Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta di espettorato remoto in fibrosi cistica (RESCUe)

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Raccolta di espettorato remoto negli adulti con fibrosi cistica

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor o Trikafta migliora la salute polmonare nelle persone con fibrosi cistica (CF), tra cui una riduzione della tosse e della produzione mucosa. La diagnosi di infezioni polmonari è diventata più impegnativa a causa della diminuzione dell'espettorato e dell'ascesa dei servizi di telemedicina. Mentre l'opzione di raccogliere campioni di espettorato a casa e inviarli per posta può essere fattibile, rimane l'incertezza su come la raccolta di campioni al di fuori della clinica e ritardi nei test durante il rilevamento delle infezioni a impatto sulla posta. Questo studio confronterà le colture batteriche usando campioni di espettorato raccolti a casa rispetto a campioni raccolti in clinica (espettorato indotto da soluzione salina e tampone alla gola). Questo studio cerca di far luce su quanto possano essere preziosi campioni di casa raccolti e aiutarci a comprendere meglio l'utilità dei campioni di espettorato raccolti a casa sia per scopi clinici che di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo standard clinico di cura delle persone con CF sta conducendo cultura espettorato per la sorveglianza e il rilevamento delle infezioni. Tuttavia, l'introduzione di Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) e l'adozione di incontri di telemedicina hanno ridotto il numero di colture respiratorie e ha spostato i tipi di campionamento respiratorio negli ultimi tre anni. Le persone con CF su ETI che in precedenza erano in grado di aspettarsi espettorare hanno ora meno probabilità di produrre espettorato durante le visite della clinica. Di conseguenza, c'è stato un aumento del campionamento del tampone orofaringeo (OP) negli adulti. I tamponi OP mancano di sensibilità per il rilevamento batterico. Nonostante i miglioramenti clinici relativi all'uso di ETI (ad es. Funzione polmonare, riduzione dei tassi di esacerbazione polmonare), l'infezione batterica cronica persiste nelle vie aeree CF. Pertanto, sono necessari ulteriori metodi non invasivi per la sorveglianza delle infezioni. Gli investigatori propongono la raccolta remota di espettorato è un'opzione promettente per rilevare batteri e funghi nelle persone con CF. Tuttavia, le condizioni ritardate di elaborazione e conservazione della temperatura possono influire sul recupero dei patogeni CF in Sputa raccolti a distanza. Per affrontare ciò, gli investigatori propongono uno studio osservazionale che testimonia l'accuratezza e la validità dell'espettorato raccolto a distanza. Lo studio raggiungerà questo obiettivo confrontando il rilevamento di patogeni CF per coltura nei campioni di espettorato raccolti a casa con quelli ottenuti attraverso espettorato e tamponi OP indotti durante le visite cliniche. Gli obiettivi dello studio sono di:

  1. Determinare le prestazioni diagnostiche dei campioni di espettorato raccolti in casa per il rilevamento di patogeni CF rispetto alla raccolta di espettorato indotta dalla clinica.
  2. Determina se il rilevamento del patogeno CF è maggiore nell'espettorato raccolto in casa rispetto al campionamento del tampone OP.
  3. Determinare se le condizioni di temperatura di conservazione (ambientale contro 4 ° C) durante la spedizione durante la notte influenzano l'identificazione batterica e l'abbondanza nell'espettorato raccolto in casa.

Lo studio iscriverà 150 partecipanti. La sensibilità, la specificità, l'accuratezza complessiva, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) con intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per il metodo dell'espettorato raccolto in casa e la coltura di espettorato indotta dalla clinica eseguita il laboratorio clinico locale come standard di gold (obiettivo 1). Verrà tracciata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata. Verranno condotte analisi simili per AIM 2 usando il tampone OP come gold standard clinico. Per AIM 3, gli investigatori condurranno analisi di non inferiorità per confrontare la densità dei patogeni nelle condizioni di spedizione ambientale e raffreddate. I risultati forniranno preziose approfondimenti a cliniche e laboratori in merito all'affidabilità e all'accettabilità dell'utilizzo di campioni di espettorato raccolti in casa per la valutazione microbiologica. In definitiva, questo progetto ha il potenziale per introdurre un metodo non invasivo e minimamente gravoso per il rilevamento e la diagnosi delle infezioni nelle persone con CF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Investigatore principale:
          • Milene Saveedra, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Krista Ludwig
          • Numero di telefono: 267-283-6223
        • Investigatore principale:
          • Gina Hong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con fibrosi cistica da tre centri di fibrosi cistica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con diagnosi di fibrosi cistica (CF) basate sulle linee guida della Fondazione CF (CFF). The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, OR (3) Diagnosi del medico accreditato CFF, basato su manifestazioni cliniche in assenza di due mutazioni CFTR con mappatura genica completa (basata su test genetici storici nella documentazione clinica o PORTCF).
  • Età 18 anni o superiore
  • Le persone con la capacità di conformarsi alle visite di studio e alle procedure di studio giudicate dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, data la presenza di immunosoppressione.
  • Coloro che non sono in grado di tollerare l'induzione dell'espettorato (soluzione salina ipertonica) o l'incapacità di tentare l'espesa dell'espettorato.
  • Saranno esclusi i soggetti che non hanno accesso a una posizione FedEx o ai servizi di raccolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adulti con fibrosi cistica
Persone con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni senza una storia di trapianto di organi solidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pseudomonas aeruginosa Cultura positiva
Lasso di tempo: al basale
al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione positiva alla coltura di Staphylococcus aureus, complesso di Burkholderia cepacia, Aspergillus fumigatus e altri patogeni CF.
Lasso di tempo: al basale
al basale
Densità batterica nell'espettorato misurata dall'unità di formazione delle colonie.
Lasso di tempo: al basale
al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 857045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni