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嚢胞性線維症におけるリモートスプートムコレクション (RESCUe)

2026年8月17日 更新者：University of Pennsylvania

嚢胞性線維症の成人におけるリモートスプートムコレクション

Elexacaftor/Tezacaftor/IvacaftorまたはTrikaftaは、咳や粘膜の減少を含む嚢胞性線維症（CF）の人々の肺の健康を改善します。 肺感染症の診断は、sputの減少と遠隔医療サービスの上昇により、より困難になっています。 自宅でsputサンプルを収集して郵便で送信するオプションは実現可能かもしれませんが、メールに衝撃感染の検出中に、診療所以外のサンプルの収集とテストの遅延についての不確実性は残っています。 この研究では、自宅で収集されたsputサンプルとクリニックで収集されたサンプルを使用して、細菌培養物を比較します（生理食塩水誘発性のsputおよび喉のスワブ）。 この研究では、貴重な家の収集されたサンプルがいかに価値があるかを明らかにし、臨床的および研究目的の両方で、自家に収集されたsputサンプルの有用性をよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

CFを持つ人々の臨床標準ケアは、感染監視と検出のためにsput培養を実施しています。 ただし、エレキサカフトール/テザカフトール/イバカフトール（ETI）の導入とテレヘルスの出会いの採用により、呼吸器培養の数が減り、過去3年間の呼吸サンプリングの種類がシフトしました。 以前にspを止めることができていたETIのCFを持つ人々は、診療所の訪問中にsputを生み出す可能性が低くなります。 その結果、成人の中咽頭（OP）スワブサンプリングが増加しています。 OPスワブには、細菌検出に対する感度がありません。 ETIの使用に関連する臨床的改善（肺機能、肺の増悪速度の低下）にもかかわらず、CF気道では慢性細菌感染が持続します。 したがって、感染監視のための追加の非侵襲的方法が必要です。 調査官は、sputの遠隔コレクションを提案していることは、CFの人々の細菌と真菌を検出するための有望な選択肢です。 しかし、処理の遅延および温度貯蔵条件は、リモートで収集されたSPUTAのCF病原体の回復に影響を与える可能性があります。 これに対処するために、調査員は、リモートで収集されたsputの精度と妥当性をテストする観察研究を提案します。 この研究では、診療所の訪問中に誘導されたsputおよびOPスワブを通じて得られたものと、自宅で収集されたスプートサンプルの培養によるCF病原体検出を比較することにより、これを達成します。 研究の目的は次のとおりです。

  1. 臨床ベースの誘導sput採取と比較して、CF病原体検出のためのホーム収集されたsputumサンプルの診断パフォーマンスを決定します。
  2. OPスワブサンプリングと比較して、CF病原体検出がホーム収集されたsputで大きいかどうかを判断します。
  3. 一晩の輸送中に貯蔵温度条件（周囲と4°C）が、在宅収集されたsputの細菌の識別と存在量に影響するかどうかを判断します。

この調査では、150人の参加者が登録されます。 感度、特異性、全体的な精度、正の予測値（PPV）、および95％信頼区間を持つ負の予測値（NPV）は、ホーム収集されたsput診断法と臨床誘発性の培養がゴールドスタンダードとして局所臨床研究所を実行しました（AIM 1）。 レシーバー動作特性（ROC）曲線がプロットされ、曲線下面積（AUC）が計算されます。 臨床ゴールドスタンダードとしてOP SWABを使用して、AIM 2についても同様の分析が実施されます。 AIM 3の場合、調査員は非劣性分析を実施して、周囲と冷却の輸送条件の病原体密度を比較します。 この調査結果は、微生物学的評価のために自家に収集されたsputサンプルを使用することの信頼性と受容性に関する貴重な洞察を診療所と研究所に提供します。 最終的に、このプロジェクトには、CFの人々の感染検出と診断のための非侵襲的で最小限の負担の多い方法を導入する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • 主任研究者：
          • Milene Saveedra, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Noah Lechtzin, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Krista Ludwig
          • 電話番号：267-283-6223
        • 主任研究者：
          • Gina Hong, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Medical Research Center
        • 主任研究者：
          • Allison Lambert, MD, MHS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3つの嚢胞性線維症センターの嚢胞性線維症の成人

説明

包含基準：

  • CF Foundation（CFF）ガイドラインに基づいた嚢胞性線維症（CF）の診断を受けた人。 CFFガイドラインでは、次のことに基づいてCFの診断を検討しています（1）2つの既知の疾患を引き起こすCFTR変異（臨床文書またはPORTCF、CFF患者レジストリでの歴史的な遺伝子検査に基づく）、または（2）塩化物60 mmol/L（臨床文書またはPORTCFの臨床系の系統系の発見に基づく） CFFは、完全な遺伝子マッピングを伴う2つのCFTR変異がない場合の臨床症状に基づいて、臨床文書化またはPORTCFの歴史的遺伝子検査に基づく）に基づいて、センターの医師の診断を認定しました。
  • 18歳以上
  • 調査員によって判断された研究訪問と研究手順に従う能力を持つ人々。

除外基準：

  • 免疫抑制の存在を考慮して、固体臓器移植レシピエント。
  • sput誘導に耐えられない人（高トンの生理食塩水）またはsput吸光を試みることができない人。
  • FedExの場所やピックアップサービスにアクセスできない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
嚢胞性線維症の成人
頑丈な臓器移植の既往がない18歳以上の嚢胞性線維症の人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Pseudomonas aeruginosa肯定的な培養
時間枠：ベースラインで
ベースラインで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
黄色ブドウ球菌、ブルクホルデリアセパシア複合体、アスペルギルスfumigatusおよびその他のCF病原体の培養陽性検出。
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
コロニー形成ユニットで測定されたspの細菌密度。
時間枠：ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gina Hong, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 857045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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