Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBFS ledet AITBS over språknettverk for ASD Child

7. mai 2025 oppdatert av: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Transcranial magnetisk stimulering veiledet av personaliserte hjernefunksjonssektorer (PBF) for språkunderskudd komorbid i autismespektrumforstyrrelse barn: et multisenter, randomisert, skamkontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved presisjonsneuromodulering for å forbedre språkvnen hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som også har forsinkelse av språkutvikling. Neuromodulasjonen vil bli levert ved hjelp av den akselererte intermitterende Theta Burst Stimulation (AITBS) -protokollen, og målretter språketettverket i venstre overlegen frontal gyrus (SFG), ledet av personlig hjernefunksjonssektor (PBFS) teknologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Autism Spectrum Disorder (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse ofte ledsaget av språkforsinkelse. Fremvoksende bevis tyder på at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har vært effektiv for å gjenopprette språkevne i afasi etter hjerneslag, men dens effektivitet i utviklingsspråklige lidelser er fortsatt ukjent.

Ved å utnytte den personaliserte hjernefunksjonssektoren (PBFS) teknikken og oppgavenfri funksjonell MR-skanninger, kan vi nøyaktig finne det individuelle språkfunksjonen Brain Network. Tatt i betraktning tilgjengeligheten og komforten ved nevromodulering, vil vi stimulere språketettnoden i den overordnede frontal gyrus (SFG) i 12 uker.

I denne studien vil deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, bli tilfeldig tildelt enten de aktive eller sham ITBS -gruppene (intermitterende theta burst -stimulering) i et forhold på 2: 1. Behandlingsprotokollen varer i 12 uker, med økter som ble holdt 5 dager i uken og 3 ITBS -økter over SFG per dag. Intervallet mellom sesjonen er satt til 50 minutter, sammen med taleterapi. Kliniske evalueringer med fokus på språk- og ASD-symptomer vil bli utført ved baseline, etter 12-ukers behandlingsperiode, og ved 24-ukers oppfølging etter behandlingsstart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Profesjonelt diagnostisert med ASD per DSM - 5 kriterier.
  2. I alderen 3 - 6,5 år, enten kjønn.
  3. ADOS -2 -resultater oppfyller ASD Standard Cut - Off.
  4. SCQ -poengsum: ≥15 (alder ≥ 4 år) eller ≥11 (alder <4 år).
  5. Sameksisterende språkforstyrrelse som ikke forklarer ASD-symptomer. Ingen organiske taleorgan -lesjoner. CNBS-R2016 og CLAS-TP språkrelatert ekvivalent alder> 18 måneder; Enhver CLAS-TP-dimensjonspoeng <6.
  6. Mandarin er det daglige kommunikasjonsspråket.
  7. Kan ha intellektuell/global utviklingsforsinkelse som ikke forklarer ASD -symptomer.
  8. Guardians frivillige, kan samarbeide i behandling og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Identifiserte genetiske patogene faktorer; Nåværende/tidligere komorbide alvorlige lidelser (ADHD, Tourette, etc.).
  2. Alvorlig selvskading det siste året.
  3. Alvorlige sensoriske/motoriske lidelser utelukker samarbeid.
  4. Historie med epileptiske anfall.
  5. Alvorlige organiske sykdommer, spesielt hjernerelaterte.
  6. Kontraindikasjoner for MR/TMS (metall/implantater).
  7. Luftveis/sirkulasjonssykdommer med sedasjonsrisiko.
  8. Analfabeter ikke i stand til å håndtere informerte samtykke/spørreskjemaer.
  9. Mottatt nevromodulering de siste tre månedene.
  10. For tiden i andre kliniske studier.
  11. Ansett som uegnet av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv ITBS -gruppe
Aktive ITBS over SFG
Enhet: Aktive ITBS
Deltakerne vil gjennomgå tre ITBS-økter per dag, med 1800 pulser per økt, over en 12-ukers periode. Individualiserte mål vil bli generert ved bruk av PBFS -teknikken.
Atferdsmessig: Taleterapi
Taleterapi vil bli levert mellom ITBS/skamøkter. To 30-minutters trening hver dag.
Sham-komparator: Sham Group
Skam ITBS over SFG
Atferdsmessig: Taleterapi
Taleterapi vil bli levert mellom ITBS/skamøkter. To 30-minutters trening hver dag.
Enhet: Sham Itbs
Deltakerne vil gjennomgå tre Sham ITBS-økter per dag, med 1800 pulser per økt, over en 12-ukers periode. Skamstimulering vil bli levert gjennom en skamspole med det samme utseendet som ekte spole. Individualiserte mål vil bli generert ved bruk av PBFS -teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLAS-TP-score endring etter behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)
Poengsendringene av kombinert CLAS-TP (Child Language Assessment Scale-Test for Preschoolers) score på 12-uker fra baseline. Høyere score betyr et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clas-tp total score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Høyere score betyr et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Clas-TP Subscale Score Endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)

For underskalaen for historieforståelsen var det bare deltakere som hadde ikke-nullpunkt.

Høyere score betyr et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
WPPSI-språkscore endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Høyere score betyr et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
ADOS-2 SA SCORE Endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Høyere score betyr et dårligere utfall.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCQ-score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Høyere score betyr et dårligere utfall.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
ATEC score endres fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Høyere score betyr et dårligere utfall.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
CBCL-score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Høyere score betyr et dårligere utfall.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
QOL-score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
Høyere score betyr et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NGASD002DMC_150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger