このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

機械的に換気された集中治療患者とのコミュニケーション (COMMEC-ICU)

2025年8月4日 更新者：Tone Rustøen、Oslo University Hospital
このマルチセンター研究の包括的な目的は、ICUで働く看護師向けのマルチモジュールトレーニング介入（Commec-ICU）を開発し、看護師のスキルと知識を高め、機械的に換気されたICU患者のコミュニケーションを改善することです。 介入は含まれているICUで実装され、ICUの看護師と患者の両方で評価されます。 せん妄患者も含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究提案の特定の目的は次のとおりです。

  1. 機械的換気中のICU患者のコミュニケーション困難に対する認識を調査し、コミュニケーションの困難と症状の負担との関係を評価します。

  2. ICU看護師のコミュニケーションスキル、一般的に使用されるコミュニケーション技術、患者とのコミュニケーションへの満足度を説明してください。

    目的1と2の結果は、そのような関連性がありますが、Commec-ICUを開発するための基礎として、また新しいプログラムの実施前の介入前の尺度としても使用されます。

  3. 選択したICUにCommec-ICUをさらに開発および実装します。
  4. 介入が実施された場合にICUで治療された元ICU患者をトレーニングプログラムを受けた後のa）ICU看護師に対するCommec-ICUの効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準患者：

  • 18歳以上の患者
  • 入院中の最初のICU入場
  • 参加に同意した時点で認知的に有能です
  • 48時間以上暦日以上にわたって気管内チューブまたは気管切開を介した侵襲的機械的換気
  • 患者は、目を覚ましてコミュニケーションをとるか、リッチモンドの動揺と鎮静スケールで報告されている必要があります-1。

除外基準患者：

  • ノルウェー語を理解できない患者
  • 住所のない患者
  • 認知障害があり、研究に関する情報に同意または受け取ることができない患者

インクルージョン基準看護師：ICUから1年以上臨床的経験をしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ICU患者
ICUに入院した患者に関するデータは、介入の前後に収集されます（看護師向けの教育プログラム）。 2つの異なる患者サンプル。
アクティブコンパレータ：ICU看護師
コミュニケーションのトレーニングを受けた前後の看護師からのデータが収集されます。 同じサンプルと投稿を含めます。
行動：コミュニケーションコースとスキルトレーニング

看護師が機械的に換気された患者とのコミュニケーションについて学習するマルチモジュール介入が開発されます。 捜査官は、この介入が次のようになると仮定しています。

  1. 機械的に換気されたICU患者が機械的換気中にニーズと症状を伝え、症状の負担を改善することを容易にします。
  2. 話すことができないICU患者とコミュニケーションをとる際のICU看護師のスキルを向上させます。 これは、妄想的な患者を含め、重症患者とのコミュニケーションの向上に潜在的に貢献します。
  3. ICU看護師のコミュニケーションに対する満足度を向上させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションスケールの容易さ - 患者
時間枠：介入の6〜8か月前と4週間後に看護師がトレーニングプログラムを経た
5ポイントのリッカートスケールを使用して通信の難易度を評価する10項目の機器（0 ""まったく硬くない "; 1「少し硬い」; 2「やや硬い」、3「非常に硬い」、4「非常に硬い」）。
介入の6〜8か月前と4週間後に看護師がトレーニングプログラムを経た
看護師のコミュニケーションスキルと満足
時間枠：介入の6〜8か月前と3か月後（コミュニケーショントレーニングプログラム）
スケールは、ICU患者とのコミュニケーションに関する以前の研究に基づいて開発されています。 それは、自己認識の能力とコミュニケーションスキルの満足度をカバーするアイテムで構成されています。 スケールは、「Never」から「Always」までの5ポイントのリッカートスケールでのコミュニケーションに対する満足に関する16の質問と、「Never」から「Always」までの5ポイントのリッカートスケールでのコミュニケーションエイズの使用に関する7つの質問で構成されています。 最後の7つの項目には、「利用できない」というチェックをするオプションも1つあります。
介入の6〜8か月前と3か月後（コミュニケーショントレーニングプログラム）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10症状チェックリスト - 患者
時間枠：症状の評価は、ICU退院時に行われます。3〜6か月前、介入後に介入が行われてから1〜2か月後に行われます。
スケールは10項目で構成されていますが、本研究では5つの症状のみを使用します。 患者は、症状（痛み、疲労感の短さ、不安、渇き）が存在するかどうかを評価できます（はいの場合はダニ）。 存在する場合、彼らは強度（0 =まったくなく、10 =非常に深刻な）と苦痛のレベル（1 = 10 =非常に苦痛ではない）について逃げます。
症状の評価は、ICU退院時に行われます。3〜6か月前、介入後に介入が行われてから1〜2か月後に行われます。
症状コミュニケーション看護師
時間枠：介入の6〜8か月前、介入の3か月後（コミュニケーショントレーニングプログラム）。
コミュニケーション症状に関する10の質問、非常に困難から非常に簡単な10ポイントのスケール
介入の6〜8か月前、介入の3か月後（コミュニケーショントレーニングプログラム）。
ノルウェー版の自己効力感アンケートSE-12-看護師
時間枠：介入の6〜8か月前と3か月後（コミュニケーショントレーニングプログラム）
スケールは、コミュニケーションスキルの自己認識能力に関する16の質問で構成されています。 スケールは、「まったくわからない」から「非常に確実」まで、10ポイントのリッカートスケールで回答されます。 コミュニケーションの効果と通信コースの使用された使用に関するいくつかの質問は、介入の3か月後に測定に追加されます。
介入の6〜8か月前と3か月後（コミュニケーショントレーニングプログラム）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Akershus
Lovisenberg Diaconal University College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tone Rustøen, PhD、OUS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 639899

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理