年齢に関連した黄斑変性症（AMD）の患者における抗GGFの薬理ゲノミクス (AMD)
年齢に関連した黄斑変性患者におけるラニビズマブおよびベバシズマブ治療に対する反応における遺伝的多型の影響を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、平行グループ、第III相試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Aldea
- 電話番号：+3431604900
- メール：aaldea@imim.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melina Rojas
- メール：mrojas@researchmar.net
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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コンタクト：
- Melina Rojas
- メール：mrojas@researchmar.net
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コンタクト：
- Jose Ignacio Vela
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital La Esperanza
-
コンタクト：
- Melina Rojas
- メール：mrojas@researchmar.net
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コンタクト：
- Alba Parrado
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
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コンタクト：
- Melina Rojas
- メール：mrojas@researchmar.net
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コンタクト：
- Alicia Marín Candón
-
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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コンタクト：
- Melina Rojas
- メール：mrojas@researchmar.net
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コンタクト：
- Hugo Tapia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 血管新生の加齢性黄斑変性と診断された患者
- 50歳以上。
- 眼科医の裁量により、臨床診療において通常どおり抗VEGF薬剤と治療を受けることを示している。
- 研究中の目で以前の治療がない（AMDの以前の治療はありません）。
除外基準：
- 過去6か月間に、実験薬を含む別の臨床試験に参加または参加しました。
- 他の眼疾患の患者、p。たとえば、進行した緑内障または視覚的に重大な白内障。これは、研究中の目の追跡期間中に手術を必要とする可能性が高い。
- 対側の目の別の抗VEGFによる治療の3か月前までの薬物の併用、眼または全身の投与。
- 高い心血管リスク：3か月以内に、動脈血栓塞栓性イベント、脳卒中または急性心筋梗塞の病歴、抗凝固剤治療、タンパク尿または大規模な選択的手術の歴史またはリスクが不十分に制御されていない。
- 眼内注射による眼科的リスク（すべての硝子体内治療）：活動的または疑わしい眼または眼周囲感染の疑い、重度の眼窩炎、眼内炎の歴史、網膜剥離の歴史、筋腫、緑内障。
- 活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- 糖尿病性網膜症が記録されています。
- 妊娠または看護（授乳）女性。
優雅さの基準を満たし、治療のランダム化による参加を減少させる患者は、観察の追跡調査に参加し、臨床試験およびAV、AV、OCT結果、および6M、12M、24M、36Mの医療記録に登録されたOCT結果および有害事象に関連する遺伝子多型および臨床データの分析のために唾液を収集します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ、BVZ（グループA）
BVZの4〜6週間ごとに硝子体内注射の3つのサイクル
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各硝子体内注射の投与量は、0.05mlのBVZの1.25mgです
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ、RBZ（グループB）
RBZの4〜6週間ごとに3つの硝子体内注射のサイクル
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各硝子体内注射の投与量には、0.05mlの0.5mgのRBZが含まれています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMD患者の抗VEGF治療反応に関連するVEGFAの遺伝的多型の頻度
時間枠：ベースラインから、最初の用量、最大3年
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VEGFA遺伝子多型（VEGFA、CFH、CTFG、ARMS2、HTRA1、OR52B4、LOC387715、LOC100287225、LEPR、SERPINF1）を運ぶ患者の割合、唾液サンプルから抽出されたDNAの遺伝子型によって決定されるように。 この尺度は、抗VEGF療法（ラニビズマブまたはaflibercept）への反応と相関します。 測定単位：多型の参加者の％。 測定ツール：唾液由来のDNAに関するジェノタイピングアッセイ（例：Taqman PCRベースの方法）。 |
ベースラインから、最初の用量、最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMDが抗VEGF療法を受けている患者の視力の経時的な変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月
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視力（VA）、ETDRSチャートで読み取られた文字の数、ベースライン、および6、12、24、および36ヶ月で測定されました。 ベースラインからの変更を分析して、時間の経過に伴う治療反応を評価します。 測定単位：文字数（ETDRSスケール）。 測定ツール：ETDRS（早期治療糖尿病性網膜症研究）視力チャート。 |
ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月
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抗VEGF療法で治療されたAMD患者でOCTで測定された網膜液と胎児の厚さの変化と
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月
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Baselineおよび6、12、24、および36で測定した、網膜内および/または網膜下液の存在と量、および中央窩の厚さ（ミクロン）を含むOCTが評価した網膜の解剖学的変化。 治療群（ラニビズマブ対ベバシズマブ）の違いは、時間の経過とともに評価されます。 測定単位：中心窩の厚さのミクロン。網膜液測定ツールの定性的存在/不在またはカテゴリーグレーディング：スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT） |
ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月
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AMDが抗VEGF療法を受けている患者における性別の分布
時間枠：ベースラインで
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抗VEGF薬に対する治療反応に関連して分析された研究集団の男性と女性の参加者の割合。 測定単位：性別による参加者の％。 測定ツール：臨床記録を介して収集された人口統計データ。 |
ベースラインで
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AMDが抗VEGF療法を受けている患者の診断時の分布
時間枠：ベースラインで
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各参加者のAMD診断時の年齢。 年齢は、治療反応に関連する連続変数として分析されます。 測定単位：年。 測定ツール：患者が報告した年齢または医療記録。 |
ベースラインで
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AMDが抗VEGF療法を受けている患者の喫煙者の割合
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでタバコの使用履歴を持つ参加者の割合は、現在、以前、または喫煙者に分類されています。 測定単位：喫煙状況による参加者の％。 測定ツール：アンケートまたは臨床インタビューによる患者報告の履歴。 |
ベースラインで
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抗VEGF療法を受けているAMD患者の肥満の有病率
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでBMI≥30kg/m²と定義される肥満の参加者の割合。
測定単位：BMI≥30kg/m²の参加者の％。
測定ツール：測定された高さと体重から計算されたボディマス指数（BMI）。
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ベースラインで
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抗VEGF療法を受けているAMD患者の高血圧の有病率
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで高血圧の診断を受けた参加者の割合。
測定単位：高血圧の参加者の％。
測定ツール：患者の医療記録または血圧測定（≥140/90 mmHg）からの臨床診断。
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ベースラインで
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硝子体内抗VEGF療法に関連する眼および全身性の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：硝子体内注射から最大3年
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ラニビズマブまたはベバシズマブの硝子体内注射後、心血管イベント（例えば、心筋梗塞、脳卒中）を含む眼または全身の有害事象を経験する参加者の総数。 イベントは、3年間のフォローアップによる3回目の硝子体内注射から累積的に評価されます。 測定単位：少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の数。 測定ツール：標準的なファーマコビリランス手順に従って、臨床評価と有害事象報告。 |
硝子体内注射から最大3年
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医療システムの観点から1年にわたる抗VEGF療法の患者あたりの直接的なヘルスケアコスト
時間枠：ベースラインから1年まで
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同様の臨床効果を想定したコスト最小化分析に基づいて、1年間にわたってラニビズマブまたはベバシズマブで治療された患者ごとの直接ヘルスケアコストの合計。 コストは、スペイン国民保健システム（SNS）の観点から計算され、薬物獲得（コンテナコストと分別を考慮する）、波動体内注射の数、薬理ゲノミック検査、および臨床モニタリングが含まれます。 NEI VFQ-25コンポジットスコアは、経済評価内の生活の質の結果を文脈化するために使用されます。 測定単位：患者ごとのユーロ。 測定ツール：管理および請求記録に基づくコスト最小化分析。 NEI VFQ-25（National Eye Institute Visual Functionアンケート）の質の高いスコアリングのための。 |
ベースラインから1年まで
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抗VEGF療法を受けているAMD患者の体重
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで測定された参加者の平均重量。 重量は、記述的ベースライン特性として、またBMI計算の一部として使用されます。 測定単位：キログラム（kg）測定ツール：校正デジタルスケール |
ベースラインで
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AMDが抗VEGF療法を受けている患者の身長
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで測定された参加者の平均高さ。 高さは、記述的ベースライン特性として、またBMI計算の一部として使用されます。 測定単位：メーター（M）測定ツール：スタジオメーター |
ベースラインで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICI21/00025
- 2019-003204-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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