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Comunicação com pacientes com terapia intensiva ventilada mecanicamente (COMMEC-ICU)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
O objetivo abrangente deste estudo multicêntrico é desenvolver uma intervenção de treinamento multimódulo (COMCEC-ICU) para enfermeiros que trabalham nas UTIs, para aumentar as habilidades e conhecimentos dos enfermeiros e melhorar a comunicação para pacientes com UTI ventilados mecanicamente. A intervenção será implementada nas UTIs incluídas e avaliada tanto em enfermeiros na UTI quanto nos pacientes. Pacientes com delirium também serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos da proposta de pesquisa são::

  1. Investigue as percepções de dificuldades de comunicação dos pacientes da UTI durante a ventilação mecânica e avalie a relação entre dificuldades de comunicação e carga de sintomas.

  2. Descreva as habilidades de comunicação dos enfermeiros da UTI, as técnicas de comunicação comumente usadas e a satisfação com a comunicação com os pacientes.

    Os resultados dos objetivos 1 e 2 são relevantes como tal, mas também serão usados ​​como base para desenvolver o Commec-ICU e como uma medida de pré-intervenção antes da implementação do novo programa.

  3. Desenvolva e implemente ainda mais o Commec-ICU nas UTIs selecionadas.
  4. Avalie o efeito do Commec-ICU em a) enfermeiros da UTI após receber o programa de treinamento b) ex-pacientes com UTI que foram tratados nas UTIs foram a intervenção foi implementada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Primeira admissão na UTI durante a estadia do hospital
  • Cognitivamente competente no momento do consentimento para participar
  • Ventilação mecânica invasiva via tubo endotraqueal ou traqueostomia por mais de 48 horas ou mais dias de calendário
  • Os pacientes devem ter sido relatados acordados e comunicativos ou com uma escala de agitação e sedação de Richmond sobre - 1.

Critérios de exclusão pacientes:

  • Pacientes que não conseguem entender norueguês
  • Pacientes sem endereço
  • Pacientes que têm deficiências cognitivas e não conseguem consentir ou receber informações sobre o estudo

Critérios de inclusão enfermeiros: tendo experiência clínica na UTI por mais de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Pacientes da UTI
Os dados sobre os pacientes admitidos nas UTIs serão coletados antes e depois da intervenção (o programa de ensino para os enfermeiros). Duas amostras diferentes de pacientes.
Comparador Ativo: Enfermeiras de UTI
Dados dos enfermeiros antes e depois de receberem o treinamento em comunicação serão coletados. Incluiremos a mesma amostra pré e postagem.
Comportamental: Curso de comunicação e treinamento de habilidades

Uma intervenção de módulos múltiplos onde os enfermeiros aprenderão sobre a comunicação com pacientes ventilados mecanicamente serão desenvolvidos. Os investigadores levantam a hipótese de que essa intervenção irá:

  1. Facilite para os pacientes com UTI ventilados mecanicamente comunicados suas necessidades e sintomas durante a ventilação mecânica e melhorarem sua carga de sintomas.
  2. Melhore as habilidades dos enfermeiros da UTI na comunicação com pacientes da UTI que não conseguem falar. Isso potencialmente contribuirá para uma melhor comunicação com pacientes críticos, incluindo aqueles que são delirantes.
  3. Melhore a satisfação das enfermeiras na UTI com sua comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Facilidade de Comunicação- Pacientes
Prazo: 6-8 meses antes e 4 semanas após a intervenção foram as enfermeiras passarem por um programa de treinamento
Instrumento de 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a dificuldade de comunicação (0 "não é difícil"; 1 "um pouco difícil"; 2 "um pouco difícil", 3 "bastante difícil" e 4 "extremamente difícil").
6-8 meses antes e 4 semanas após a intervenção foram as enfermeiras passarem por um programa de treinamento
Habilidades de comunicação e satisfação de enfermeiras
Prazo: 6-8 meses antes e 3 meses após a intervenção (programa de treinamento de comunicação)
A escala é desenvolvida com base em estudos anteriores sobre comunicação com pacientes com UTI. Consiste em itens que cobrem a competência auto-percebida e a satisfação das habilidades de comunicação. A escala consiste em 16 perguntas sobre sua satisfação com a comunicação em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre" e 7 perguntas sobre o uso do AIDS de comunicação em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre". Os últimos sete itens também têm uma opção para marcar "não disponível".
6-8 meses antes e 3 meses após a intervenção (programa de treinamento de comunicação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10 Pacientes de verificação de sintomas-
Prazo: A avaliação dos sintomas será realizada na alta da UTI, 3-6 meses antes e um a dois meses após a intervenção ser dada aos enfermeiros. Depois da intervenção.
A escala consiste em 10 itens, mas usaremos apenas 5 sintomas no presente estudo. Os pacientes podem avaliar se o sintoma (dor, cansaço de respiração, ansiedade, sede) está presente (carrapato, se sim). Se estiver presente, eles estão asclados com a intensidade (0 = nada e 10 = muito grave) e o nível de angústia (1 = não muito angustiante para 10 = muito angustiante).
A avaliação dos sintomas será realizada na alta da UTI, 3-6 meses antes e um a dois meses após a intervenção ser dada aos enfermeiros. Depois da intervenção.
Enfermeiros de comunicação de sintomas
Prazo: 6-8 meses antes da intervenção e 3 meses após a intervenção (Programa de Treinamento de Comunicação).
10 perguntas sobre os sintomas de comunicação, em uma escala de 10 pontos de extremamente difícil a muito fácil
6-8 meses antes da intervenção e 3 meses após a intervenção (Programa de Treinamento de Comunicação).
Versão norueguesa de questionário de auto-eficácia SE-12- Enfermeiras
Prazo: 6-8 meses antes e 3 meses após a intervenção (programa de treinamento de comunicação)
A escala consiste em 16 perguntas sobre a competência auto -percebida das habilidades de comunicação. A escala será respondida em uma escala Likert de 10 pontos de "Não tenho certeza de" para "muito certo". Algumas perguntas sobre o efeito da comunicação e o uso percebido do curso de comunicação serão adicionadas à medição 3 meses após a intervenção.
6-8 meses antes e 3 meses após a intervenção (programa de treinamento de comunicação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Akershus
Lovisenberg Diaconal University College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tone Rustøen, PhD, OUS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 639899

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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