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PBFSは、ASD子供向けの言語ネットワーク上のAITBSをガイドしました

2025年5月7日 更新者：Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

自閉症スペクトラム障害の言語不足併存疾患のための個別化された脳機能セクター（PBF）によって導かれた経頭蓋磁気刺激：多施設、無作為化、偽制御試験

この試験の目的は、言語開発遅延を持つ自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の言語能力の改善における精度神経調節の有効性と安全性を評価することです。 神経調節は、左上前頭回（SFG）の言語ネットワークをターゲットにした加速された断続的な断続的なシータバースト刺激（AITBS）プロトコルを使用して送達されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）は、言語の遅延を伴うことが多い神経発達障害です。 新たな証拠は、経頭蓋磁気刺激（TMS）が脳卒中後の失語症の言語能力を回復するのに効果的であるが、発達言語障害におけるその有効性は不明のままであることを示しています。

パーソナライズされた脳機能セクター（PBFS）技術とタスクフリーの機能MRIスキャンを活用することにより、個々の言語関数脳ネットワークを正確に見つけることができます。 神経調節のアクセシビリティと快適性を考慮すると、優れた前頭回（SFG）の言語ネットワークノードを12週間刺激します。

この研究では、包含基準と除外基準を満たす参加者は、2：1の比率でアクティブまたは偽のITB（断続的なシータバースト刺激）グループにランダムに割り当てられます。 治療プロトコルは12週間続き、セッションは週5日、1日あたりSFGを超える3つのITBSセッションが開催されます。 セッション間隔は、言語療法とともに50分に設定されます。 言語とASDの症状に焦点を当てた臨床評価は、12週間の治療期間後、治療開始後の24週間のフォローアップでベースラインで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking university sixth hospital
        • コンタクト：
          • Li Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. DSMごとにASDと専門的に診断されました-5基準。
  2. 3〜6.5歳、いずれかの性別。
  3. ADOS -2の結果は、ASD標準カットを満たしています - オフ。
  4. SCQスコア：≥15（年齢4歳以上）または11（年齢<4歳）。
  5. ASDの症状を説明していない共存する言語障害。 有機音声器官病変はありません。 CNBS-R2016およびCLAS-TP言語関連の同等の年齢18ヶ月。 CLAS-TP寸法スコア<6。
  6. マンダリンは毎日のコミュニケーション言語です。
  7. ASDの症状を説明していない知的/世界的な発達遅延がある場合があります。
  8. ガーディアンボランティアは、治療に協力し、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準：

  1. 特定された遺伝的病原性因子。現在/過去の併存疾患の重度障害（ADHD、トゥレットなど）。
  2. 過去1年間に深刻な自傷行為。
  3. 協力を排除する重度の感覚/運動障害。
  4. てんかん発作の歴史。
  5. 深刻な有機疾患、特に脳関連。
  6. MRI/TMSの禁忌（金属/インプラント）。
  7. 鎮静リスクのある呼吸器/循環疾患。
  8. インフォームドコンセント/アンケートを処理できない文盲のガーディアン。
  9. 過去3か月間に神経調節を受けた。
  10. 現在、他の臨床試験で。
  11. 研究者による不適格とみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブITBSグループ
SFGを介したアクティブITB
デバイス：アクティブなITB
参加者は、12週間にわたって1日あたり3回のITBSセッションを受け、セッションごとに1800個のパルスを行います。 個別のターゲットは、PBFS技術を使用して生成されます。
行動：言語療法
音声療法は、ITB/偽セッション間で提供されます。 毎日2つの30分のトレーニング。
偽コンパレータ：偽のグループ
SFGを介した偽のITB
行動：言語療法
音声療法は、ITB/偽セッション間で提供されます。 毎日2つの30分のトレーニング。
デバイス：偽itbs
参加者は、1日あたり3つの偽のITBSセッションを受け、12週間にわたってセッションごとに1800のパルスを行います。 偽の刺激は、実際のコイルと同じ外観を持つ偽コイルを通じて送達されます。 個別のターゲットは、PBFS技術を使用して生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLAS-TPスコアは治療後に変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
Baselineから12週間のCLAS-TP（子どもの言語評価スケール - 未就学児のテスト）スコアのスコアの変化。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLAS-TP合計スコアはベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
CLAS-TPサブスケールスコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）

ストーリー理解サブスケールでは、ゼロ以外のポイントを持っていた参加者のみが含まれていました。

スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
WPPSI言語スコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
ADOS-2 SAスコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCQスコアはベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
ATECスコアはベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
CBCLスコアは、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
QOLスコアは、ベースラインからフォローアップに変更されます
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

協力者

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGASD002DMC_150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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