Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernopsamling af sputum i cystisk fibrose (RESCUe)

29. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Fjernopsamling af sputum hos voksne med cystisk fibrose

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor eller Trikafta forbedrer lungesundheden hos mennesker med cystisk fibrose (CF), herunder nedsat hoste og slimproduktion. Diagnosticering af lungeinfektioner er blevet mere udfordrende på grund af faldet i sputum og stigning af telehealth -tjenester. Mens muligheden for at indsamle sputumprøver derhjemme og sende dem pr. Post kan være mulig, forbliver usikkerhed om, hvordan indsamlingen af ​​prøver uden for klinikken og forsinkelser ved testning, mens de er i post -påvirkning af infektionsdetektion. Denne undersøgelse vil sammenligne bakteriekulturer ved hjælp af sputumprøver indsamlet derhjemme kontra prøver indsamlet i klinikken (saltinduceret sputum og halspind). Denne undersøgelse søger at kaste lys over, hvordan værdifulde hjem indsamlede prøver kan være, og hjælpe os med bedre at forstå nytten af ​​hjemmeindsamlede sputumprøver til både kliniske og forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske standard for pleje af mennesker med CF udfører sputumkultur til infektionsovervågning og påvisning. Imidlertid har introduktionen af ​​Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) og vedtagelse af telehundhedsmøder reduceret antallet af åndedrætskulturer og flyttet typerne af respiratorisk prøveudtagning i de sidste tre år. Mennesker med CF på ETI, der tidligere var i stand til at bekæmpe sputum, er nu mindre tilbøjelige til at producere sputum under klinikbesøg. Som et resultat har der været en stigning i Oropharyngeal (OP) pindudtagning hos voksne. OP -vatpinde mangler følsomhed for bakteriedetektion. På trods af kliniske forbedringer relateret til ETI -anvendelse (f.eks. Lungefunktion, nedsatte lungeforværringshastigheder), vedvarer kronisk bakterieinfektion i CF Airways. Derfor er der behov for yderligere ikke-invasive metoder til infektionsovervågning. Efterforskerne foreslår fjernopsamling af sputum er en lovende mulighed for at detektere bakterier og svampe hos mennesker med CF. Alligevel kan forsinket behandling og temperaturopbevaringsbetingelser påvirke genvinding af CF -patogener i fjernopsamlet sputa. For at tackle dette foreslår efterforskerne en observationsundersøgelse, der tester nøjagtigheden og gyldigheden af ​​fjernt indsamlet sputum. Undersøgelsen vil opnå dette ved at sammenligne CF -patogendetektion ved kultur i sputumprøver indsamlet derhjemme med dem, der blev opnået gennem induceret sputum og OP -pind under klinikbesøg. Undersøgelsens mål er at:

  1. Bestem den diagnostiske ydeevne af hjemmeindsamlede sputumprøver til CF-patogendetektion sammenlignet med klinikbaseret induceret sputumkollektion.
  2. Bestem, om CF-patogendetektion er større i hjemmeløbet sputum sammenlignet med oppustning af oppustning.
  3. Bestem, om opbevaringstemperaturforholdene (omgivende versus 4 ° C) under overnatningsmæssig indflydelse på bakteriel identifikation og overflod i hjemmeløbet sputum.

Undersøgelsen tilmelder 150 deltagere. Følsomheden, specificiteten, den samlede nøjagtighed, positive forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) med 95% konfidensintervaller beregnes for den hjemlige indsamlede sputummetode og klinikinduceret sputumkultur udførte det lokale kliniske laboratorium som guldstandarden (AIM 1). En modtagerdriftskarakteristik (ROC) -kurve vil blive afbildet, og areal under kurven (AUC) beregnes. Lignende analyser vil blive udført for AIM 2 ved hjælp af OP -pind som den kliniske guldstandard. For AIM 3 vil efterforskerne foretage ikke-mindrevinionsanalyser for at sammenligne patogentæthed i omgivende og afkølede forsendelsesbetingelser. Resultaterne vil give værdifuld indsigt til klinikker og laboratorier vedrørende pålideligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge hjemmeindsamlede sputumprøver til mikrobiologisk evaluering. I sidste ende har dette projekt potentialet til at introducere en ikke-invasiv og minimalt byrdefuld metode til infektionsdetektion og diagnose hos mennesker med CF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ledende efterforsker:
          • Milene Saveedra, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Krista Ludwig
          • Telefonnummer: 267-283-6223
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Hong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose fra tre cystiske fibrosecentre

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker med en diagnose af cystisk fibrose (CF) baseret på CF Foundation (CFF) retningslinjer. The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, eller (3) CFF akkrediteret centerlæge diagnose, baseret på kliniske manifestationer i fravær af to CFTR -mutationer med fuld genkortlægning (baseret på historisk genetisk test i klinisk dokumentation eller PORTCF).
  • Alder 18 år eller større
  • Mennesker med evnen til at overholde undersøgelsesbesøg og undersøgelsesprocedurer, der bedømmes af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af fast organtransplantation i betragtning af tilstedeværelsen af ​​immunsuppression.
  • De, der ikke er i stand til at tolerere sputuminduktion (hypertonisk saltvand) eller manglende evne til at forsøge sputumforvaltning.
  • Emner, der ikke har adgang til en FedEx-placering eller afhentningstjenester, udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne med cystisk fibrose
Mennesker med cystisk fibrose er 18 år eller ældre uden en historie med fast organtransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pseudomonas aeruginosa positiv kultur
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kulturpositiv detektion af Staphylococcus aureus, Burkholderia Cepacia-kompleks, Aspergillus fumigatus og andre CF-patogener.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Bakterietæthed i sputum målt ved koloniformende enhed.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 857045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger