此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者的抗GGF的药物基因组学 (AMD)

2025年11月19日 更新者：Parc de Salut Mar

多中心，随机，双盲，平行组，III期研究，以评估与年龄相关的黄斑变性患者对雷比珠单抗和贝伐单抗治疗的反应中的遗传多态性影响。

这是一项III期，多中心，随机的双盲临床试验，有两个平行组（Ranibizumab和贝伐单抗），并且是符合可观标准和由于治疗随机化而衰落的患者的观察随访。 它将进行，涉及与湿年龄相关的黄斑变性（WAMD）诊断的630只眼睛，而没有其他眼科疾病。 这项临床试验比较了3年的治疗反应，考虑到在WAMD患者（Ranibizumab）患者（Ranibizumab）和最具成本效益的抗VEGF（Bevacizumab; Bevacizumab; off-label使用）中使用的第一个抗VEGF治疗之一的眼睛之间已经研究了遗传变异的治疗反应。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
630

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Ana Aldea
  • 电话号码：+3431604900
  • 邮箱：aaldea@imim.es

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 接触：
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital La Esperanza
        • 接触：
        • 接触：
          • Alba Parrado
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • 接触：
        • 接触：
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触：
        • 接触：
          • Hugo Tapia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断为新血管相关的黄斑变性的患者
  • 年龄50岁以上。
  • 眼科医生可以酌情决定像临床实践一样往常接受抗VEGF药物的治疗。
  • 没有先前的治疗方法正在研究中（没有先前对AMD治疗）。

排除标准：

  • 在过去的6个月中，参加或参加了另一项实验药物的临床试验。
  • 患有其他眼部疾病的患者，p。例如，高级青光眼或视觉上重要的白内障，可能需要在研究中进行随访期间进行手术。
  • 伴随着眼或全身性，在对侧眼中用另一种抗VEGF治疗前3个月服用药物。
  • 高心血管风险：动脉高血压，病史或动脉血栓栓塞事件的风险不良，中风病史或急性心肌梗塞，抗凝治疗，蛋白尿或大型选修手术。
  • 眼内注射（所有玻璃体内治疗）的眼科风险：主动或怀疑的眼部或眼周感染，严重的波形炎，内咽炎史，视网膜脱离史，肌病，肌病，青光眼。
  • 对活性物质或赋形剂的高敏性。
  • 糖尿病性视网膜病记录了。
  • 怀孕或护理（哺乳）妇女。

符合可观的标准并因治疗随机进行的参与而下降的患者将参与观察性随访，收集唾液以分析遗传多态性的分析以及与临床试验中获得的抗抗氧GF有关的遗传多态性和临床数据，AV，OCT结果，OCT结果和在医疗记录中注册的不良事件，为6m，12m，12m，24m，36m，36m。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Bevacizumab，BVZ（A组）
BVZ每4-6周一次3周玻璃体内注射周期
药品：贝伐单抗
每次注射玻璃体内注射的剂量为0.05ml的BVZ 1.25mg
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • L01XC07
有源比较器：Ranibizumab，RBZ（B组）
每4-6周的RBZ每4-6周注射玻璃体内的周期
药品：Ranibizumab眼科
每次玻璃体内注射的剂量含0.5mg的RBZ在0.05ml中
其他名称：
  • Lucentis
  • S01LA04

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
AMD患者的VEGFA中与抗VEGF治疗反应相关的VEGFA遗传多​​态性的频率
大体时间：从基线开始，首先剂量，长达3年

携带VEGFA遗传多​​态性的患者（VEGFA，CFH，CTFG，ARMS2，HTRA1，OR52B4，LOC387715，LOC100287225，LEPR，SERPR，SERPINF1）的比例，如从Saliva sample的基因分型确定的。

该措施将与对抗VEGF疗法的反应（Ranibizumab或Aflibercept）有关。

测量单位：多态性参与者的百分比。 测量工具：唾液来源的DNA上的基因分型测定（例如，基于Taqman PCR的方法）。
从基线开始，首先剂量，长达3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
AMD患者接受抗VEGF治疗的患者的视力随着时间的流逝而变化
大体时间：基线，6个月，12个月零24个月，36个月

视敏度（VA），在基线和第6、12、24和36个月的ETDR图表上读取的字母数量。 将对基线的变化进行分析，以评估随着时间的推移治疗反应。

度量单位：字母数（ETDRS量表）。 测量工具：ETDR（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）视力图。
基线，6个月，12个月零24个月，36个月
随着时间的流逝，视网膜液和中央凹的厚度随着OCT的AMD患者的抗VEGF治疗而测量
大体时间：基线，6个月，12个月零24个月，36个月

通过OCT评估的视网膜解剖学变化，包括视网膜内和/或视网膜下液的存在和量，中央凹厚度（以微米为单位），在基线和第6、12、24和36月进行测量。 随着时间的流逝，将评估治疗臂（Ranibizumab vs. bevacizumab）之间的差异。

测量单位：小凹厚度的微米；视网膜流体测量工具的定性存在/不存在或分类分级：光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）
基线，6个月，12个月零24个月，36个月
AMD患者接受抗VEGF疗法的性别分布
大体时间：基线

研究人群中男性和女性参与者的比例与对抗VEGF药物的治疗反应有关。

措施单位：性别的参与者百分比。 测量工具：通过临床记录收集的人口统计数据。
基线
AMD患者接受抗VEGF疗法的诊断年龄分布
大体时间：基线

每个参与者的AMD诊断时年龄。 年龄将被分析为与治疗反应有关的连续变量。

度量单位：年。 测量工具：患者报告的年龄或病历。
基线
AMD患者接受抗VEGF治疗的吸烟者比例
大体时间：基线

在基线时有烟草使用史的参与者比例归类为当前，以前或从未吸烟。

测量单位：吸烟状况的参与者百分比。 测量工具：通过问卷或临床访谈通过患者报告的病史。
基线
AMD接受抗VEGF治疗的患者肥胖症患病率
大体时间：基线
肥胖参与者的比例定义为基线时BMI≥30kg/m²。 测量单位：BMI≥30kg/m²的参与者的百分比。 测量工具：根据测量的身高和体重计算得出的体重指数（BMI）。
基线
AMD接受抗VEGF治疗的患者高血压患病率
大体时间：基线
在基线时诊断为高血压的参与者的比例。 测量单位：高血压参与者的百分比。 测量工具：患者病历或血压测量的临床诊断（≥140/90 mmHg）。
基线
与玻璃体内抗VEGF治疗相关的眼部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：从玻璃体内注射，最多3年

在玻璃室内注射Ranibizumab或Bevacizumab之后，经历了眼或全身性不良事件的参与者总数，包括心血管事件（例如心肌梗塞，中风）。 事件将从第三次注射到3年的随访中累计评估。

度量单位：至少有一个不良事件的参与者人数。 测量工具：根据标准药物守护程序的临床评估和不良事件报告。
从玻璃体内注射，最多3年
从卫生系统角度来看，每名患者的直接医疗保健费用在一年内进行抗VEGF治疗的总成本
大体时间：从基线到1年

基于成本最小化分析，假设临床功效相似，则在1年内接受了ranibizumab或贝伐单抗治疗的每名患者总直接医疗保健费用。 成本将从西班牙国家卫生系统（SNS）的角度计算，其中包括药物获取（考虑集装箱成本和分馏），玻璃体内注射次数，药物基因组学测试和临床监测。 NEI VFQ-25综合评分将用于将经济评估中的生活质量结果与生活质量相关。

度量单位：每位患者欧元。 测量工具：基于行政和计费记录的成本最小化分析； NEI VFQ-25（国家眼科研究所视觉功能问卷）用于生活质量评分。
从基线到1年
AMD接受抗VEGF治疗的患者的重量
大体时间：基线

在基线时测量的参与者的平均体重。 重量将既将用作描述性基线特征，又是BMI计算的一部分。

度量单位：千克（千克）测量工具：校准数字秤
基线
AMD接受抗VEGF治疗的患者的身高
大体时间：基线

在基线时测量的参与者的平均高度。 高度将既将其用作描述性基线特征，又是BMI计算的一部分。

测量单位：仪表（M）测量工具：标准计
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Parc de Salut Mar

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Instituto de Salud Carlos III

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年11月18日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年7月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定