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EGFR-TKI障害後のEGFRM、Met+、局所的に進行した、または転移性NSCLCの患者におけるVebreltinib Plus PLB1004対プラチナベースのダブレット化学療法 (KYLIN-3)

2025年5月20日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.

EGFR変異を有する患者におけるPLB1004とプラチナベースのダブレット化学療法、EGFR-TKI治療の過剰発現患者におけるPLB1004とプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたVebreltinibの有効性と安全性を評価するための無作為化、制御、オープンラベル、多施設III研究研究研究

EGFR変異、MET増幅および/または過剰発現、EGFR-TKI治療不全後の局所進行性または転移性非小細胞肺がん、EGFR変異患者におけるPLB1004とプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたVebreltinibの有効性と安全性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EGFR変異を有する患者におけるPLB1004とプラチナベースのダブレット化学療法、EGFR-TKI治療の過剰発現患者におけるPLB1004とプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたVebreltinibの有効性と安全性を評価するための無作為化、制御、オープンラベル、多施設III研究研究研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、意欲を示す能力。
  2. 少なくとも18歳。
  3. 組織学的または細胞学的に局所的に進行したまたは転移性NSCLC（ステージIIIB〜IV）。
  4. Recist v1.1によって定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0〜1。

除外基準：

  1. ALKまたはROS1の変異があります。
  2. 症候性および神経学的に不安定な中枢神経系（CNS）転移またはCNS疾患があり、コントロールのためにステロイド用量の増加を必要とします。
  3. ランダム化の前に、患者は以前の化学療法、手術、放射線療法、その他の抗癌治療の毒性や合併症から回復しませんでした。
  4. 主要な手術または治験産物の最初の用量の4週間前に重大な外傷性損傷を受けました。
  5. 妊娠または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Vebreltinib 150mg BIDとPLB1004 80mg QD
被験者は、Vebreltinib 150mgを1日2回口頭で2回（BID）に加えてPLB1004 80mgを1日に1回（QD）、21日サイクル、疾患の進行、死亡、不利益（AE）が中止または同意の撤回につながるまで、21日サイクルを受け取ります。
薬：PLB1004
被験者は、ＰＬＢ１００４ ８０ｍｇを１日１回（ＱＤ）経口投与される。
他の名前：
  • アンダメルチニブ
薬：Vebreltinib
被験者は、Vebreltinib Entericコーティングされたカプセルを1日2回口頭で受け取ります（入札）。
他の名前：
  • ボジチニブ
  • PLB1001
アクティブコンパレータ：ペメトレックスプラスシスプラチン/カルボプラチン
Subjects randomized to the control group will receive pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new抗腫瘍療法、死亡、フォローアップの喪失、またはその他の治療ターミネート条件（最初に発生した場合）
薬：ペメトレックスプラスカルボプラチンまたはシスプラチン
対照群にランダム化された被験者は、4-6サイクルの静脈内注入（調査員が測定）を介して初期治療（500 Mg/mg/mgのinterabed to exasinable deasinable deasinable integiance deasiant to exassion theidabe exassion）が続くまで、4-6サイクルの静脈内注入（調査員が測定）を介して、ペメトレキセルが500 mg/m²/m² +プラチナベースの化学療法（カルボプラチンAUC 5またはシスプラチン75 mg/mα）を投与されました。抗腫瘍療法、死亡、フォローアップの喪失、またはその他の治療終了条件（最初に発生した場合）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによる無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
固形腫瘍のRecist V1.1を参照して、盲目的な独立センターレビュー委員会（BICR）によって評価された、無増悪生存（PFS）。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
3年
調査員による無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
調査員によって評価されたRecist v1.1、PFSを参照してください。
2年
腫瘍の客観的な反応率（ORR）
時間枠：2年
Recist v1.1、調査官とBICRによって評価されたORRを参照してください。
2年
応答期間（DOR）
時間枠：2年
Recist v1.1、DORを参照してください。DORは、調査員とBICRによって評価されます。
2年
疾病管理率（DCR）
時間枠：2年
Recist v1.1、DCRは調査員とBICRによって評価されたことを参照してください。
2年
ベースライン頭蓋内転移を有する被験者の客観的応答率（ORR）
時間枠：2年
Recist v1.1を参照してください。
2年
ベースライン頭蓋内転移を有する被験者の疾患制御率（DCR）
時間枠：2年
Recist v1.1、DCRは調査員とBICRによって評価されたことを参照してください。
2年
ベースライン頭蓋内転移を有する被験者の応答期間（DOR）
時間枠：2年
Recist v1.1、DORを参照してください。DORは、調査員とBICRによって評価されます。
2年
ベースライン頭蓋内転移を有する被験者の無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
Recist v1.1、調査官とBICRによって評価されたPFSを参照してください。
2年
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：2年
治療に発生した治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率（TEAE）（TEAE）は、研究薬を投与された後に発生する発症を伴う有害事象として定義されます。
2年
VebreltinibおよびPLB1004の血漿濃度
時間枠：2年
VebreltinibおよびPLB1004の血漿濃度。
2年
2回目の進行の生存（PFS2）
時間枠：2年
調査官に評価された2番目の進行の生存（PFS2）。
2年
患者に関する健康的な生活の質を評価する（EQ-5D-5L）
時間枠：2年

EQ-5D-5Lスケールを使用して、患者の健康的な生活の質を測定します。 5つのアイテム（機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、うつ病/不安）があります。 各項目には5つのレベルが含まれています。1=難易度なし、2 =わずかな難易度、3 =中程度の難易度、4 =深刻な難易度、5 =非常に深刻な難易度。 スコアが高いほど、健康が悪くなります。

次に、ヨーロッパの5次元健康スケールのスコア計算は、EuroQOLグループが発行した計算式に基づいています。 異なる重大度レベルの5つの組み合わせに基づいて、0〜1のスコアが得られます。 0は最も健康的ではなく、1は最も健康です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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