Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vebreltinib Plus PLB1004 против химиотерапии Doublet на основе платины у пациентов с EGFRM, MET+, локально продвинутым или метастатическим NSCLC после неудачи EGFR-TKI (KYLIN-3)

20 мая 2025 г. обновлено: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Рандомизированное, контролируемое открытое этикетка, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности велерилтиниба в сочетании с PLB1004 и химиотерапией дублета на основе платины у пациентов с мутациями EGFR, MIT-амплификацией и/или сверхэкспрессии, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI-обработка, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально продвинутая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально продвинутая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TK

Эффективность и безопасность Vebreltinib в сочетании с PLB1004 по сравнению с дублетом на основе платины у пациентов с мутациями EGFR, MIT-амплификацией и/или сверхэкспрессией, локально расширенной или метастатической немелкой клеточной раком легкого после лечения EGFR-TKI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое открытое этикетка, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности велерилтиниба в сочетании с PLB1004 и химиотерапией дублета на основе платины у пациентов с мутациями EGFR, MIT-амплификацией и/или сверхэкспрессии, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI-обработка, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально продвинутая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально продвинутая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TKI, локально развитая или метастатическая не-клеточная рак EGFR-TK

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
278

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liang Lin
  • Номер телефона: +86-10-84148931
  • Электронная почта: linliang@avistonebio.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.
  2. В возрасте не менее 18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтверждено локально продвинутым или метастатическим NSCLC (стадия IIIB ~ IV).
  4. По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено RECIST V1.1.
  5. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.

Критерии исключения:

  1. Есть мутации alk или ros1.
  2. Имеют симптоматические и неврологически нестабильные метастазы центральной нервной системы (ЦНС) или заболевание ЦНС, которые требуют повышенных доз стероидов для контроля.
  3. Перед рандомизацией пациенты не оправились от какой-либо токсичности и/ или осложнений предыдущей химиотерапии, хирургии, лучевой терапии и других противораковых методов лечения, то есть не падали до 1 степени или ниже (национальные исследования рака, общие критерии токсичности для нежелательных явлений [NCI-CTCAE] v5.0), за исключением выпадения волос и нереккуратного постоянного повреждения.
  4. Основная хирургия или имела значительные травмы в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
  5. Беременные или уход за женщинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Vebreltinib 150mg Bid Plus PLB1004 80 мг QD
Субъекты получат перорально 150 мг в перорально, плюс PLB1004 80 мг перорально один раз в день (QD), 21 -дневные циклы до прогрессирования заболевания, смерти, неблагоприятных событий (AE), что приведет к прекращению или отмене согласия.
Лекарство: PLB1004
Субъекты будут получать PLB1004 по 80 мг перорально один раз в день (QD).
Другие имена:
  • Андамертиниб
Лекарство: Vebreltinib
Субъекты получат капсулу с энтеровой покрытием в вибрелтинибе в перорально два раза в день (ставка).
Другие имена:
  • Бозитиниб
  • ПЛБ1001
Активный компаратор: PemetRexed плюс цисплатин/карбоплатин
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать химиотерапию на основе платины на основе платины (карбоплатин AUC 5 или цисплатин 75 мг/м²) посредством внутривенной инфузии для 4-6 циклов (определяется исследователем) в качестве начальной терапии, с последующей пеметрексированной технической терапией (500 мг/Мг мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг/Мг). Противоопухолевая терапия, смерть, потеря последующего наблюдения или другие условия, конечные, в зависимости от того, что произошло раньше)
Лекарство: PemetRexed плюс карбоплатин или цисплатин
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получали химиотерапию на основе платины на основе платины (карбоплатин AUC 5 или цисплатин 75 мг/м²) посредством внутривенной инфузии для 4-6 циклов (определяется исследователем) в качестве начальной терапии, с последующей PemetRexed Cearty Therapy (500 мг/м мг) до прогнозирования. Противоопухолевая терапия, смерть, потеря последующего наблюдения или другие условия, конечные, в зависимости от того, что произошло раньше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) BICR
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессии (PFS), как оценивается в слепой независимой комитете по обзору центра (BICR) со ссылкой на RECIST V1.1 для солидных опухолей.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
ОС определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
3 года
Выживаемость без прогрессии (PFS) исследователя
Временное ограничение: 2 года
Обратитесь к RECIST V1.1, PFS оценивается следователем.
2 года
Объективная частота ответа опухоли (ORR)
Временное ограничение: 2 года
Обратитесь к RECIST V1.1, ORR, оцененный следователем и BICR.
2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
Обратитесь к RECIST V1.1, DOR, оцененный следователем и BICR.
2 года
Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 2 года
Обратитесь к RECIST V1.1, DCR, оцененный следователем и BICR.
2 года
Объективная скорость ответа (ORR) у субъектов с базовыми внутричерепными метастазами
Временное ограничение: 2 года
См. RECIST V1.1 ， ORR, оцененный следователем и BICR.
2 года
Уровень контроля заболевания (DCR) у субъектов с базовыми внутричерепными метастазами
Временное ограничение: 2 года
Обратитесь к RECIST V1.1, DCR, оцененный следователем и BICR.
2 года
Продолжительность ответа (DOR) у субъектов с базовыми внутричерепными метастазами
Временное ограничение: 2 года
Обратитесь к RECIST V1.1, DOR, оцененный следователем и BICR.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у субъектов с базовыми внутричерепными метастазами
Временное ограничение: 2 года
Обратитесь к Recist v1.1, PFS оценивается следователем и BICR.
2 года
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений с лечебными иминогами (TEAES), побочное явление с помощью лечения (TEAE) определяется как неблагоприятное событие с началом, которое происходит после получения учебного препарата.
2 года
Концентрации в плазме Vebreltinib и PLB1004
Временное ограничение: 2 года
Концентрации в плазме Vebreltinib и PLB1004.
2 года
Вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: 2 года
Следующая вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2).
2 года
Оценить качество здорового образа жизни о пациентах (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 2 года

Используйте шкалу EQ-5D-5L, чтобы измерить качество здорового жизни пациентов. Он имеет 5 пунктов (мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, депрессия/беспокойство). Каждый элемент содержит 5 уровней: 1 = без сложности, 2 = небольшая сложность, 3 = умеренная сложность, 4 = серьезная сложность, 5 = чрезвычайно серьезная сложность. Чем выше балл, тем хуже здоровье.

Затем расчет баллов европейской пятимерной шкалы здоровья основан на формуле расчета, опубликованной группой Euroqol. Основываясь на 5 комбинациях различных уровней тяжести, получается оценка от 0 до 1. 0 наименее здорово, а 1 - самый здоровый.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками