Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation med mekanisk ventilerede intensivpatienter (COMMEC-ICU)

4. august 2025 opdateret af: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
Det overordnede mål med denne multicenterundersøgelse er at udvikle en multimodule-træningsintervention (COMDEC-ICU) for sygeplejersker, der arbejder i ICU'er, for at øge sygeplejerskernes færdigheder og viden og derefter forbedre kommunikationen for mekanisk ventilerede ICU-patienter. Interventionen vil blive implementeret på det inkluderede ICU'er og evalueret både på sygeplejersker i ICU og patienter. Patienter med delirium vil også blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for forskningsforslaget er at:

  1. Undersøg ICU -patienters opfattelse af kommunikationsvanskeligheder under mekanisk ventilation og evaluer forholdet mellem kommunikationsvanskeligheder og symptombyrde.

  2. Beskriv ICU -sygeplejerskernes kommunikationsevner, kommunikationsteknikker, der ofte bruges, og tilfredshed med kommunikation med patienter.

    Resultaterne fra mål 1 og 2 er af relevans som sådan, men vil også blive brugt som grundlag til at udvikle COMDEC-ICU og som en præ-interventionsforanstaltning inden implementering af det nye program.

  3. Videreudvikle og implementere COMDEC-ICU i de valgte ICU'er.
  4. Evaluer effekten af ​​COMDEC-ICU på A) ICU-sygeplejersker efter at have modtaget uddannelsesprogrammet b) Tidligere ICU-patienter, der er blevet behandlet i ICU'erne med, var interventionen blevet implementeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Patienter:

  • Patienter over 18 år
  • Første ICU -optagelse under hospitalets ophold
  • Kognitivt kompetent på tidspunktet for samtykke til at deltage
  • Invasiv mekanisk ventilation via endotracheal rør eller tracheostomi i over 48 timer eller flere kalenderdage
  • Patienter skal være rapporteret vågen og kommunikativ eller med en Richmond Agitation og Sedation Scale over - 1.

Ekskluderingskriterier Patienter:

  • Patienter, der ikke kan forstå norsk
  • Patienter uden en adresse
  • Patienter, der har kognitive handicap og ikke er i stand til at samtykke eller modtage information om undersøgelsen

Inkluderingskriterier sygeplejersker: At have klinisk erfaring fra ICU i mere end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: ICU -patienter
Data om patienter, der er optaget på ICU'erne, vil blive indsamlet før og efter interventionen (undervisningsprogrammet for sygeplejerskerne). To forskellige patientprøver.
Aktiv komparator: ICU sygeplejersker
Data fra sygeplejerskerne før og efter at de har modtaget uddannelsen i kommunikation vil blive indsamlet. Vi vil medtage den samme prøve før og post.
Adfærdsmæssigt: Kommunikationskursus og færdighedstræning

En multimodulintervention, hvor sygeplejerskerne lærer om kommunikation med mekanisk ventilerede patienter, vil blive udviklet. Undersøgere antager, at denne intervention vil:

  1. Gør det lettere for mekanisk ventilerede ICU -patienter at kommunikere deres behov og symptomer under mekanisk ventilation og forbedre deres symptombyrde.
  2. Forbedre ICU -sygeplejerskernes evner til at kommunikere med ICU -patienter, som ikke er i stand til at tale. Dette vil potentielt bidrage til bedre kommunikation med kritisk syge patienter, herunder dem, der er vildfarne.
  3. Forbedre ICU -sygeplejerskernes tilfredshed med deres kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Let kommunikationsskala- patienter
Tidsramme: 6-8 måneder før og 4 uger efter, at interventionen var sygeplejersker, gennemgik et træningsprogram
10-punkts instrument ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala til at vurdere kommunikationsproblemer (0 "slet ikke hårdt"; 1 "lidt hårdt"; 2 "noget hårdt", 3 "ganske hårdt" og 4 "ekstremt hårdt").
6-8 måneder før og 4 uger efter, at interventionen var sygeplejersker, gennemgik et træningsprogram
Sygeplejersker kommunikationsevner og tilfredshed
Tidsramme: 6-8 måneder før og 3 måneder efter interventionen (kommunikationsuddannelsesprogram)
Skalaen er udviklet baseret på tidligere undersøgelser om kommunikation med ICU -patienter. Det består af genstande, der dækker selvopfattet kompetence og tilfredshed med kommunikationsevner. Skalaen består af 16 spørgsmål om deres tilfredshed med kommunikation på en 5 -punkts Likert -skala fra "Never" til "Always", og 7 spørgsmål om deres brug af kommunikationshjælpemidler på en 5 -punkts Likert -skala fra "Never" til "altid". De sidste syv varer har også en mulighed for at krydse "ikke tilgængelig".
6-8 måneder før og 3 måneder efter interventionen (kommunikationsuddannelsesprogram)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 Symptomcheckliste- Patienter
Tidsramme: Symptomvurdering vil blive udført ved ICU-decharge, 3-6 måneder før og en til to måneder efter, at interventionen gives til sygeplejerskerne. Efter interventionen.
Skalaen består af 10 poster, men vi vil kun bruge 5 symptomer i den nuværende undersøgelse. Patienter kan bedømme, om symptomet (smerter, træthedskort af ånden, angst, tørst) er til stede (krydser hvis ja). Hvis de er til stede, er de asled om intensitet (0 = slet ikke og 10 = meget alvorlig) og nødsniveau (1 = ikke meget bekymrende til 10 = meget bekymrende).
Symptomvurdering vil blive udført ved ICU-decharge, 3-6 måneder før og en til to måneder efter, at interventionen gives til sygeplejerskerne. Efter interventionen.
Symptomkommunikation sygeplejersker
Tidsramme: 6-8 måneder før interventionen og 3 måneder efter interventionen (kommunikationsuddannelsesprogram).
10 spørgsmål om kommunikationssymptomerne på en 10 -punkts skala fra ekstremt vanskelig for meget let
6-8 måneder før interventionen og 3 måneder efter interventionen (kommunikationsuddannelsesprogram).
Norwegian version af spørgeskemaet selveffektivitet SE-12- Sygeplejersker
Tidsramme: 6-8 måneder før og 3 måneder efter interventionen (kommunikationsuddannelsesprogram)
Skalaen består af 16 spørgsmål om selvopfattet kompetence med kommunikationsevner. Skalaen vil blive besvaret på en 10 -punkts Likert -skala fra "Ikke sikker overhovedet" til "meget sikker". Nogle spørgsmål om effekten af ​​kommunikationen og den opfattede brug af kommunikationskursen vil blive føjet til målingen 3 måneder efter interventionen.
6-8 måneder før og 3 måneder efter interventionen (kommunikationsuddannelsesprogram)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Akershus
Lovisenberg Diaconal University College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tone Rustøen, PhD, OUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 639899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger