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マルチカンサー検出（MCD）テストと参加者の健康と癌のスクリーニングへの影響を評価するための研究、Vanguard研究

2026年11月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ヴァンガード研究：がんのスクリーニングの新しい方法をテストする

The Vanguard Study is a feasibility study to explore several aspects of evaluating multi-cancer detection (MCD) tests in a future definitive randomized controlled trial. An MCD test measures markers in the blood in order to screen for multiple cancers simultaneously. There is a need to understand how MCDs may work as cancer screening tools. The goal of cancer screening is to reduce the burden of cancer by identifying cancers before they show symptoms or signs, when treatment is likely to be most effective. In this study, adults aged 45-75 without cancer will be randomly assigned to one of 3 groups: 2 separate MCD test groups or a control group. These two MCD tests will not be compared to each other but will be compared to cancers detected in the control group. This study will provide early information on how well MCD tests perform as cancer screening tools. It will also help researchers understand how patients and their doctors make decisions about their care when the MCD test result comes back as normal (negative) or abnormal (positive).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the feasibility of recruitment and adherence to protocol-required baseline and follow-up data and blood collection.

II. Assess the feasibility of achieving representative enrollment across participating recruitment sites.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the impact of participant blinding on willingness to participate, adherence to protocol required baseline and follow-up data, blood collection, and rates of standard of care screening.

II. To determine the timeliness of returning test results to participants. III. To understand the factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test.

IV. To examine the effects of participant characteristics, including cancer risk factors and social determinants of health, on all aspects of feasibility.

V. To estimate the proportion of participants receiving an MCD test outside of the trial.

VI. To assess the feasibility of a staggered introduction of the second MCD assay intervention arm.

VII. To estimate the proportion of abnormal MCD tests that are diagnostically resolved, and the time to resolution.

VIII. To compare the proportion of participants who receive standard of care screening during follow-up between the intervention and control arms.

IX. To assess the accuracy of tissue of origin prediction for each MCD assay. X. To estimate the incidence of complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result.

XI. To assess the effect of an abnormal MCD test and diagnostic workup on anxiety and cancer worry.

XII. To evaluate the clinical diagnostic performance of the MCD assays.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate rates of late-stage cancer, and the distribution of cancer stage.

II. To estimate assay-targeted cancer-specific mortality of each MCD assay, all cancer-specific mortality, and all-cause mortality.

III. To develop preliminary estimates of the total and incremental budget impact of MCD testing compared to current screening practice from the payor perspective.

IV. To develop preliminary estimates of the economic burden and impact of MCD testing from the participant perspective.

V. To assess the willingness of participants who reported military service to describe military-related environmental exposures by completing the Military Exposure Questionnaire.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM II: Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.

ARM III (Control): Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.

After completion of study intervention, participants are followed passively up to 10 years.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Division of Research
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：510-891-3400
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Lee
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • 募集
        • Naval Medical Center -San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：619-532-8712
        • 主任研究者：
          • Brittany E. Powell
    • Colorado
      • Cheyenne Wells、Colorado、アメリカ、80810
        • 募集
        • Keefe Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda S. Cook
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • 主任研究者：
          • Debra P. Ritzwoller
        • コンタクト：
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
        • 主任研究者：
          • Linda S. Cook
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda S. Cook
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda S. Cook
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • 主任研究者：
          • Debra P. Ritzwoller
        • コンタクト：
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • 主任研究者：
          • Debra P. Ritzwoller
        • コンタクト：
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
        • 主任研究者：
          • Linda S. Cook
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 募集
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacey Honda
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：301-319-2100
        • 主任研究者：
          • Kristen Natale
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • 募集
        • Henry Ford Health Center - Brownstown
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • 募集
        • Henry Ford Health Center - Chesterfield
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center - Detroit Northwest
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
      • Grosse Pointe Farms、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Cottage
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：313-916-1784
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48150
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center - Livonia
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
      • Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center - Plymouth
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48067
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center - Royal Oak
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
      • Troy、Michigan、アメリカ、48083
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center - Troy
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
        • コンタクト：
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • 募集
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Neslund-Dudas
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-467-2800
        • 主任研究者：
          • Mark A. Klein
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy J. Pluard
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • CoxHealth South Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：417-269-4520
        • 主任研究者：
          • Aimee S. James
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimee S. James
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel S. Reuland
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Durham VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Shofer
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles J. Nock
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Doescher
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • 募集
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：434-654-8400
        • 主任研究者：
          • John M. Sayles
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rebecca D. Kaltman
        • コンタクト：
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • 募集
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • 主任研究者：
          • Rebecca D. Kaltman
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：757-388-2406
        • 主任研究者：
          • John M. Sayles
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • 募集
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：757-953-5939
        • 主任研究者：
          • John C. Mattingly
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander H. Krist
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alexander H. Krist
        • コンタクト：
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • 募集
        • VCU Community Memorial Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander H. Krist
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Lavoie
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • 募集
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-469-6614
        • 主任研究者：
          • Jeffrey C. Whittle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Ages 45-75 years old

  • Agree to provide blood samples for possible MCD testing at enrollment and at 1 year following enrollment

  • Agree to allow collection of information from their medical records for study-related purposes

  • Understand and be able to complete informed consent and participant questionnaires in English, Spanish, or Arabic

    • Note: Eligibility for Spanish and Arabic languages are at the Hub's discretion

Exclusion Criteria:

  • Solid malignant tumor or blood cancer diagnosis, with or without treatment, within the last 5 years

    • Note: Persons with a history of in situ cancers (e.g., ductal carcinoma in situ of the breast, cervical cancer in situ, atypical melanocytic hyperplasia or melanoma in situ) or nonmelanoma skin cancer are eligible. Persons with a history of prostate cancer that has not been treated are not eligible, regardless of when the diagnosis occurred

  • Ongoing cancer diagnostic work-up

  • Ongoing participation in another study of an investigational cancer screening test or technology not currently utilized in routine clinical practice

  • Currently breastfeeding or pregnant, or planning to become pregnant in the next year

  • History of solid organ or hematopoietic transplantation at any time, or blood transfusion within the last 30 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (Shield MCD test)

Participants undergo blood collection for Shield MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood collection

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
デバイス：Device Usage

Evaluation of MCD tests

他の名前：
  • デバイスの使用
他の：Electronic Health Record Review

Obtain health data

他の：Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

手順：Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

他の名前：
  • MCDアッセイ
  • MCDテスト
  • MCEDアッセイ
  • MCEDテスト
  • 多癌検出アッセイ
  • 多癌検出テスト
  • 多癌早期検出アッセイ
  • 多癌の早期検出テスト
  • マルチキャンサー検出アッセイ
  • マルチキャンサーの早期検出アッセイ
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
手順：Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

他の名前：
  • MCDアッセイ
  • MCDテスト
  • MCEDアッセイ
  • MCEDテスト
  • 多癌検出アッセイ
  • 多癌検出テスト
  • 多癌早期検出アッセイ
  • 多癌の早期検出テスト
  • マルチキャンサー検出アッセイ
  • マルチキャンサーの早期検出アッセイ
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
実験的：Arm II (Avantect MCD test)

Participants undergo blood collection for Avantect MCD testing at enrollment and after one year on study. Participants at unblinded sites are provided results of tests and those with abnormal results follow up with their clinician for additional testing. Participants at blinded sites are provided abnormal results and will follow up with their clinician for additional testing.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood collection

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
デバイス：Device Usage

Evaluation of MCD tests

他の名前：
  • デバイスの使用
他の：Electronic Health Record Review

Obtain health data

他の：Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

手順：Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Shield MCD test

他の名前：
  • MCDアッセイ
  • MCDテスト
  • MCEDアッセイ
  • MCEDテスト
  • 多癌検出アッセイ
  • 多癌検出テスト
  • 多癌早期検出アッセイ
  • 多癌の早期検出テスト
  • マルチキャンサー検出アッセイ
  • マルチキャンサーの早期検出アッセイ
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
手順：Multi-Cancer Early Detection Test

Undergo Avantect MCD test

他の名前：
  • MCDアッセイ
  • MCDテスト
  • MCEDアッセイ
  • MCEDテスト
  • 多癌検出アッセイ
  • 多癌検出テスト
  • 多癌早期検出アッセイ
  • 多癌の早期検出テスト
  • マルチキャンサー検出アッセイ
  • マルチキャンサーの早期検出アッセイ
  • Early detection (MSED) test
  • MSED Test
  • Multi-cancer detection (MCD) test
  • Multi-Cancer Detection Test
  • Multi-cancer early detection (MCED) test
  • Multi-cancer screening
  • Multi-cancer screening test
アクティブコンパレータ：Arm III (Control)

Participants undergo blood collection at enrollment and after one year on study.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood collection

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：Electronic Health Record Review

Obtain health data

他の：Questionnaire Administration

Study specific questionnaires

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of enrollment onto study
時間枠：At time of randomization

The number of participants enrolled into the study compared to trial goals.
At time of randomization
Proportion of participants who complete baseline and follow-up questionnaires within 60 days of receipt
時間枠：Up to 3 years

The proportion of participants who are complete questionnaires and timing of completion.
Up to 3 years
Proportion of participants who provide the required blood sample for year 1 for Multi-Cancer Detection (MCD) testing within 90 days of recommended time point
時間枠：Up to 2 years

The proportion of participants who have a second blood draw and the timing of the blood draw.
Up to 2 years
Proportion of participants considered lost to follow-up within 2 years of randomization
時間枠：Up to 2 years

The proportion of participants who do not complete study procedures and are not able to be contacted.
Up to 2 years
Representative enrollment
時間枠：Up to 2 years

Meeting or exceeding the trial enrollment goals on a population basis.
Up to 2 years
Staggered start of intervention arm 2
時間枠：Up to 1 year

Advantages and challenges arising from trial activation with one intervention arm and later addition of a second intervention arm.
Up to 1 year

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Impact of participant blinding
時間枠：Up to 2 years

Comparisons between blinded and unblinded sites on participation rates, adherence to protocol-required questionnaires and blood collection, and participation in standard of care screening.
Up to 2 years
Timely return of MCD test result
時間枠：Up to 2 years

The time from receipt of the MCD test result at the Statistics and Data Management Center to the time of receipt of the MCD test result at the ACCESS Hub. The time from receipt of MCD test result at the ACCESS Hub to the time of participant receipt of the MCD test result.
Up to 2 years
Factors contributing to lack of diagnostic resolution of an abnormal MCD test
時間枠：Up to 2 years

Factors that contribute to the inability to determine if a participant has a cancer or rule out cancer.
Up to 2 years
Contamination
時間枠：Up to 3 years

Estimated as the number of participants receiving MCD testing outside the trial.
Up to 3 years
Effects of participant characteristics
時間枠：Up to 2 years

Feasibility outcomes will be reported by participant demographics and cancer risk factors.
Up to 2 years
Participation in standard of care screening
時間枠：Up to 2 years

The proportion of participants that receive standard of care cancer screening in each arm.
Up to 2 years
Accuracy of tissue of origin prediction
時間枠：Up to 2 years

The proportion of diagnosed cancers that match the tissue of origin predicted by an abnormal (positive) MCD test, for each screening episode.
Up to 2 years
Complications related to diagnostic evaluation of an abnormal MCD test result
時間枠：Up to 1 year

Adverse events occurring in participants undergoing a diagnostic workup following receipt of an abnormal MCD test result.
Up to 1 year
Anxiety and Cancer Worry Questionnaire
時間枠：Up to 2 years

Participant anxiety will be assessed with the Patient Reported Outcomes Measurement Information System instrument. Cancer-related worry will be assessed using the Lehrman Cancer Worry Scale.
Up to 2 years
Sensitivity of clinical diagnostic performance of each MCD assay
時間枠：Up to 2 years

Sensitivity will be estimated for each MCD assay. These sensitivities will also be calculated by early- versus late-stage, and for MCD test-targeted cancers and all cancers.
Up to 2 years
Specificity of each MCD assay
時間枠：1 year

Specificity will be estimated for each MCD assay.
1 year
Test positive rates
時間枠：Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests at each screening episode, and the proportion of participants with at least one abnormal test.
Up to 2 years
False positives
時間枠：Up to 2 years

The number of participants with an abnormal MCD test and no cancer diagnosis.
Up to 2 years
(Targeted cancer) Positive predictive value (PPV)
時間枠：Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
(All cancer) PPV
時間枠：Up to 2 years

The proportion of abnormal MCD tests that result in diagnosis of any cancer among participants with at least one abnormal test, for each screening episode.
Up to 2 years
Interval cancers
時間枠：1 year

The number of MCD test-targeted cancer cases diagnosed within 12 months of a normal MCD test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
Detected cancers
時間枠：1 year

The number of cancer cases diagnosed within a 12-month follow-up period of an abnormal test result among participants who received an MCD test, for each screening episode.
1 year
(Targeted cancer) Negative predictive value
時間枠：1 year

The proportion of normal MCD tests that did not result in diagnosis of one of the MCD test-targeted cancers among participants with a normal test, for each screening episode.
1 year
Time to diagnostic resolution
時間枠：From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
From date of Hub receipt of abnormal MCD test result to date of provider-reported diagnostic resolution (Cancer diagnosis or No cancer diagnosis), up to 12 months
Diagnostic resolution following an abnormal MCD test result
時間枠：Up to 12 years

The proportion of participants with a "Cancer diagnosis" or "No cancer diagnosis" among all participants with an abnormal MCD test result will be reported for each MCD test. The fraction of "Unresolved" will also be reported.
Up to 12 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cancer stage
時間枠：Up to 12 years

The stage that a cancer was diagnosed (Surveillance, Epidemiology, and End Results [SEER]).
Up to 12 years
Early and late stages cancer diagnosis
時間枠：Up to 12 years

Counts of early and late-stage cancers by arm, separately for each cancer type. Early stage is defined as in situ or localized (SEER). Late stage is defined as regional or distant stage (SEER).
Up to 12 years
Targeted cancer-specific mortality of each MCD assay
時間枠：Up to 12 years

The fraction of MCD-targeted cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
Cancer-specific mortality
時間枠：Up to 12 years

The fraction of all cancers diagnosed during trial participation that resulted in death.
Up to 12 years
All-cause mortality
時間枠：Up to 12 years

The probability of participant death by any cause during trial participation, by arm.
Up to 12 years
Participant work loss
時間枠：Up to 2 years

Participant and caregiver time spent away from work will be estimated using an adapted version of the Productivity Cost Questionnaire. The dollar value of hours recorded for participant work loss and caregiver time will be estimated using wages from the Bureau of Labor Statistics.
Up to 2 years
Proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire
時間枠：At baseline

Will evaluate the proportion of participants who complete the Military Exposure Questionnaire, among those who reported military service.
At baseline
Participant out of pocket costs
時間枠：Up to 2 years

Direct non-medical participant costs; for example, transportation costs, travel time and distance, accommodation costs, childcare or elder-care costs will be elicited through an adapted version of the Costs for Patients Questionnaire. Direct medical care costs paid by participants (e.g., copays, deductible and uncovered medical bills) will be estimated using Medicare reimbursement and coinsurance rates for services received (Medicare Parts A-D).
Up to 2 years
Estimated costs associated with MCD testing minus estimated costs associated with standard of care screening
時間枠：Up to 12 years

Will estimate average screening costs associated with MCD testing.
Up to 12 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott D Ramsey、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2024-10793
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-10793 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CSRN1 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA286954 (米国 NIH グラント/契約)
  • CSRN1 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Center)
  • CSRN1 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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