Zachęty i przypomnienia o poprawie długoterminowych przestrzegania leków (inmind) (INMIND)
Zachęty i przypomnienia o poprawie długoterminowych przestrzegania leków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Karamagi Site Principal Investigator
- Numer telefonu: +256312210200
- E-mail: yvonne.karamagi@mildmay.or.ug
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lillian Lukuse
- E-mail: lillianlunkuse@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 24985
- Rekrutacyjny
- Mildmay Uganda
-
Kontakt:
- Lillian Lukuse
- Numer telefonu: +256703925522
- E-mail: lillianlunkuse@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yvonne Karamagi, MB.Ch.B.
-
Pod-śledczy:
- Mary Odiit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klienci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych.
- Zaczął sztukę w Mildmay lub innej klinice w ciągu poprzedniego miesiąca
- W stanie mówić i rozumieć angielski lub luganda.
- Miej własny telefon komórkowy lub miej konsekwentny dostęp do telefonu innej osoby.
- Chęć otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych przez 6 miesięcy interwencji.
- Chętny i zdolny do użycia urządzenia MisePill rozproszonego w celu weryfikacji przylegania przez czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Nie pasuje do zgody.
- Język inny niż Luganda lub angielski.
- Nie chcąc konsekwentnie używać urządzenia MisePill do pomiaru przylegania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza B Etap 1: Kontrola
Ramię to otrzyma opiekę jak zwykle, w tym mechanizmy wsparcia przylegania, które są częścią zwykłych praktyk opieki.
Uczestnik rekrutacji zostanie wyjaśniony, jak ważne jest podejmowanie pigułek.
Wszyscy uczestnicy (w tym w grupie kontrolnej) otrzymają ulotkę zawierającą szczegółowe informacje o tym, jak ustanowić zdrowe procedury podnoszenia pigułek.
Wreszcie, pracownicy kliniki doradzą uczestnikom, jak wybrać już istniejące rutynowe zachowanie, które występuje mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, które stanowi podstawę ich planu wdrażania.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza B Etap 1: Grupa interwencyjna odbierająca wiadomości (grupa wiadomości)
Grupa Wiadomości otrzyma tę samą krótką sesję informacyjną, co grupa kontrolna, ale także otrzyma codzienne wiadomości tekstowe wzmacniające informacje podane podczas wizyty rekrutacyjnej i przypomnienia o spersonalizowanej strategii rutynowania.
|
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
|
Eksperymentalny: Faza B Etap 2: Grupa interwencyjna odbierająca wiadomości i zachęty (losowania nagród miesięcznych)
Nie reagujące na pierwszego etapu zostaną ponownie zapoznane z grupą losowania na nagrodę miesięczną, gdzie mogą kwalifikować się do niewielkiej nagrody każdego miesiąca przez trzy miesiące interwencji, jeśli przyjmą swoje tabletki artystyczne w ciągu godziny, przeprowadzają swoją istniejącą rutynę, jak stwierdzono w swoim planie zakotwiczenia przez co najmniej 80% dni w tym miesiącu.
Nagrody na każdym miesięcznym rysunku będą warte 1000; 5000; lub 10 000 szylingów Uganda.
Uczestnicy, którzy otrzymywali wiadomości, będą nadal odbierać wiadomości jak poprzednio.
|
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Uczestnicy będą mogli (narysować nagrodę w grupie nagrody miesięcznej) lub zdobyć miesięczną nagrodę (grupa miesięczna eskalowana), jeśli przyjmą leki w ciągu +/- godzinę stwierdzonej rutyny, do której przyjmowanie pigułek jest zakotwiczone w co najmniej 80% dni za 3-miesięczne.
|
|
Eksperymentalny: Faza B Etap 2: Grupa interwencyjna Otrzymująca wiadomości i zachęty (nagrody eskalowane miesięczne)
Nie reagujący na pierwszego etapu zostaną ponownie zapoznane z grupą nagród eskalacji, gdzie mogą kwalifikować się do niewielkiej nagrody każdego miesiąca przez trzy miesiące interwencji, jeśli przyjmą tabletki artystyczne przez co najmniej 80% dni tego miesiąca.
W pierwszym miesiącu nagroda będzie warta 1000 szylingów Ugandy.
Jeśli są spójne, kwota nagrody wzrośnie do 5000 szylingów Ugandy w drugim miesiącu i 10 000 szylingów Ugandy w trzecim miesiącu.
Jeśli jednak nie osiągną poziomu 80% przylegania, zostaną zresetowane, aby otrzymać tylko 1000 szylingów Ugandy w tym miesiącu.
Uczestnicy tej grupy, którzy otrzymywali wiadomości, będą nadal otrzymywać wiadomości jak poprzednio.
|
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Uczestnicy będą mogli (narysować nagrodę w grupie nagrody miesięcznej) lub zdobyć miesięczną nagrodę (grupa miesięczna eskalowana), jeśli przyjmą leki w ciągu +/- godzinę stwierdzonej rutyny, do której przyjmowanie pigułek jest zakotwiczone w co najmniej 80% dni za 3-miesięczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzone elektronicznie średnie przyleganie leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Będziemy zbierać dane mądra w sposób ciągły przez 24-miesięczny okres badania, aby obliczyć podstawową zmienną wyniku średniej przylegania (# rzeczywistych otworów butelek /# przepisanych otworów butelek)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie w opiece.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zatrzymanie w opiece będzie mierzone jako ułamek rekrutowanych uczestników, którzy nadal są aktywnymi klientami w klinice w 24 miesiącu.
|
24 miesiące
|
|
Supresja wirusowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RNA HIV (obciążenie wirusowe) jest wtórną miarą wyniku, a my również zbadamy wpływ interwencji na średnią zmianę obciążenia wirusowego transformowanego logarytmicznie.
Obciążenia wirusowe są obecnie częścią rutynowej opieki klinicznej w Ugandzie i będą abstrakcyjne.
|
24 miesiące
|
|
Rutynynizacja przylegania sztuki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczymy ułamek zaplanowanych pigułek zabranych w ciągu godzinnego okna wokół typowego czasu, w którym uczestnicy zgłaszają swoje istniejące rutynowe zachowanie, które zakotwicza ich przyjmowanie pigułek.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Stecher, Ph.D, Arizona State University
- Główny śledczy: Sebastian Linnemayr, Ph.D, RAND
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Ruppar TM, Russell CL. Medication adherence in successful kidney transplant recipients. Prog Transplant. 2009 Jun;19(2):167-72. doi: 10.1177/152692480901900211.
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Stecher C, Linnemayr S. Promoting antiretroviral therapy adherence habits: a synthesis of economic and psychological theories of habit formation. AIDS. 2021 Apr 1;35(5):711-716. doi: 10.1097/QAD.0000000000002792. No abstract available.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
- Linnemayr S, Huang H, Luoto J, Kambugu A, Thirumurthy H, Haberer JE, Wagner G, Mukasa B. Text Messaging for Improving Antiretroviral Therapy Adherence: No Effects After 1 Year in a Randomized Controlled Trial Among Adolescents and Young Adults. Am J Public Health. 2017 Dec;107(12):1944-1950. doi: 10.2105/AJPH.2017.304089. Epub 2017 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Przestrzeganie leków
- Zwyczaje
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH135751 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .