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PBFSは、ASD子供向けの言語ネットワーク上のAITBSをガイドしました

2025年5月7日 更新者：Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

自閉症スペクトラム障害の言語不足併存疾患のための個別化された脳機能セクター（PBF）によって導かれた経頭蓋磁気刺激：多施設、無作為化、偽制御試験

この試験の目的は、言語開発遅延を持つ自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の言語能力の改善における精度神経調節の有効性と安全性を評価することです。 神経調節は、左上前頭回（SFG）の言語ネットワークをターゲットにした加速された断続的な断続的なシータバースト刺激（AITBS）プロトコルを使用して送達されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）は、言語の遅延を伴うことが多い神経発達障害です。 新たな証拠は、経頭蓋磁気刺激（TMS）が脳卒中後の失語症の言語能力を回復するのに効果的であるが、発達言語障害におけるその有効性は不明のままであることを示しています。

パーソナライズされた脳機能セクター（PBFS）技術とタスクフリーの機能MRIスキャンを活用することにより、個々の言語関数脳ネットワークを正確に見つけることができます。 神経調節のアクセシビリティと快適性を考慮すると、優れた前頭回（SFG）の言語ネットワークノードを12週間刺激します。

この研究では、包含基準と除外基準を満たす参加者は、2：1の比率でアクティブまたは偽のITB（断続的なシータバースト刺激）グループにランダムに割り当てられます。 治療プロトコルは12週間続き、セッションは週5日、1日あたりSFGを超える3つのITBSセッションが開催されます。 セッション間隔は、言語療法とともに50分に設定されます。 言語とASDの症状に焦点を当てた臨床評価は、12週間の治療期間後、治療開始後の24週間のフォローアップでベースラインで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Sixth Hospital
        • コンタクト：
          • Li Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. DSMごとにASDと専門的に診断されました-5基準。
  2. 3〜6.5歳、いずれかの性別。
  3. ADOS -2の結果は、ASD標準カットを満たしています - オフ。
  4. SCQスコア：≥15（年齢4歳以上）または11（年齢<4歳）。
  5. ASDの症状を説明していない共存する言語障害。 有機音声器官病変はありません。 CNBS-R2016およびCLAS-TP言語関連の同等の年齢18ヶ月。 CLAS-TP寸法スコア<6。
  6. マンダリンは毎日のコミュニケーション言語です。
  7. ASDの症状を説明していない知的/世界的な発達遅延がある場合があります。
  8. ガーディアンボランティアは、治療に協力し、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準：

  1. 特定された遺伝的病原性因子。現在/過去の併存疾患の重度障害（ADHD、トゥレットなど）。
  2. 過去1年間に深刻な自傷行為。
  3. 協力を排除する重度の感覚/運動障害。
  4. てんかん発作の歴史。
  5. 深刻な有機疾患、特に脳関連。
  6. MRI/TMSの禁忌（金属/インプラント）。
  7. 鎮静リスクのある呼吸器/循環疾患。
  8. インフォームドコンセント/アンケートを処理できない文盲のガーディアン。
  9. 過去3か月間に神経調節を受けた。
  10. 現在、他の臨床試験で。
  11. 研究者による不適格とみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブITBSグループ
SFGを介したアクティブITB
デバイス：アクティブなITB
参加者は、12週間にわたって1日あたり3回のITBSセッションを受け、セッションごとに1800個のパルスを行います。 個別のターゲットは、PBFS技術を使用して生成されます。
行動：言語療法
音声療法は、ITB/偽セッション間で提供されます。 毎日2つの30分のトレーニング。
偽コンパレータ：偽のグループ
SFGを介した偽のITB
行動：言語療法
音声療法は、ITB/偽セッション間で提供されます。 毎日2つの30分のトレーニング。
デバイス：偽itbs
参加者は、1日あたり3つの偽のITBSセッションを受け、12週間にわたってセッションごとに1800のパルスを行います。 偽の刺激は、実際のコイルと同じ外観を持つ偽コイルを通じて送達されます。 個別のターゲットは、PBFS技術を使用して生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLAS-TPスコアは治療後に変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
Baselineから12週間のCLAS-TP（子どもの言語評価スケール - 未就学児のテスト）スコアのスコアの変化。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLAS-TP合計スコアはベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
CLAS-TPサブスケールスコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）

ストーリー理解サブスケールでは、ゼロ以外のポイントを持っていた参加者のみが含まれていました。

スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
WPPSI言語スコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
ADOS-2 SAスコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCQスコアはベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
ATECスコアはベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
CBCLスコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
QOLスコアは、ベースラインからフォローアップに変更されます
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NGASD002DMC_150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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