medicamentos, muerte y transmisión viral. La toma de pastillas en rutina puede conducir a una adherencia al arte exitosa a largo plazo, y los apoyos basados ​​en la economía conductual a corto plazo son una forma novedosa de superar el éxito limitado de las intervenciones de rutinización existentes. Este estudio propone probar este enfoque combinado para promover la adherencia al arte a largo plazo utilizando un diseño secuencial de asignación múltiple de estadio III, ensayo aleatorizado (SMART) en una de las clínicas de VIH más grandes en Uganda para identificar la intervención adaptativa más rentable que si se encuentra efectiva es generalizable a otras entornos y otras enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sobre la base de un estudio R34 anterior, adaptaremos y entregaremos el enfoque de la mente a 550 iniciadores de arte en MildMay. Inicialmente, los participantes serán aleatorizados para recibir atención habitual (control, n = 275) o mensajes de texto diarios (mensajes, n = 275) para admitir rutinas de adherencia. En los meses 1 y 2, los participantes pueden revisar sus planes de adherencia. Aquellos que muestren <80% de adherencia en el mes 3 serán re-aleatorios para recibir incentivos de premios intensos mensuales o mensuales durante los próximos tres meses. La adherencia será monitoreada durante 12 meses adicionales (seguimiento total: 18 meses) para evaluar el mantenimiento y recuperación de rutina a largo plazo después de las interrupciones. El diseño inteligente ayudará a identificar la secuenciación de intervención más rentable. Un análisis de costo-efectividad y la difusión de partes interesadas apoyarán la escala futura. Presumimos que los mensajes serán más efectivos que el control como tratamiento en la primera etapa; que los premios intensos mensuales serán más efectivos que los premios mensuales como un tratamiento en la segunda etapa; y que los mecanismos de falta de prominencia y sesgo presente mediarán el efecto de la mente en nuestros resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Reclutamiento
        • Mildmay Uganda
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Sub-Investigador:
          • Mary Odiit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los clientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Comenzó el arte en Mildmay u otra clínica dentro del 1 mes anterior
  • Capaz de hablar y comprender inglés o Luganda.
  • Tener su propio teléfono celular o tener acceso constante al teléfono de otra persona.
  • Dispuesto a recibir mensajes de texto diarios durante los 6 meses de duración de la intervención.
  • Dispuesto y capaz de usar el dispositivo WISEPILL distribuido para la verificación de la adherencia durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • No mentalmente apto para el consentimiento.
  • Idioma que no sea Luganda o Inglés.
  • No está dispuesto a usar constantemente el dispositivo WisePill para la medición de la adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Fase B Etapa 1: Control
Este brazo recibirá atención como de costumbre, incluidos los mecanismos de apoyo de adherencia que son parte de las prácticas de atención habituales. En el reclutamiento, el participante se explicará la importancia de tomar pastillas. Todos los participantes (incluso en el grupo de control) recibirán un folleto que contiene información detallada sobre cómo establecer rutinas saludables de toma de pastillas. Finalmente, el personal de la clínica aconsejará a los participantes sobre cómo seleccionar un comportamiento de rutina ya existente que ocurre aproximadamente al mismo tiempo cada día que forma la base de su plan de implementación.
Experimental: Fase B Etapa 1: Grupo de intervención Recibir mensajes (grupo de mensajes)
El grupo de mensajes recibirá la misma breve sesión de información que el grupo de control, pero también recibirá mensajes de texto diarios que refuerzan la información proporcionada en la visita de reclutamiento y los recordatorios de su estrategia de rutinización personalizada.
Conductual: Mensajes de texto diarios
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Experimental: Fase B Etapa 2: Grupo de intervención Recibiendo mensajes e incentivos (sortes de premios mensuales)
Los no respondedores de la primera etapa se volverán a alejar al grupo mensual de sorteo de premios, donde pueden ser elegibles para un pequeño premio cada mes durante tres meses de la intervención si toman sus píldoras de arte dentro de una hora posterior a la vez, llevan a cabo su rutina existente como se indica en su plan de anclaje para al menos el 80% de los días de ese mes. Los premios en cada sorteo mensual valdrán 1,000; 5,000; o 10,000 chelines de Uganda. Los participantes que estaban recibiendo mensajes continuarán recibiendo mensajes como antes.
Conductual: Mensajes de texto diarios
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Conductual: Incentivización basada en la adhesión de arte oportuno
Los participantes serán elegibles para (dibujar un premio en el grupo de premios mensual) o obtener un premio mensual (grupo intensivo mensual) si toman su medicamento dentro de la +/- una hora de la rutina existente establecida a la que la toma de pastillas está anclada en al menos el 80% de los días por 3 meses.
Experimental: Fase B Etapa 2: Grupo de intervención Recibiendo mensajes e incentivos (premios mensuales con escalas)
Los no respondedores de la primera etapa se volverán a alejar al Grupo de Premios Incalientes mensuales, donde pueden volverse elegibles para un pequeño premio cada mes durante tres meses de la intervención si toman sus píldoras de arte durante al menos el 80% de los días en ese mes. En el primer mes, el premio valdrá 1,000 chelines de Uganda. Si son consistentes, el monto del premio aumentará a 5,000 chelines de Uganda en el segundo mes y 10,000 chelines de Uganda en el tercer mes. Sin embargo, si no alcanzan el nivel de adherencia del 80%, se restablecerán solo para recibir 1,000 chelines de Uganda en ese mes. Los participantes en este grupo que han estado recibiendo mensajes continuarán recibiendo mensajes como antes.
Conductual: Mensajes de texto diarios
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Conductual: Incentivización basada en la adhesión de arte oportuno
Los participantes serán elegibles para (dibujar un premio en el grupo de premios mensual) o obtener un premio mensual (grupo intensivo mensual) si toman su medicamento dentro de la +/- una hora de la rutina existente establecida a la que la toma de pastillas está anclada en al menos el 80% de los días por 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación media medida electrónicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
Recopilaremos datos de WisePill continuamente durante el período de estudio de 24 meses para calcular la variable de resultado primaria de la adherencia media (# de aberturas de botellas reales /# de aberturas de botellas prescritas)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en cuidado.
Periodo de tiempo: 24 meses
La retención en la atención se medirá como la fracción de participantes reclutados que aún son clientes activos en la clínica en el mes 24.
24 meses
Supresión viral
Periodo de tiempo: 24 meses
El ARN del VIH (carga viral) es la medida de resultado secundaria, y también examinaremos los efectos de la intervención en el cambio medio en la carga viral transformada log. Las cargas virales ahora son parte de la atención clínica de rutina en Uganda y se abstraerán los gráficos.
24 meses
Rutinización de la adherencia al arte
Periodo de tiempo: 24 meses
Calcularemos la fracción de las píldoras programadas tomadas dentro de una ventana de una hora alrededor del tiempo típico que los participantes informan que completan su comportamiento de rutina existente que ancla su pastilla.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Investigador principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH135751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio producirá datos longitudinales sobre una muestra de 550 clientes adultos (≥18 años) de Mildmay Uganda que comenzaron a recibir medicamentos antirretrovirales (ART) para su infección por VIH en el último mes. Los datos incluirán medidas continuas de adherencia al arte sobre el estudio de 24 meses y las respuestas de cuestionarios. El repositorio no se desidensificará todos los datos antes de la recepción, pero la información necesaria para generar un identificador único global para el Archivo de Datos NIMH (NDA) se recopilará para cada sujeto. La documentación que se pondrá a disposición del público para la comunidad de investigación incluirá un libro de códigos con estadísticas univariadas para cada metadatos variables y a nivel de estudio siguiendo las especificaciones de la iniciativa de documentación de datos. Cada variable en el libro de códigos incluirá una breve descripción del elemento junto con el número de pregunta y el texto de la pregunta del cuestionario, el nombre de la variable, la etiqueta variable, las etiquetas de valor y los códigos estándar para los valores faltantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos se depositarán en NDA a partir de los 12 meses después de que comience el premio y se depositarán cada seis meses después después de las fechas habituales de envío de datos de NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar el acceso de los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar en NDA, y el Comité de Acceso a Datos de NDA decidirá qué solicitudes otorgarán. El proceso estándar de acceso a datos NDA permite el acceso por un año y es renovable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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