Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viestintä mekaanisesti tuuletettujen tehohoitopotilaiden kanssa (COMMEC-ICU)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
Tämän monikeskustutkimuksen kattava tavoite on kehittää Multimodule-koulutusinterventio (CommEC-ICU) ICUS: lla työskenteleville sairaanhoitajille, lisätä sairaanhoitajien taitoja ja tietoja ja parantaa sitten viestintää mekaanisesti tuuletettujen ICU-potilaiden kanssa. Interventio toteutetaan mukana olevassa ICU: ssa ja arvioidaan sekä ICU: n sairaanhoitajilla että potilailla. Mukana on myös Delirium -potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusehdotuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Tutki ICU -potilaiden käsityksiä viestintävaikeuksista mekaanisen ilmanvaihdon aikana ja arvioi viestintävaikeuksien ja oirekuormituksen välistä suhdetta.

  2. Kuvaile ICU -sairaanhoitajien viestintätaitoja, yleisesti käytettyjä viestintätekniikoita ja tyytyväisyyttä kommunikointiin potilaiden kanssa.

    Tavoitteiden 1 ja 2 tulokset ovat sellaisenaan merkityksellisiä, mutta niitä käytetään myös perustana Comec-ICU: n ja interventiota edeltävänä toimenpiteenä ennen uuden ohjelman toteuttamista.

  3. Kehittää ja toteuttaa edelleen Comec-ICU valitussa ICU: ssa.
  4. Arvioi Comec-ICU: n vaikutus a) ICU-sairaanhoitajiin saatuaan koulutusohjelman b) entiset ICU-potilaat, joita on hoidettu ICUS: ssa, jos interventio on toteutettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit potilaat:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Ensimmäinen ICU: n pääsy sairaalahoidon aikana
  • Kognitiivisesti pätevä osallistumishetkellä
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken tai trakeostomian kautta yli 48 tuntia tai enemmän kalenteripäiviä
  • Potilaiden on oltava ilmoitettu hereillä ja kommunikoivassa tai Richmondin levottomuudella ja sedaatioasteikolla - 1.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä norjalaisia
  • Potilaat, joilla ei ole osoitetta
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia vammaisia ​​eivätkä pysty suostumaan tai saamaan tietoa tutkimuksesta

Sisällyttämiskriteerit sairaanhoitajat: Kliininen kokemus ICU: sta yli vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: ICU -potilaat
Tiedot ICUS: lle otetuista potilaista kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen (sairaanhoitajien opetusohjelma). Kaksi erilaista potilasnäytettä.
Active Comparator: ICU -sairaanhoitajat
Sairaanhoitajien tiedot ennen ja jälkeen he ovat saaneet viestinnän koulutusta. Sisällytämme saman näytteen ennen ja postitse.
Käyttäytyminen: Viestintäkurssi ja taitojen koulutus

Kehitetään monimoduulin interventio, jossa sairaanhoitajat oppivat yhteydenpidosta mekaanisesti tuuletettujen potilaiden kanssa. Tutkijat olettavat, että tämä interventio:

  1. helpottaa mekaanisesti tuuletettujen ICU -potilaiden välittämistä heidän tarpeistaan ​​ja oireistaan ​​mekaanisen ilmanvaihdon aikana ja parantaa heidän oirekuormitustaan.
  2. Paranna ICU -sairaanhoitajien taitoja kommunikoidakseen ICU -potilaiden kanssa, jotka eivät pysty puhumaan. Tämä mahdollisesti edistää parempaa kommunikointia kriittisesti sairaiden potilaiden kanssa, mukaan lukien ne, jotka ovat herkullisia.
  3. Paranna ICU -sairaanhoitajien tyytyväisyyttä heidän viestintään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestinnän helppous-potilaat
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta ennen ja 4 viikkoa intervention jälkeen sairaanhoitajat käyvät läpi koulutusohjelman
10-kappaleinen instrumentti, joka käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa viestintävaikeuksien arvioimiseksi (0 "ei ollenkaan kova"; 1 "Hieman kova"; 2 "jonkin verran kovaa", 3 "melko kovaa" ja 4 "erittäin kovaa").
6-8 kuukautta ennen ja 4 viikkoa intervention jälkeen sairaanhoitajat käyvät läpi koulutusohjelman
Sairaanhoitajien viestintätaidot ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta ennen ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viestintäkoulutusohjelma)
Asteikko kehitetään aikaisempiin tutkimuksiin, jotka koskevat viestintää ICU -potilaiden kanssa. Se koostuu esineistä, jotka kattavat itsensä havainnoidun pätevyyden ja viestintätaidon tyytyväisyyden. Asteikko koostuu 16 kysymyksestä heidän tyytyväisyydestään viestinnässä 5 pisteen Likert -asteikolla "ei koskaan" "aina" ja 7 kysymystä niiden viestinnän apuvälineiden käytöstä 5 pisteen Likert -asteikolla "ei koskaan" "aina". Viimeisillä seitsemällä tuotetta on myös yksi vaihtoehto merkitä "ei käytettävissä".
6-8 kuukautta ennen ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viestintäkoulutusohjelma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 oireiden tarkistuslista- potilasta
Aikaikkuna: Oireiden arviointi suoritetaan ICU: n vastuuvapauden aikana, 3-6 kuukautta ennen ja yksi tai kaksi kuukautta sen jälkeen, kun interventio on annettu sairaanhoitajille, intervention jälkeen.
Asteikko koostuu 10 kohteesta, mutta käytämme vain viittä oireita tässä tutkimuksessa. Potilaat voivat arvioida, esiintyykö oire (kipu, väsymys hengenahdistus, ahdistus, jano) (rasti, jos kyllä). Jos he ovat läsnä, ne ovat asettuja intensiteetistä (0 = ei ollenkaan ja 10 = erittäin vakava) ja hätätaso (1 = ei kovin ahdistavaa 10 = erittäin huolestuttavaksi).
Oireiden arviointi suoritetaan ICU: n vastuuvapauden aikana, 3-6 kuukautta ennen ja yksi tai kaksi kuukautta sen jälkeen, kun interventio on annettu sairaanhoitajille, intervention jälkeen.
Oireviestinnän sairaanhoitajat
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta ennen interventiota ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viestintäkoulutusohjelma).
10 kysymystä viestinnän oireista 10 pisteen asteikolla erittäin vaikeasta erittäin helpoksi
6-8 kuukautta ennen interventiota ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viestintäkoulutusohjelma).
Norjalainen versio itsetehokkuuskyselystä SE-12-sairaanhoitajat
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta ennen ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viestintäkoulutusohjelma)
Asteikko koostuu 16 kysymyksestä viestinnän taitojen itsensä havaitsemasta pätevyydestä. Asteikkoon vastataan 10 pisteen Likert -asteikolla "ole ollenkaan varmoja" "erittäin varma". Joitakin kysymyksiä viestinnän ja viestintäkurssin havaitun käytön vaikutuksesta lisätään mittaukseen 3 kuukautta intervention jälkeen.
6-8 kuukautta ennen ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viestintäkoulutusohjelma)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Akershus
Lovisenberg Diaconal University College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tone Rustøen, PhD, OUS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 639899

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia