Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamenter og påmindelser til forbedring af langvarig medicinadhæsion (Inmind) (INMIND)

13. juli 2026 opdateret af: Sebastian Linnemayr, RAND

Incitamenter og påmindelser til forbedring af langvarig medicinadhæsion

Adhæsion af lav medicin ved indledning af antiretroviral behandling (ART) er en nøglebarriere for HIV -virologisk undertrykkelse, hvilket resulterer i undgåelige tilfælde af lægemiddelresistens, død og viral transmission. Rutiniseret pilleoptagelse kan føre til vellykket langvarig kunstadhæsion, og kortvarig adfærdsøkonomisk-baserede understøttelser er en ny måde at overvinde den begrænsede succes med eksisterende rutininginterventioner. Denne undersøgelse foreslår at teste denne kombinerede tilgang til fremme af langvarig kunstadhæsion ved hjælp af en fase III-sekventiel, flere tildeler, randomiseret forsøg (SMART) -design i en af ​​de største HIV-klinikker i Uganda til at identificere den mest omkostningseffektive adaptive intervention, som hvis det findes effektivt, kan generaliseres til andre omgivelser og andre kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en tidligere R34 -undersøgelse vil vi tilpasse og levere Inmind -tilgangen til 550 ART -initiatorer på Mildmay. Deltagerne vil oprindeligt blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig pleje (kontrol, n = 275) eller daglige tekstbeskeder (meddelelser, n = 275) for at understøtte adhæsionsrutiner. I måneder 1 og 2 kan deltagerne revidere deres overholdelsesplaner. De, der viser <80% overholdelse i måned 3, vil blive randomiseret til at modtage enten månedlige eller månedlige eskalerede prisincitamenter i de næste tre måneder. Adhæsion overvåges i yderligere 12 måneder (total opfølgning: 18 måneder) for at vurdere langvarig rutinemæssig vedligeholdelse og bedring efter afbrydelser. Det smarte design vil hjælpe med at identificere den mest omkostningseffektive interventionssekvensering. En omkostningseffektivitetsanalyse og formidling af interessenter understøtter fremtidig opskalering. Vi antager, at meddelelser vil være mere effektive end kontrol som en første-trins behandling; Den månedlige eskalerede præmier vil være mere effektive end månedlige præmier som en anden-trins behandling; og at mekanismerne til manglende opmærksomhed og den nuværende bias vil formidle virkningen af ​​inmind på vores primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 24985
        • Rekruttering
        • Mildmay Uganda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
        • Underforsker:
          • Mary Odiit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige klienter i alderen 18 år og ældre.
  • Startede kunst på Mildmay eller en anden klinik inden for den foregående 1 måned
  • I stand til at tale og forstå enten engelsk eller Luganda.
  • Har deres egen mobiltelefon eller har konsekvent adgang til en andens telefon.
  • Villig til at modtage daglige tekstbeskeder i de 6 måneder med interventionsvarighed.
  • Villig og i stand til at bruge WisEpill -enheden, der er distribueret til adhæsionsbekræftelse i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mentalt egnet til samtykke.
  • Sprog andet end Luganda eller engelsk.
  • Ikke villig til konsekvent at bruge WisePill -enheden til måling af adhæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Fase B trin 1: Kontrol
Denne arm vil modtage pleje som sædvanligt, inklusive adhæsionsstøttemekanismer, der er en del af sædvanlig plejepraksis. Hos rekruttering vil deltager blive forklaret vigtigheden af ​​pilleoptagelse. Alle deltagere (inklusive i kontrolgruppen) vil modtage en indlægsseddel, der indeholder detaljerede oplysninger om, hvordan man etablerer sunde pilleoptagelsesrutiner. Endelig vil klinikpersonalet rådgive deltagere om, hvordan man vælger en allerede eksisterende rutinemæssig opførsel, der opstår på omtrent samme tid hver dag, der danner grundlaget for deres implementeringsplan.
Eksperimentel: Fase B trin 1: Interventionsgruppe Modtagelse af meddelelser (meddelelsesgruppe)
Meddelelsesgruppen modtager den samme korte informationssession som kontrolgruppen, men modtager også daglige tekstbeskeder, der styrker de oplysninger, der blev leveret ved rekrutteringsbesøg og påmindelser om deres personaliserede rutiniseringsstrategi.
Adfærdsmæssigt: Daglige tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
Eksperimentel: Fase B -trin 2: Interventionsgruppe, der modtager meddelelser og incitamenter (månedlige præmieudtrækninger)
Ikke-respondere fra første fase vil blive randomiseret til den månedlige præmieudtrækningsgruppe, hvor de kan blive berettigede til en lille præmie hver måned i tre måneder af interventionen, hvis de tager deres kunstpiller inden for en time efter tiden, udfører de deres eksisterende rutine som anført i deres forankringsplan for mindst 80% af dagene i den måned. Præmierne ved hver månedlige tegning vil være værd 1.000 værd; 5.000; eller 10.000 Uganda Shilling. Deltagere, der modtog meddelelser, vil fortsat modtage beskeder som før.
Adfærdsmæssigt: Daglige tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: Incitivisering baseret på rettidig kunstadhæsion
Deltagerne er berettiget til (tegne en pris i månedlig prisgruppe) eller få en månedlig pris (månedlig eskaleret gruppe), hvis de tager deres medicin inden for +/
Eksperimentel: Fase B trin 2: Interventionsgruppe, der modtager meddelelser og incitamenter (månedlige eskalerede præmier)
Ikke-responderende ikke-respondere vil blive randomiseret til den månedlige eskalerende præmier, hvor de kan blive berettigede til en lille præmie hver måned i tre måneder af interventionen, hvis de tager deres kunstpiller i mindst 80% af dagene i den måned. I den første måned vil prisen være værd 1.000 Uganda Shilling. Hvis de er konsistente, vil prisbeløbet stige til 5.000 Uganda Shilling i den anden måned og 10.000 Uganda Shillings i den tredje måned. Men hvis de ikke opnår 80% overholdelsesniveau, nulstilles de kun for at modtage 1.000 Uganda -shilling i den måned. Deltagere i denne gruppe, der har modtaget meddelelser, vil fortsat modtage beskeder som før.
Adfærdsmæssigt: Daglige tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: Incitivisering baseret på rettidig kunstadhæsion
Deltagerne er berettiget til (tegne en pris i månedlig prisgruppe) eller få en månedlig pris (månedlig eskaleret gruppe), hvis de tager deres medicin inden for +/

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt gennemsnitlig medicinadhæsion
Tidsramme: 24 måneder
Vi indsamler klogepilldata kontinuerligt i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode for at beregne den primære udgangsvariabel af gennemsnitlig adhæsion (# af faktiske flaskeåbninger /# foreskrevne flaskeåbninger)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse i pleje.
Tidsramme: 24 måneder
Opbevaring i pleje måles som brøkdelen af ​​de rekrutterede deltagere, der stadig er aktive klienter på klinikken i måned 24.
24 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
HIV RNA (viral belastning) er det sekundære resultatmål, og vi vil også undersøge interventionseffekter på gennemsnitlig ændring i log-transformeret viral belastning. Virale belastninger er nu en del af rutinemæssig klinisk pleje i Uganda og vil blive kortfattet.
24 måneder
Rutinisering af kunstadhæsion
Tidsramme: 24 måneder
Vi beregner den brøkdel af planlagte piller, der er taget inden for et times vindue rundt om det typiske tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer, at deres eksisterende rutinemæssige opførsel, der forankrer deres pilleoptagelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
  • Ledende efterforsker: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH135751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil producere langsgående data på en prøve på 550 voksne (≥18 år gamle) klienter af Mildmay Uganda, der begyndte at modtage antiretrovirale medicin (ART) til deres HIV -infektion inden for den sidste måned. Dataene vil omfatte kontinuerlig kunsthøjningsforanstaltninger i løbet af den 24-måneders undersøgelse og spørgeskemaer. Alle data vil blive identificeret inden modtagelse af depotet, men de oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for NIMH Data Archive (NDA), indsamles for hvert emne. Dokumentation, der skal gøres offentligt tilgængelig for forskningsfællesskabet, vil omfatte en kodebog med univariate statistikker for hver metadata på variabel og studieniveau efter datadokumentationsinitiativets specifikationer. Hver variabel i kodebogen vil indeholde en kort beskrivelse af varen sammen med spørgsmålnummeret og spørgsmålsteksten fra spørgeskemaet, variabelt navn, variabelt etiket, værdietiketter og standardkoder for manglende værdier.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret til NDA, der starter 12 måneder efter tildelingen, der begynder og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA -dataindgivelsesdatoer.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne på NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA -datatilgangsprocessen giver adgang til et år og er vedvarende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger