Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vebreltinib plus PLB1004 w porównaniu z chemioterapią dubletową opartą na platynie u pacjentów z EGFRM, MET+, lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC po awarii EGFR-TKI (KYLIN-3)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwartą etykietę, wieloośrodkowe badanie III fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vebreltinib w połączeniu z PLB1004 w porównaniu z chemioterapią dubletową płuc opartą na platynie po niepowodzeniu leczenia EGFR, amplifikacji Met i/lub nadekspresji, lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc komórkowego po EGFR-TKI

Skuteczność i bezpieczeństwo vebreltinibu w połączeniu z chemioterapią dubletową opartą na PLB1004 w porównaniu z platyną u pacjentów z mutacjami EGFR, amplifikacją MET i/lub nadekspresją, lokalnie zaawansowane lub przerzucone niedrobnokomórkowe raka płuc po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, otwartą etykietę, wieloośrodkowe badanie III fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vebreltinib w połączeniu z PLB1004 w porównaniu z chemioterapią dubletową płuc opartą na platynie po niepowodzeniu leczenia EGFR, amplifikacji Met i/lub nadekspresji, lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc komórkowego po EGFR-TKI

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
278

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. W wieku co najmniej 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe NSCLC (etap IIIB ~ IV).
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST V1.1.
  5. Status wydajności ECOG 0 do 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieją mutacje ALK lub ROS1.
  2. Mają objawowy i niestabilny neurologicznie ośrodkowy układ nerwowy (CNS) lub chorobę OUN, która wymaga zwiększonych dawek steroidowych do kontroli.
  3. Przed randomizacją pacjenci nie wyzdrowieli po jakiejkolwiek toksyczności i/ lub powikłań poprzedniej chemioterapii, operacji, radioterapii i innych leczenia przeciwnowotworowego, to znaczy nie spadły do ​​szkód 1 lub mniejszych badań nad rakiem (krajowe kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych [NCI-CTCAE] v5.0), z wyjątkiem utraty włosów i nieodpowiednich stałych promieniowania promieniowania.
  4. Poważna operacja lub miała znaczne urazy urazowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
  5. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vebreltinib 150 mg Bid plus PLB1004 80 mg QD
Badani otrzymają Vebreltinib 150 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) plus PLB1004 80 mg doustnie raz dziennie (QD), 21 -dniowe cykle do postępu choroby, śmierci, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Lek: PLB1004
Pacjenci będą otrzymywać PLB1004 80 mg doustnie raz dziennie (QD).
Inne nazwy:
  • Andamertynib
Lek: Vebreltinib
Badani otrzymają powlekaną jelitową kapsułkę Vebreltinib dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Aktywny komparator: Pemetrexed plus cisplatyna/karboplatyna
Osoby zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają chemioterapię na bazie platyny 500 mg/m² + (karboplatyna AUC 5 lub cisplatyna 75 mg/m²) przez infuzję dożylną dla 4-6 cykli (określone przez inwestycję) jako początkowe leczenie, a następnie terapia utrzymania pemetreksedu (500 mg/m²) do momentu, aż do progresji choroby, inicjacji inicjacyjnej). Nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć, utrata obserwacji lub inne warunki zakończone leczeniem (w zależności od tego, co wystąpiło)
Lek: Pemetrexed plus karboplatyna lub cisplatyna
Uczestnicy losowo do grupy kontrolnej otrzymali chemioterapię opartą na platynie 500 mg/m² + (karboplatyna AUC 5 lub cisplatyna 75 mg/m²) przez infuzję dożylną dla 4-6 cykli (określone przez inwestycję) jako początkowe leczenie, a następnie terapia utrzymania pemetreksedu (500 mg/m²) do momentu, aż progresja choroby, inicjacyjność inicjacyjna). Terapia przeciwnowotworowa, śmierć, utrata obserwacji lub inne warunki zakończenia leczenia (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) przez BICR
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez niewidomego niezależnego komitetu ds. Przeglądu centrum (BICR) w odniesieniu do recist v1.1 dla guzów litych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) przez badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, PFS oceniany przez śledczego.
2 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, ORR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DOR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DCR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz recist v1.1, ORR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u osób z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DCR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u osób z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DOR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) u pacjentów z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, PFS oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), zdarzenie niepożądane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane z początkiem, które występuje po otrzymaniu leku badanego.
2 lata
Stężenie w osoczu Vebreltinib i PLB1004
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia w osoczu Vebreltinib i PLB1004.
2 lata
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: 2 lata
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2).
2 lata
Oceń jakość zdrowego życia na temat pacjentów （EQ-5D-5L）
Ramy czasowe: 2 lata

Użyj skali EQ-5D-5L, aby zmierzyć jakość zdrowego życia pacjentów. Ma 5 elementów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, depresja/lęk). Każdy element zawiera 5 poziomów: 1 = bez trudności, 2 = niewielka trudność, 3 = umiarkowana trudność, 4 = poważna trudność, 5 = wyjątkowo poważna trudność. Im wyższy wynik ma gorsze zdrowie.

Następnie obliczanie wyników europejskiej pięciwymiarowej skali zdrowia opiera się na formule obliczeniowej opublikowanej przez grupę euroqol. Na podstawie 5 kombinacji różnych poziomów nasilenia uzyskuje się wynik od 0 do 1. 0 jest najmniej zdrowy, a 1 najzdrowi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami