Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBFS guidede AITB'er over sprognetværk for ASD -barn

7. maj 2025 opdateret af: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Transcranial magnetisk stimulering styret af personaliserede hjernefunktionelle sektorer (PBF'er) til sprogunderskud comorbid i autismespektrumforstyrrelse barn: et multicenter, randomiseret, skam-kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved præcisionsneuromodulation til forbedring af sprogevnen hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), der også har sprogudviklingsforsinkelse. Neuromodulation leveres ved hjælp af den accelererede intermitterende Theta Burst Stimulation (AITBS) -protokol, der er målrettet mod sprognettet i den venstre overlegne frontale gyrus (SFG), styret af Personaliseret hjernefunktionel sektor (PBFS) teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der ofte ledsages af sprogforsinkelse. Emerging bevis tyder på, at transkranial magnetisk stimulering (TMS) har været effektiv til at gendanne sprogevnen i afasi efter slagtilfælde, men dens effektivitet i udviklingssprogforstyrrelser er stadig ukendt.

Ved at udnytte den personaliserede hjernefunktionelle sektor (PBFS) -teknik og opgavefri funktionelle MR-scanninger, kan vi nøjagtigt finde det individuelle sprogfunktionshjernetværk. I betragtning af tilgængeligheden og komforten ved neuromodulation vil vi stimulere sprognetværksnoden i den overlegne frontale gyrus (SFG) i 12 uger.

I denne undersøgelse tildeles deltagere, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne tilfældigt til enten de aktive eller skam ITB'er (intermitterende theta burst -stimulering) i et forhold på 2: 1. Behandlingsprotokollen varer i 12 uger, med sessioner afholdt 5 dage om ugen og 3 ITBS -sessioner over SFG pr. Dag. Intervallet mellem sessionen er indstillet til 50 minutter sammen med taleterapi. Kliniske evalueringer med fokus på sprog og ASD-symptomer vil blive udført ved baseline, efter den 12-ugers behandlingsperiode og ved 24-ugers opfølgning efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Professionelt diagnosticeret med ASD pr. DSM - 5 kriterier.
  2. I alderen 3 - 6,5 år, enten køn.
  3. ADOS -2 -resultater opfylder ASD Standard Cut - Off.
  4. SCQ -score: ≥15 (alder ≥ 4 år) eller ≥11 (alder <4 år).
  5. CO-eksisterende sprogforstyrrelse, der ikke forklarer ASD-symptomer. Ingen organiske taleorganisioner. CNBS-R2016 og CLAS-TP-sprogrelateret ækvivalent alder> 18 måneder; Enhver CLAS-TP-dimension score <6.
  6. Mandarin er det daglige kommunikationssprog.
  7. Kan have intellektuel/global udviklingsforsinkelse, der ikke forklarer ASD -symptomer.
  8. Guardians frivilligt, kan samarbejde i behandling og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Identificerede genetiske patogene faktorer; Nuværende/tidligere komorbide alvorlige lidelser (ADHD, Tourette's osv.).
  2. Alvorlig selvskading i det forløbne år.
  3. Alvorlige sensoriske/motoriske lidelser, der udelukker samarbejde.
  4. Historie om epileptiske anfald.
  5. Alvorlige organiske sygdomme, især hjerneelateret.
  6. Kontraindikationer for MRI/TMS (metal/implantater).
  7. Respiratoriske/kredsløbssygdomme med sedationsrisiko.
  8. Analfabeter værger, der ikke er i stand til at håndtere informerede samtykke/spørgeskemaer.
  9. Modtaget neuromodulation i de sidste 3 måneder.
  10. I øjeblikket i andre kliniske forsøg.
  11. Anses for uegnet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv ITBS -gruppe
Aktiv ITBS over SFG
Enhed: Aktiv ITBS
Deltagerne gennemgår tre ITBS-sessioner pr. Dag med 1800 impulser pr. Session over en 12-ugers periode. Individualiserede mål genereres ved hjælp af PBFS -teknikken.
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi vil blive leveret mellem ITBS/Sham -sessioner. To 30-minutters træninger hver dag.
Sham-komparator: Sham Group
sham itbs over SFG
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi vil blive leveret mellem ITBS/Sham -sessioner. To 30-minutters træninger hver dag.
Enhed: Sham itbs
Deltagerne gennemgår tre Sham ITBS-sessioner pr. Dag med 1800 pulser pr. Session over en 12-ugers periode. Sham -stimulering vil blive leveret gennem en skamspole med det samme udseende som ægte spole. Individualiserede mål genereres ved hjælp af PBFS -teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLAS-TP-scoreændring efter behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Resultatændringerne af kombineret CLAS-TP (børnesprogsvurderingsskala-test for børnehaver) score på 12 uger fra baseline. Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLAS-TP Total scoreændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CLAS-TP-underskala-score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

For underskalaen for historien blev kun deltagere, der havde ikke-nul-point, inkluderet.

Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
WPPSI Language Score ændres fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
ADOS-2 SA score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCQ-score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
ATEC-score skifter fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CBCL score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
QOL-score skift fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGASD002DMC_150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger