Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VebrelTinib plus PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFRM, MET+, lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC na EGFR-TKI-falen (KYLIN-3)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, multicenter fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VebrelTinib te evalueren in combinatie met PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFR-mutaties, met egfr-mutaties, meten amplificatie en/of overexpressie, lokaal gevorderde of metastic cellige longkanker

Werkzaamheid en veiligheid van vebrelTinib in combinatie met PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFR-mutaties, met amplificatie en/of overexpressie, lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker na EGFR-TKI-behandelingsfalen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, multicenter fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VebrelTinib te evalueren in combinatie met PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFR-mutaties, met egfr-mutaties, meten amplificatie en/of overexpressie, lokaal gevorderde of metastic cellige longkanker

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
278

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Minstens 18 jaar oud.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC (stadium IIIB ~ IV).
  4. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  5. ECOG -prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn mutaties van ALK of ROS1.
  2. Hebben symptomatische en neurologisch onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS) of CNS -ziekte die verhoogde steroïde doses vereisen voor controle.
  3. Vóór randomisatie herstelden patiënten niet van enige toxiciteit en/ of complicaties van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie en andere anti-kankerbehandelingen, dat wil zeggen niet tot graad 1 of lager (nationaal kankeronderzoek gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen [NCI-CTCAE] v5.0), behalve voor haarverlies en onherkenbare permanente radiaaldeschade.
  4. Grote chirurgie of een aanzienlijk traumatisch letsel gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  5. Zwangere of verpleegkundige vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VebrelTinib 150 mg bod plus PLB1004 80mg QD
Proefpersonen ontvangen VebrelTinib 150 mg mondeling tweemaal per dag (BID) plus PLB1004 80mg oraal eenmaal per dag (QD), 21 -daagse cycli tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerkingen (AE) die leidt tot stopzetting of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: PLB1004
De proefpersonen krijgen PLB1004 80 mg oraal eenmaal per dag (QD).
Andere namen:
  • Andamertinib
Geneesmiddel: VebrelTinib
Proefpersonen ontvangen VebrelTinib-enterisch gecoate capsule oraal tweemaal per dag (BID).
Andere namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Actieve vergelijker: Pemetrexed plus cisplatine/carboplatine
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep ontvangen pemetrexed 500 mg/m² + op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine AUC 5 of cisplatine 75 mg/m²) via intraveneuze infusie voor 4-6 cycli voor 4-6 cycli (door de onderzoeker) als initiële therapie (500 mg/mg/m²) tot phemetrexed onderhaving, initiatief, initiatief. Nieuwe antitumortherapie, overlijden, verlies tot follow-up of andere behandelingsaandoeningen (afhankelijk van wat zich eerst voordeed)
Geneesmiddel: Pemetrexed plus carboplatine of cisplatine
Proefpersonen gerandomiseerd naar de controlegroep ontvingen pemetrexed 500 mg/m² + op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine AUC 5 of cisplatine 75 mg/m²) via intraveneuze infusie voor 4-6 cycli (bepaald door de onderzoeker) als initiële therapie, gevolgd door pemetrexed onderhaving, intoliciteit, inticiteit, inticiteit, initiatief, initiatief, initiatief, initiatief. Antitumortherapie, overlijden, verlies voor follow-up of andere behandelingsdoele omstandigheden (afhankelijk van wat zich eerst voordeed).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) door BICR
Tijdsspanne: 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door een Blind Independent Center Review Committee (BICR) met verwijzing naar RECIST V1.1 voor solide tumoren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Progression-Free Survival (PFS) door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, PFS beoordeeld door de onderzoeker.
2 jaar
De objectieve responsnelheid van de tumor (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, ORR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DOR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
De ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DCR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Objectieve responspercentage (ORR) bij personen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Zie RECIST V1.1, ORR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
De ziektebestrijdingssnelheid (DCR) bij personen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DCR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Duur van de respons (DOR) bij personen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DOR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) bij proefpersonen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, PFS beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), wordt een bijwerkingsgebeurtenis voor de behandeling (TEE) gedefinieerd als een bijwerking met een begin dat optreedt na het ontvangen van een studiemedicijn.
2 jaar
Plasmaconcentraties van VebrelTinib en PLB1004
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasmaconcentraties van VebrelTinib en PLB1004.
2 jaar
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers beoordeelde tweede progressievrije overleving (PFS2).
2 jaar
Beoordeel de kwaliteit van gezond leven over patiënten （EQ-5D-5L）
Tijdsspanne: 2 jaar

Gebruik de EQ-5D-5L-schaal om de kwaliteit van gezond leven van patiënten te meten. Het heeft 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, depressie/angst). Elk item bevat 5 niveaus: 1 = geen moeilijkheid, 2 = lichte moeilijkheid, 3 = matige moeilijkheid, 4 = ernstige moeilijkheid, 5 = uiterst ernstige moeilijkheid. Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheid.

Vervolgens is de scoreberekening van de Europese vijf-dimensionale gezondheidsschaal gebaseerd op de berekeningsformule die is gepubliceerd door de Euroqol Group. Op basis van 5 combinaties van verschillende ernstniveaus wordt een score van 0 tot 1 verkregen. 0 is het minst gezond en 1 is het meest gezond.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen