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Comunicación con pacientes con cuidados intensivos ventilados mecánicamente (COMMEC-ICU)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
El objetivo general de este estudio multicéntrico es desarrollar una intervención de capacitación multimódico (Commec-ICU) para las enfermeras que trabajan en las UCI, aumentar las habilidades y el conocimiento de las enfermeras y luego mejorar la comunicación para pacientes con ventilación mecánicamente ventilada. La intervención se implementará en las UCI incluidas y se evaluará tanto en las enfermeras en la UCI y en los pacientes. También se incluirán pacientes con delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos de la propuesta de investigación son:

  1. Investigue las percepciones de los pacientes de la UCI sobre dificultades de comunicación durante la ventilación mecánica y evalúe la relación entre las dificultades de comunicación y la carga de los síntomas.

  2. Describa las habilidades de comunicación de las enfermeras de la UCI, las técnicas de comunicación comúnmente utilizadas y la satisfacción con la comunicación con los pacientes.

    Los resultados de los objetivos 1 y 2 son de relevancia como tales, pero también se utilizarán como base para desarrollar la Commec-UCU y como medida previa a la intervención antes de la implementación del nuevo programa.

  3. Desarrollar e implementar más Commec-UCU en las UCI seleccionadas.
  4. Evalúe el efecto de Commec-ICU en a) Enfermeras de la UCI después de recibir el programa de capacitación B) Los antiguos pacientes de la UCI que han sido tratados en las UCI con las ICU se han implementado la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Primer ingreso de la UCI durante la estadía en el hospital
  • Cognitivamente competente al momento de consentir para participar
  • Ventilación mecánica invasiva a través de tubo endotraqueal o traqueotomía durante más de 48 horas o más días calendario
  • Los pacientes deben haber sido reportados despiertos y comunicativos o con una escala de agitación y sedación de Richmond sobre - 1.

Criterios de exclusión Pacientes:

  • Pacientes que no pueden entender noruego
  • Pacientes sin dirección
  • Los pacientes que tienen discapacidades cognitivas y no pueden consentir o recibir información sobre el estudio

Criterios de inclusión Enfermeras: Tener experiencia clínica de la UCI durante más de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Pacientes de la UCI
Los datos sobre pacientes ingresados ​​en las UCI se recopilarán antes y después de la intervención (el programa de enseñanza para las enfermeras). Dos muestras de pacientes diferentes.
Comparador activo: Enfermeras de la UCI
Se recopilarán datos de las enfermeras antes y después de haber recibido la capacitación en comunicación. Incluiremos la misma muestra previa y post.
Conductual: Curso de comunicación y capacitación en habilidades

Se desarrollará una intervención de módulos múltiples donde las enfermeras aprenderán sobre la comunicación con pacientes con ventilación mecánica. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención:

  1. Haga que sea más fácil para los pacientes con ventilación mecánicamente ventilada comunicar sus necesidades y síntomas durante la ventilación mecánica y mejorar su carga de síntomas.
  2. Mejore las habilidades de las enfermeras de la UCI para comunicarse con pacientes con UCI que no pueden hablar. Esto potencialmente contribuirá a una mejor comunicación con pacientes críticos, incluidos los delirantes.
  3. Mejorar la satisfacción de las enfermeras de la UCI con su comunicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de escala de comunicación: pacientes
Periodo de tiempo: 6-8 meses antes y 4 semanas después de la intervención, las enfermeras pasaron por un programa de capacitación
Instrumento de 10 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos para evaluar la dificultad de comunicación (0 "no es difícil"; 1 "un poco duro"; 2 "algo duro", 3 "bastante duro" y 4 "extremadamente duro").
6-8 meses antes y 4 semanas después de la intervención, las enfermeras pasaron por un programa de capacitación
Habilidades y satisfacción de comunicación de enfermeras
Periodo de tiempo: 6-8 meses antes y 3 meses después de la intervención (programa de capacitación en comunicación)
La escala se desarrolla en función de estudios previos sobre la comunicación con pacientes con UCI. Consiste en artículos que cubren la competencia autopercibida y la satisfacción de las habilidades de comunicación. La escala consta de 16 preguntas sobre su satisfacción con la comunicación en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre", y 7 preguntas sobre su uso de ayudas de comunicación en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre". Los últimos siete elementos también tienen una opción para marcar "no disponible".
6-8 meses antes y 3 meses después de la intervención (programa de capacitación en comunicación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
10 Lista de verificación de síntomas: pacientes
Periodo de tiempo: La evaluación de los síntomas se realizará en el alta de la UCI, de 3 a 6 meses antes y uno o dos meses después de la intervención a las enfermeras. Después de la intervención.
La escala consta de 10 ítems, pero solo usaremos 5 síntomas en el presente estudio. Los pacientes pueden calificar si el síntoma (dolor, falta de cansancio de respiración, ansiedad, sed) está presente (tick en caso afirmativo). Si están presentes, se rompen por la intensidad (0 = nada en absoluto y 10 = muy grave) y el nivel de angustia (1 = no muy angustiante a 10 = muy angustiante).
La evaluación de los síntomas se realizará en el alta de la UCI, de 3 a 6 meses antes y uno o dos meses después de la intervención a las enfermeras. Después de la intervención.
Enfermeras de comunicación de síntomas
Periodo de tiempo: 6-8 meses antes de la intervención y 3 meses después de la intervención (programa de capacitación en comunicación).
10 preguntas sobre los síntomas de comunicación, en una escala de 10 puntos de extremadamente difícil a muy fácil
6-8 meses antes de la intervención y 3 meses después de la intervención (programa de capacitación en comunicación).
Versión noruega del cuestionario de autoeficacia SE-12- Enfermeras
Periodo de tiempo: 6-8 meses antes y 3 meses después de la intervención (programa de capacitación en comunicación)
La escala consta de 16 preguntas sobre la competencia auto percibida de las habilidades de comunicación. La escala se responderá en una escala Likert de 10 puntos de "no estoy seguro" a "muy seguro". Algunas preguntas sobre el efecto de la comunicación y el uso percibido del curso de comunicación se agregarán a la medición 3 meses después de la intervención.
6-8 meses antes y 3 meses después de la intervención (programa de capacitación en comunicación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Akershus
Lovisenberg Diaconal University College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tone Rustøen, PhD, OUS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 639899

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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