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年齢に関連した黄斑変性症（AMD）の患者における抗GGFの薬理ゲノミクス (AMD)

2025年11月19日 更新者：Parc de Salut Mar

年齢に関連した黄斑変性患者におけるラニビズマブおよびベバシズマブ治療に対する反応における遺伝的多型の影響を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、平行グループ、第III相試験。

これは、2つの並列グループ（ラニビズマブとベバシズマブ）を伴う第III相、多施設、無作為化二重盲検臨床試験であり、治療のランダム化による優雅さの基準と参加を拒否する患者の観察フォローアップです。 それは、別の目の疾患なしに湿った加齢黄斑変性症（WAMD）診断の患者からの630の目を含む行われます。 この臨床試験は、WAMD患者（ラニビズマブ）と最も費用対効果の高い抗VEGF（bevaCizumab; bevaCizumab; off-label使用）で使用される抗VEGFの最初の選択肢の1つで治療された眼の間ですでに研究されている遺伝子変異体を考慮して、3年間の治療反応を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
630

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ana Aldea
  • 電話番号：+3431604900
  • メール：aaldea@imim.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital La Esperanza
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alba Parrado
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hugo Tapia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 血管新生の加齢性黄斑変性と診断された患者
  • 50歳以上。
  • 眼科医の裁量により、臨床診療において通常どおり抗VEGF薬剤と治療を受けることを示している。
  • 研究中の目で以前の治療がない（AMDの以前の治療はありません）。

除外基準：

  • 過去6か月間に、実験薬を含む別の臨床試験に参加または参加しました。
  • 他の眼疾患の患者、p。たとえば、進行した緑内障または視覚的に重大な白内障。これは、研究中の目の追跡期間中に手術を必要とする可能性が高い。
  • 対側の目の別の抗VEGFによる治療の3か月前までの薬物の併用、眼または全身の投与。
  • 高い心血管リスク：3か月以内に、動脈血栓塞栓性イベント、脳卒中または急性心筋梗塞の病歴、抗凝固剤治療、タンパク尿または大規模な選択的手術の歴史またはリスクが不十分に制御されていない。
  • 眼内注射による眼科的リスク（すべての硝子体内治療）：活動的または疑わしい眼または眼周囲感染の疑い、重度の眼窩炎、眼内炎の歴史、網膜剥離の歴史、筋腫、緑内障。
  • 活性物質または賦形剤に対する過敏症。
  • 糖尿病性網膜症が記録されています。
  • 妊娠または看護（授乳）女性。

優雅さの基準を満たし、治療のランダム化による参加を減少させる患者は、観察の追跡調査に参加し、臨床試験およびAV、AV、OCT結果、および6M、12M、24M、36Mの医療記録に登録されたOCT結果および有害事象に関連する遺伝子多型および臨床データの分析のために唾液を収集します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ、BVZ（グループA）
BVZの4〜6週間ごとに硝子体内注射の3つのサイクル
薬：ベバシズマブ
各硝子体内注射の投与量は、0.05mlのBVZの1.25mgです
他の名前：
  • アバスチン
  • L01XC07
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ、RBZ（グループB）
RBZの4〜6週間ごとに3つの硝子体内注射のサイクル
薬：ラニビズマブ眼科
各硝子体内注射の投与量には、0.05mlの0.5mgのRBZが含まれています
他の名前：
  • ルセンティス
  • S01LA04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMD患者の抗VEGF治療反応に関連するVEGFAの遺伝的多型の頻度
時間枠：ベースラインから、最初の用量、最大3年

VEGFA遺伝子多型（VEGFA、CFH、CTFG、ARMS2、HTRA1、OR52B4、LOC387715、LOC100287225、LEPR、SERPINF1）を運ぶ患者の割合、唾液サンプルから抽出されたDNAの遺伝子型によって決定されるように。

この尺度は、抗VEGF療法（ラニビズマブまたはaflibercept）への反応と相関します。

測定単位：多型の参加者の％。 測定ツール：唾液由来のDNAに関するジェノタイピングアッセイ（例：Taqman PCRベースの方法）。
ベースラインから、最初の用量、最大3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMDが抗VEGF療法を受けている患者の視力の経時的な変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月

視力（VA）、ETDRSチャートで読み取られた文字の数、ベースライン、および6、12、24、および36ヶ月で測定されました。 ベースラインからの変更を分析して、時間の経過に伴う治療反応を評価します。

測定単位：文字数（ETDRSスケール）。 測定ツール：ETDRS（早期治療糖尿病性網膜症研究）視力チャート。
ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月
抗VEGF療法で治療されたAMD患者でOCTで測定された網膜液と胎児の厚さの変化と
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月

Baselineおよび6、12、24、および36で測定した、網膜内および/または網膜下液の存在と量、および中央窩の厚さ（ミクロン）を含むOCTが評価した網膜の解剖学的変化。 治療群（ラニビズマブ対ベバシズマブ）の違いは、時間の経過とともに評価されます。

測定単位：中心窩の厚さのミクロン。網膜液測定ツールの定性的存在/不在またはカテゴリーグレーディング：スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）
ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月
AMDが抗VEGF療法を受けている患者における性別の分布
時間枠：ベースラインで

抗VEGF薬に対する治療反応に関連して分析された研究集団の男性と女性の参加者の割合。

測定単位：性別による参加者の％。 測定ツール：臨床記録を介して収集された人口統計データ。
ベースラインで
AMDが抗VEGF療法を受けている患者の診断時の分布
時間枠：ベースラインで

各参加者のAMD診断時の年齢。 年齢は、治療反応に関連する連続変数として分析されます。

測定単位：年。 測定ツール：患者が報告した年齢または医療記録。
ベースラインで
AMDが抗VEGF療法を受けている患者の喫煙者の割合
時間枠：ベースラインで

ベースラインでタバコの使用履歴を持つ参加者の割合は、現在、以前、または喫煙者に分類されています。

測定単位：喫煙状況による参加者の％。 測定ツール：アンケートまたは臨床インタビューによる患者報告の履歴。
ベースラインで
抗VEGF療法を受けているAMD患者の肥満の有病率
時間枠：ベースラインで
ベースラインでBMI≥30kg/m²と定義される肥満の参加者の割合。 測定単位：BMI≥30kg/m²の参加者の％。 測定ツール：測定された高さと体重から計算されたボディマス指数（BMI）。
ベースラインで
抗VEGF療法を受けているAMD患者の高血圧の有病率
時間枠：ベースラインで
ベースラインで高血圧の診断を受けた参加者の割合。 測定単位：高血圧の参加者の％。 測定ツール：患者の医療記録または血圧測定（≥140/90 mmHg）からの臨床診断。
ベースラインで
硝子体内抗VEGF療法に関連する眼および全身性の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：硝子体内注射から最大3年

ラニビズマブまたはベバシズマブの硝子体内注射後、心血管イベント（例えば、心筋梗塞、脳卒中）を含む眼または全身の有害事象を経験する参加者の総数。 イベントは、3年間のフォローアップによる3回目の硝子体内注射から累積的に評価されます。

測定単位：少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の数。 測定ツール：標準的なファーマコビリランス手順に従って、臨床評価と有害事象報告。
硝子体内注射から最大3年
医療システムの観点から1年にわたる抗VEGF療法の患者あたりの直接的なヘルスケアコスト
時間枠：ベースラインから1年まで

同様の臨床効果を想定したコスト最小化分析に基づいて、1年間にわたってラニビズマブまたはベバシズマブで治療された患者ごとの直接ヘルスケアコストの合計。 コストは、スペイン国民保健システム（SNS）の観点から計算され、薬物獲得（コンテナコストと分別を考慮する）、波動体内注射の数、薬理ゲノミック検査、および臨床モニタリングが含まれます。 NEI VFQ-25コンポジットスコアは、経済評価内の生活の質の結果を文脈化するために使用されます。

測定単位：患者ごとのユーロ。 測定ツール：管理および請求記録に基づくコスト最小化分析。 NEI VFQ-25（National Eye Institute Visual Functionアンケート）の質の高いスコアリングのための。
ベースラインから1年まで
抗VEGF療法を受けているAMD患者の体重
時間枠：ベースラインで

ベースラインで測定された参加者の平均重量。 重量は、記述的ベースライン特性として、またBMI計算の一部として使用されます。

測定単位：キログラム（kg）測定ツール：校正デジタルスケール
ベースラインで
AMDが抗VEGF療法を受けている患者の身長
時間枠：ベースラインで

ベースラインで測定された参加者の平均高さ。 高さは、記述的ベースライン特性として、またBMI計算の一部として使用されます。

測定単位：メーター（M）測定ツール：スタジオメーター
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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