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Vebreltinib Plus PLB1004 versus quimioterapia de dupleto à base de platina em pacientes com EGFRM, Met+, NSCLC localmente avançado ou metastático após falha do EGFR-TKI (KYLIN-3)

20 de maio de 2025 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado e aberto e multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do vebreltinibe em combinação com PLB1004 versus quimioterapia de dupleto baseada em platina em pacientes com mutações de EGFR, Met Amplification e/ou superexpressão, Localmente avançado ou metastático de câncer de células de células de salmão após a EGFR-TKI

Eficácia e segurança do Vebreltinib em combinação com PLB1004 versus quimioterapia dupla à base de platina em pacientes com mutações de EGFR, Met amplificação e/ou superexpressão, Advancado localmente ou metastático não pequeno câncer de pulmão de células após o EGFR-TKI FATAÇÃO

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado e aberto e multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do vebreltinibe em combinação com PLB1004 versus quimioterapia de dupleto baseada em platina em pacientes com mutações de EGFR, Met Amplification e/ou superexpressão, Localmente avançado ou metastático de câncer de células de células de salmão após a EGFR-TKI

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Com pelo menos 18 anos.
  3. Histologicamente ou citologicamente confirmada Localmente Avançado ou CNSCLC metastático (estágio IIIB ~ IV).
  4. Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
  5. ECOG Status de desempenho 0 a 1.

Critérios de exclusão:

  1. Existem mutações de ALK ou ROS1.
  2. Possuem metástases sintomáticas e neurologicamente instáveis ​​do sistema nervoso central (SNC) ou doença do SNC que requer doses aumentadas de esteróides para controle.
  3. Antes da randomização, os pacientes não se recuperaram de nenhuma toxicidade e/ ou complicações de quimioterapia anterior, cirurgia, radioterapia e outros tratamentos anticâncer, ou seja, não caíram para o grau 1 ou inferior (Pesquisa Nacional de Câncer Critérios de Toxicidade Comum para Eventos Adversos [NCI-CTCAE] V5.0), exceto por perda de cabelo e irecida de radiação permanente.
  4. Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto investigacional.
  5. Mulheres grávidas ou de enfermagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vebreltinib 150mg bid mais plb1004 80mg QD
Os indivíduos receberão vebreltinib 150mg por via oral duas vezes por dia (BID) mais PLB1004 80mg por via oral uma vez por dia (QD), 21 dias ciclos até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA), levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Medicamento: PLB1004
Os participantes receberão PLB1004 80 mg por via oral uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
  • Andamertinibe
Medicamento: Vebreltinib
Os sujeitos receberão a cápsula de revestimento entérico de Vebreltinibe por via oral duas vezes por dia (BID).
Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • PLB1001
Comparador Ativo: Pemetrexed mais cisplatina/carboplatina
Subjects randomized to the control group will receive pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of Nova terapia antitumoral, morte, perda de acompanhamento ou outras condições de terminação de tratamento (o que ocorrer primeiro)
Medicamento: Pemetrexed mais carboplatina ou cisplatina
Subjects randomized to the control group received pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new Terapia antitumoral, morte, perda de acompanhamento ou outras condições de terminação de tratamento (o que ocorrer primeiro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR
Prazo: 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada por um comitê de revisão do Centro Blind Independent (BICR) com referência ao RECIST v1.1 para tumores sólidos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1, PFS avaliado pelo investigador.
2 anos
A taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1, ORR avaliado pelo investigador e Bicr.
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1, DOR avaliado pelo investigador e Bicr.
2 anos
A taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1, o DCR avaliado pelo investigador e pelo BICR.
2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos com metástases intracranianas de linha de base
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1 ， ORR avaliado pelo investigador e Bicr.
2 anos
A taxa de controle de doenças (DCR) em indivíduos com metástases intracranianas basais
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1, o DCR avaliado pelo investigador e pelo BICR.
2 anos
Duração da resposta (DOR) em indivíduos com metástases intracranianas de linha de base
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1, DOR avaliado pelo investigador e Bicr.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em indivíduos com metástases intracranianas basais
Prazo: 2 anos
Consulte o RECIST v1.1, PFS avaliado pelo investigador e BICR.
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com um início que ocorre após o recebimento de medicamentos de estudo.
2 anos
Concentrações plasmáticas de Vebreltinib e PLB1004
Prazo: 2 anos
Concentrações plasmáticas de Vebreltinib e PLB1004.
2 anos
Segunda sobrevivência sem progressão (PFS2)
Prazo: 2 anos
Segunda sobrevida livre de progressão da investigadora (PFS2).
2 anos
Avalie a qualidade da vida saudável sobre os pacientes （EQ-5D-5L）
Prazo: 2 anos

Use a escala EQ-5D-5L para medir a qualidade dos pacientes da vida saudável. Possui 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, depressão/ansiedade). Cada item contém 5 níveis: 1 = sem dificuldade, 2 = leve dificuldade, 3 = dificuldade moderada, 4 = dificuldade séria, 5 = dificuldade extremamente séria. Quanto maior a pontuação, o pior é a saúde.

Em seguida, o cálculo da pontuação da Escala de Saúde Cijidimensional Europeia é baseada na fórmula de cálculo publicada pelo grupo Euroqol. Com base em 5 combinações de diferentes níveis de gravidade, é obtida uma pontuação de 0 a 1. 0 é o menos saudável e 1 é o mais saudável.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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